Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av komplikationer på grund av autonom dysreflexi hos individer med SCI

12 mars 2023 uppdaterad av: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Risknivåbestämning av vaskulära komplikationer på grund av autonom dysreflexi hos ryggmärgsskadade individer

Autonom dysreflexi (AD) är ett syndrom av obalanserat svar från det sympatiska systemet på skadliga stimuli under nivån för ryggmärgsskada (SCI), kännetecknat av paroxysmal hypertoni. Mestadels kombineras det med symtom som bultande huvudvärk, sänkt hjärtfrekvens och rodnad i överkroppen, men det kan också vara asymptomatiskt. När det resulterar i hypertensiv kris kan det vara livshotande och leda till kramper, hjärtstillestånd, retinala eller subaraknoidala blödningar, stroke och till och med dödsfall.

Syftet med denna studie är att fastställa risknivån för vaskulära komplikationer hos SCI-personer genom att korrelera de kliniska symptomen med deras individuella uppfattning under AD utlöst under skadenivån.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ryggmärgsskada orsakar störningen av nedåtgående vasomotoriska vägar till sympatiska neuroner deras hyperexcitabilitet. När irriterad av skadliga stimuli under skadenivån utlöses en massiv sympatisk reflex, vilket orsakar utbredd vasokonstriktion. Om den neurologiska nivån av skada är på eller över T6, kan denna vasokonstriktion leda till progressiv hypertoni som eventuellt involverar splanchnic kärlen.

Som svar på hypertoni sänker baroreflexsystemet blodtrycket genom att sänka hjärtfrekvensen och minska aktiviteten hos sympatiska neuroner. En minskning av det perifera vaskulära motståndet under skadenivån inträffar dock inte på grund av störningen av nedåtgående vasomotoriska vägar till sympatiska neuroner. Således kvarstår hypertoni tills den utlösande stimulansen avlägsnas. Hypertensiva kriser kan resultera i vaskulära komplikationer som hjärtstillestånd, retinala eller subaraknoidala blödningar, stroke och till och med dödsfall. Vasodilatation över lesionsnivån åtföljs av karaktäristiska tecken och symtom som rodnad i överkroppen och svettning och bultande huvudvärk. Ibland kan bradyarytmi, kramper, illamående eller ångest uppstå. Tyvärr kan AD ske asymtomatiskt hos nästan 40 %. Dessa asymtomatiska individer löper hög risk för livshotande komplikationer som nämnts ovan.

De vanligaste AD-triggarna är överfylld urinblåsa eller tarm. Icke desto mindre kan det vara irriterande stimuli under skadenivån, d.v.s. hudsår, inåtväxande tånaglar eller trycksår.

Högre intensitet av uppfattningen av kliniska symtom som åtföljer AD minskar risken för vaskulära komplikationer. Personer som uppfattar subjektiva tecken på AD även vid lätt förhöjt blodtryck kan eliminera irriterande stimuli eller använda ett blodtryckssänkande läkemedel och därmed undvika livshotande komplikationer. Tvärtom löper personer som inte kan uppfatta tecknen tillräckligt intensivt en betydligt högre risk för vaskulära komplikationer.

Syftet med denna studie är att fastställa risknivån för vaskulära komplikationer hos SCI-personer. AD kommer att triggas under skadenivån så att de kliniska symptomen kan korreleras med deras subjektiva individuella uppfattning. Dessutom avses utvecklingen av en metod som tillåter att fånga AD-episoder hos individer utan subjektiva tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år gamla kvinnliga och manliga patienter
  • Personer i kronisk fas (mer än 12 månader) efter traumatisk eller ischemisk ryggmärgsskada
  • Personer med neurologisk nivå av skada C3-T6 och ASIA Impairment Scale A-B enligt ISNCSCI
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med akut infektion eller annan plötsligt drabbad komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Korrelationen mellan blodtrycksnivå, dermal resistensnivå och subjektiva symtom orsakade av utlöst AD under nivån för lesionen kommer att utföras i en grupp av SCI-personer.
Diagnostiskt test: Klinisk undersökning
Med tanke på de vanligaste orsakerna till AD kommer ovan nämnda triggerstimuli att användas. Alla dessa procedurer används ofta hos SCI-personer.
Andra namn:
  • Nålstick i sakral dermatom 4/5 (en del av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI)
  • Deep Anal Pressure (en del av ISNCSCI)
  • Intermittent kateterisering av urinblåsan
  • I frånvaro av någon av de ovan nämnda stimulierna kommer sträckning av hamstrings att utföras vid höjning av benen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksövervakning
Tidsram: Under ingripandet

Kontinuerlig blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning kommer att registreras med Finapres-enheten.

Risknivån kommer att bestämmas enligt värdet av systoliskt blodtryck (SBP):

  1. Låg risk - SBP till 150 mmHg
  2. Måttlig risk - SBP 150-200 mmHg
  3. Hög risk - SBP över 200 mmHg
Under ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal svettning
Tidsram: Under ingripandet

Handledssvettning kommer att övervakas med ett mått på dermal resistans med intervallet 0-5 MΩ (skillnad 0,1 kΩ, noggrannhet 0,15 %) och 5-32 MΩ (skillnad 10 kΩ, noggrannhet 1 %) och samplingsfrekvens 10 sekunder.

När det gäller AD-symtomen, motsvarar nivån av dermal resistensminskning en ökning av svettning.
Under ingripandet
Bedömning av symtom
Tidsram: Under ingripandet

Subjektiva individuella symtom delas in i tre grupper, efter deras svårighetsgrad (minimivärde: milda symtom, maximalt: starka symtom):

  1. Milda symtom - rysningar i nacken eller på ryggen
  2. Måttliga symtom - svettningar i pannan, nacken eller övre extremiteterna
  3. Starka symtom - bultande huvudvärk, illamående
Under ingripandet
ADFSCI frågeformulär
Tidsram: Under ingripandet
Frågeformuläret ADFSCI (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) ger information om individuella symtom på blodtrycksinstabilitet (BP). ADFSCI är ett frågeformulär med 24 punkter som består av fyra delar: demografi, medicinering, AD och hypotoni. AD- och hypotonidelarna inkluderar 10 respektive 7 poster, var och en med en 5-gradig skala för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av hyper- eller hypotensiva symtom med ett intervall på 0 ~ 204 (högsta BP-instabilitet) poäng.
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera