Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom spowodowanym dysrefleksją autonomiczną u osób z SCI

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Określenie poziomu ryzyka powikłań naczyniowych spowodowanych dysrefleksją autonomiczną u osób po urazie rdzenia kręgowego

Autonomiczna dysrefleksja (AD) to zespół niezrównoważonej odpowiedzi układu współczulnego na szkodliwe bodźce poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), charakteryzujący się napadowym nadciśnieniem tętniczym. Przeważnie łączy się go z objawami, takimi jak pulsujący ból głowy, spowolnienie akcji serca i zaczerwienienie górnej części ciała, ale może również przebiegać bezobjawowo. Kiedy dochodzi do przełomu nadciśnieniowego, może on zagrażać życiu i powodować drgawki, zatrzymanie akcji serca, krwotok siatkówkowy lub podpajęczynówkowy, udar mózgu, a nawet śmierć.

Celem pracy jest określenie poziomu ryzyka powikłań naczyniowych u osób po urazie rdzenia kręgowego poprzez korelację objawów klinicznych z ich indywidualnym postrzeganiem w AZS wyzwalanym poniżej poziomu urazu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie rdzenia kręgowego zakłócenie zstępujących szlaków naczynioruchowych do neuronów współczulnych powoduje ich nadpobudliwość. W przypadku podrażnienia przez szkodliwe bodźce poniżej poziomu urazu, wyzwalany jest masywny odruch współczulny, powodujący rozległe zwężenie naczyń. Jeśli neurologiczny poziom uszkodzenia jest na poziomie T6 lub wyższym, to zwężenie naczyń może prowadzić do postępującego nadciśnienia, prawdopodobnie obejmującego naczynia trzewne.

W odpowiedzi na nadciśnienie system baroreflex obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie częstości akcji serca i zmniejszenie aktywności neuronów współczulnych. Jednak spadek obwodowego oporu naczyniowego poniżej poziomu uszkodzenia nie występuje z powodu zakłócenia zstępujących szlaków naczynioruchowych do neuronów współczulnych. Tak więc nadciśnienie utrzymuje się do momentu usunięcia bodźca wyzwalającego. Kryzysy nadciśnieniowe mogą prowadzić do powikłań naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, krwotok siatkówkowy lub podpajęczynówkowy, udar mózgu, a nawet śmierć. Rozszerzeniu naczyń powyżej poziomu zmiany towarzyszą charakterystyczne oznaki i objawy, takie jak zaczerwienienie i pocenie się górnej części ciała oraz pulsujący ból głowy. Czasami może wystąpić bradyarytmia, drgawki, nudności lub niepokój. Niestety AZS może przebiegać bezobjawowo u prawie 40%. Te bezobjawowe osoby są narażone na wysokie ryzyko powikłań zagrażających życiu, o których mowa powyżej.

Najczęstszymi wyzwalaczami AD są przepełniony pęcherz lub jelito. Niemniej jednak mogą to być wszelkie bodźce drażniące poniżej poziomu urazu, tj. rany szarpane skóry, wrastające paznokcie, czy odleżyny.

Większe nasilenie odczuwania objawów klinicznych towarzyszących AZS zmniejsza ryzyko powikłań naczyniowych. Osoby, które odczuwają subiektywne objawy AZS nawet przy nieznacznie podwyższonym ciśnieniu krwi, mogą wyeliminować drażniące bodźce lub zastosować lek hipotensyjny i tym samym uniknąć zagrażających życiu powikłań. Wręcz przeciwnie, osoby, które nie są w stanie wystarczająco intensywnie dostrzec objawów, są znacznie bardziej narażone na powikłania naczyniowe.

Celem pracy jest określenie poziomu ryzyka powikłań naczyniowych u osób po urazie rdzenia kręgowego. AD zostanie uruchomione poniżej poziomu urazu, tak aby objawy kliniczne można było skorelować z ich subiektywną indywidualną percepcją. Ponadto planowane jest opracowanie metody pozwalającej na uchwycenie epizodów AZS u osób bez objawów subiektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, kobiety i mężczyźni
  • Osoby w fazie przewlekłej (powyżej 12 miesięcy) po urazowym lub niedokrwiennym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
  • Osoby z neurologicznym stopniem urazu C3-T6 i skalą upośledzenia ASIA A-B według ISNCSCI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą infekcją lub innymi nagle występującymi powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Korelacja między poziomem ciśnienia krwi, poziomem oporu skórnego i subiektywnymi objawami wywołanymi przez AZS poniżej poziomu zmiany zostanie przeprowadzona w grupie osób po urazie rdzenia kręgowego.
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne
Biorąc pod uwagę najczęstsze przyczyny AZS, wykorzystane zostaną wyżej wymienione bodźce wyzwalające. Wszystkie te procedury są powszechnie stosowane u osób z SCI.
Inne nazwy:
  • Nakłucie w dermatomie krzyżowym 4/5 (część Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego - ISNCSCI)
  • Głębokie ciśnienie analne (część ISNCSCI)
  • Przerywane cewnikowanie pęcherza
  • W przypadku braku jednego z wyżej wymienionych bodźców zostanie wykonane rozciąganie ścięgien podkolanowych podczas unoszenia nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas interwencji

Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i tętna będzie rejestrowane za pomocą urządzenia Finapres.

Poziom ryzyka zostanie określony na podstawie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP):

  1. Niskie ryzyko — SBP do 150 mmHg
  2. Umiarkowane ryzyko - SBP 150-200 mmHg
  3. Wysokie ryzyko - SBP powyżej 200 mmHg
Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pocenie się skóry
Ramy czasowe: Podczas interwencji

Pocenie się nadgarstka będzie monitorowane za pomocą pomiaru rezystancji skóry w zakresie 0-5 MΩ (różnica 0,1 kΩ, dokładność 0,15 %) i 5-32 MΩ (różnica 10 kΩ, dokładność 1 %) i częstotliwości próbkowania 10 sekund.

Jeśli chodzi o objawy AZS, spadek odporności skórnej odpowiada zwiększonej potliwości.
Podczas interwencji
Ocena objawów
Ramy czasowe: Podczas interwencji

Subiektywne poszczególne objawy podzielono na trzy grupy w zależności od ich nasilenia (wartość minimalna: objawy łagodne, maksymalna: objawy silne):

  1. Łagodne objawy – dreszcze na karku lub plecach
  2. Umiarkowane objawy – pocenie się na czole, szyi lub kończynach górnych
  3. Silne objawy - pulsujący ból głowy, nudności
Podczas interwencji
Kwestionariusz ADFSCI
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Kwestionariusz ADFSCI (Autonomic Dysfunction After Spinal Cord Injury) dostarcza informacji o poszczególnych objawach niestabilności ciśnienia krwi (BP). ADFSCI to 24-punktowy kwestionariusz składający się z czterech części: dane demograficzne, leki, AD i niedociśnienie. Części dotyczące AD ​​i niedociśnienia obejmują odpowiednio 10 i 7 pozycji, z których każda wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny częstości i nasilenia objawów nadciśnienia lub niedociśnienia w zakresie 0 ~ 204 punktów (najwyższa niestabilność BP).
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj