Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen dysrefleksian aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisy SCI-henkilöillä

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Autonomisesta dysrefleksiasta johtuvien verisuonikomplikaatioiden riskitason määritys selkäydinvammautuneilla henkilöillä

Autonominen dysrefleksia (AD) on sympaattisen järjestelmän epätasapainoisen vasteen oireyhtymä haitallisiin ärsykkeisiin, jotka ovat selkäydinvaurion (SCI) tason alapuolella, ja jolle on tunnusomaista kohtauksellinen hypertensio. Useimmiten siihen liittyy oireita, kuten jyskyttävä päänsärky, hidastunut syke ja ylävartalon punoitus, mutta se voi olla myös oireeton. Kun se johtaa hypertensiiviseen kriisiin, se voi olla hengenvaarallinen ja johtaa kohtauksiin, sydämenpysähdykseen, verkkokalvon tai subarachnoidaaliseen verenvuotoon, aivohalvaukseen ja jopa kuolemaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verisuonikomplikaatioiden riskitaso SCI-ihmisillä korreloimalla kliiniset oireet heidän yksilölliseen havaintoonsa AD:n aikana, joka laukeaa vamman tason alapuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamman jälkeen sympaattisiin hermosoluihin johtavan laskeutuvien vasomotoristen reittien katkeaminen aiheuttaa niiden yliherkkyyden. Kun haitalliset ärsykkeet ärsyyntyvät vamman tason alapuolella, massiivinen sympaattinen refleksi laukeaa, mikä aiheuttaa laajalle levinnyt vasokonstriktio. Jos vaurion neurologinen taso on T6:ssa tai sen yläpuolella, tämä verisuonten supistuminen voi johtaa etenevään verenpaineeseen, johon mahdollisesti liittyy splanchniset verisuonet.

Vasteena kohonneeseen verenpaineeseen baroreflex-järjestelmä alentaa verenpainetta alentamalla sykettä ja vähentämällä sympaattisten hermosolujen toimintaa. Kuitenkaan perifeerisen vaskulaarisen vastuksen lasku vauriotason alapuolelle ei tapahdu, koska sympaattisiin hermosoluihin johtavat laskeutuvat vasomotoriset reitit katkeavat. Siten verenpainetauti jatkuu, kunnes laukaiseva ärsyke poistetaan. Hypertensiiviset kriisit voivat aiheuttaa verisuonikomplikaatioita, kuten sydämenpysähdyksen, verkkokalvon tai subarachnoidaalisen verenvuodon, aivohalvauksen ja jopa kuoleman. Vasodilataatioon leesiotason yläpuolella on tyypillisiä merkkejä ja oireita, kuten ylävartalon punoitus ja hikoilu sekä jyskyttävä päänsärky. Joskus voi esiintyä bradyarytmiaa, kouristuksia, pahoinvointia tai ahdistusta. Valitettavasti AD voi tapahtua oireettomasti lähes 40 %:lla. Näillä oireettomilla henkilöillä on suuri riski saada yllä mainittuja hengenvaarallisia komplikaatioita.

Yleisimmät AD-laukaisimet ovat ylitäytetty rakko tai suoli. Siitä huolimatta se voi olla mikä tahansa ärsyttävä ärsyke, joka on vamman tason alapuolella, eli ihon haavaumia, sisäänkasvaneita varpaankynsiä tai painehaavoja.

AD:hen liittyvien kliinisten oireiden havaitsemisen voimakkaampi intensiteetti vähentää verisuonikomplikaatioiden riskiä. Ihmiset, jotka havaitsevat AD:n subjektiivisia merkkejä jopa lievästi kohonneessa verenpaineessa, voivat poistaa ärsyttäviä ärsykkeitä tai käyttää verenpainelääkitystä ja välttää siten hengenvaarallisia komplikaatioita. Päinvastoin, ihmisillä, jotka eivät pysty havaitsemaan merkkejä tarpeeksi voimakkaasti, on huomattavasti suurempi verisuonikomplikaatioiden riski.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää verisuonikomplikaatioiden riskitaso SCI-ihmisillä. AD laukeaa vauriotason alapuolella, jotta kliiniset oireet voidaan korreloida heidän subjektiivisen yksilöllisen havaintonsa kanssa. Lisäksi on tarkoitus kehittää menetelmä, joka mahdollistaa AD-jaksojen vangitsemisen yksilöillä ilman subjektiivisia merkkejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat nais- ja miespotilaat
  • Ihmiset kroonisessa vaiheessa (yli 12 kuukautta) traumaattisen tai iskeemisen selkäydinvaurion jälkeen
  • Ihmiset, joilla on neurologinen vamman taso C3-T6 ja ISNCSCI:n mukaan ASIA-vamma-asteikko A-B
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on akuutti infektio tai muu äkillinen komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Verenpainetason, ihoresistenssitason ja vaurion tason alapuolella laukaisevan AD:n aiheuttamien subjektiivisten oireiden välinen korrelaatio suoritetaan ryhmässä SCI-ihmisiä.
Diagnostinen testi: Kliininen tutkimus
Ottaen huomioon AD:n yleisimmät syyt, käytetään edellä mainittuja laukaisevia ärsykkeitä. Kaikkia näitä toimenpiteitä käytetään yleisesti SCI-ihmisissä.
Muut nimet:
  • Neulapisto sakraalisessa dermatoomissa 4/5 (osa selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja – ISNCSCI)
  • Syvä peräaukon paine (osa ISNCSCI:tä)
  • Ajoittainen katetrointi virtsarakon
  • Jos jokin yllä mainituista ärsykkeistä puuttuu, reisilihasten venyttely suoritetaan jalkojen kohotuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Intervention aikana

Jatkuva verenpaine- ja sykemittaus tallennetaan Finapres-laitteella.

Riskitaso määräytyy systolisen verenpaineen (SBP) arvon mukaan:

  1. Pieni riski - SBP 150 mmHg
  2. Kohtalainen riski - SBP 150-200 mmHg
  3. Suuri riski - verenpaine yli 200 mmHg
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon hikoilu
Aikaikkuna: Intervention aikana

Ranteen hikoilua seurataan käyttämällä ihon vastustuskykyä alueella 0-5 MΩ (ero 0,1 kΩ, tarkkuus 0,15 %) ja 5-32 MΩ (ero 10 kΩ, tarkkuus 1 %) ja näytteenottotaajuutta 10 sekuntia.

Mitä tulee AD-oireisiin, ihoresistanssin lasku vastaa hikoilun lisääntymistä.
Intervention aikana
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Intervention aikana

Subjektiiviset yksittäiset oireet jaetaan kolmeen ryhmään niiden vakavuuden mukaan (minimiarvo: lievät oireet, maksimi: voimakkaat oireet):

  1. Lievät oireet - vilunväreet niskassa tai selässä
  2. Keskivaikeat oireet - hikoilu otsassa, niskassa tai yläraajoissa
  3. Voimakkaita oireita - jyskyttävä päänsärky, pahoinvointi
Intervention aikana
ADFSCI-kysely
Aikaikkuna: Intervention aikana
ADFSCI (Autonomic Dysfunction After Spinal Cord Injury) -kyselylomake tarjoaa tietoa verenpaineen (BP) epävakauden yksittäisistä oireista. ADFSCI on 24 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä osasta: väestötiedot, lääkitys, AD ja hypotensio. AD- ja hypotensio-osat sisältävät vastaavasti 10 ja 7 kohtaa, joista kumpikin käyttää 5-pisteen asteikkoa hyper- tai hypotensiivisten oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi välillä 0–204 (korkein verenpaineen epävakaus).
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa