Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av komplikasjoner på grunn av autonom dysrefleksi hos SCI-individer

12. mars 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Risikonivåbestemmelse av vaskulære komplikasjoner på grunn av autonom dysrefleksi hos ryggmargsskadde individer

Autonom dysrefleksi (AD) er et syndrom med ubalansert respons fra det sympatiske systemet på skadelige stimuli under nivået av ryggmargsskade (SCI), preget av paroksysmal hypertensjon. For det meste er det kombinert med symptomer som bankende hodepine, redusert hjertefrekvens og rødme i overkroppen, men det kan også være asymptomatisk. Når det resulterer i hypertensiv krise, kan det være livstruende og resultere i anfall, hjertestans, retinal eller subaraknoidal blødning, hjerneslag og til og med død.

Målet med denne studien er å bestemme risikonivået for vaskulære komplikasjoner hos SCI-personer ved å korrelere de kliniske symptomene med deres individuelle oppfatning under AD utløst under skadenivået.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ryggmargsskade forårsaker forstyrrelsen av synkende vasomotoriske veier til sympatiske nevroner deres hypereksitabilitet. Når irritert av skadelige stimuli under skadenivået, utløses en massiv sympatisk refleks, som forårsaker utbredt vasokonstriksjon. Hvis det nevrologiske skadenivået er på eller over T6, kan denne vasokonstriksjonen føre til progressiv hypertensjon som muligens involverer splanchniske kar.

Som svar på hypertensjon senker baroreflex-systemet blodtrykket ved å redusere hjertefrekvensen og redusere aktiviteten til sympatiske nevroner. Imidlertid oppstår ikke en reduksjon i perifer vaskulær motstand under skadenivået på grunn av forstyrrelsen av synkende vasomotoriske veier til sympatiske nevroner. Således vedvarer hypertensjon til den utløsende stimulansen er fjernet. Hypertensive kriser kan resultere i vaskulære komplikasjoner som hjertestans, retinal eller subaraknoidal blødning, hjerneslag og til og med død. Vasodilatasjon over lesjonsnivået er ledsaget av karakteristiske tegn og symptomer som rødme og svette i overkroppen, og dunkende hodepine. Noen ganger kan bradyarytmi, anfall, kvalme eller angst oppstå. Dessverre kan AD skje asymptomatisk hos nesten 40 %. Disse asymptomatiske personene har høy risiko for livstruende komplikasjoner nevnt ovenfor.

De hyppigste AD-triggerne er overfylt blære eller tarm. Likevel kan det være irriterende stimuli under skadenivået, det vil si hudskader, inngrodde tånegler eller trykksår.

Høyere intensitet av oppfatning av kliniske symptomer som følger med AD reduserer risikoen for vaskulære komplikasjoner. Personer som oppfatter subjektive tegn på AD selv ved lett forhøyet blodtrykk kan eliminere irriterende stimuli eller bruke en antihypertensiv medisin og dermed unngå livstruende komplikasjoner. Tvert imot, personer som ikke kan oppfatte tegnene intenst nok, har en betydelig høyere risiko for vaskulære komplikasjoner.

Målet med denne studien er å bestemme risikonivået for vaskulære komplikasjoner hos SCI-personer. AD vil utløses under skadenivået slik at de kliniske symptomene kan korreleres med deres subjektive individuelle oppfatning. Videre er utviklingen av en metode som gjør det mulig å fange AD-episoder hos individer uten subjektive tegn ment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år gamle kvinnelige og mannlige pasienter
  • Personer i kronisk fase (mer enn 12 måneder) etter traumatisk eller iskemisk ryggmargslesjon
  • Personer med nevrologisk skadenivå C3-T6 og ASIA Impairment Scale A-B i henhold til ISNCSCI
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt infeksjon eller andre plutselige komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Korrelasjonen mellom blodtrykksnivå, dermal motstandsnivå og subjektive symptomer forårsaket av utløst AD under nivået av lesjonen vil bli utført i en gruppe SCI-personer.
Diagnostisk test: Klinisk undersøkelse
Gitt de hyppigste årsakene til AD, vil de ovenfor nevnte triggerstimuliene bli brukt. Alle disse prosedyrene er ofte brukt hos SCI-personer.
Andre navn:
  • Nålestikk i sakral dermatom 4/5 (en del av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI)
  • Deep Anal Pressure (en del av ISNCSCI)
  • Intermitterende kateterisering av blæren
  • I fravær av en av de ovennevnte stimuli, vil strekking av hamstrings under heving av bena utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksovervåking
Tidsramme: Under intervensjonen

Kontinuerlig blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking vil bli registrert med Finapres-enheten.

Risikonivået vil bli bestemt i henhold til verdien av systolisk blodtrykk (SBP):

  1. Lav risiko - SBP til 150 mmHg
  2. Moderat risiko - SBP 150-200 mmHg
  3. Høy risiko - SBP over 200 mmHg
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudsvette
Tidsramme: Under intervensjonen

Svette i håndleddet vil bli overvåket med et mål på dermal motstand med området 0-5 MΩ (forskjell 0,1 kΩ, nøyaktighet 0,15 %) og 5-32 MΩ (forskjell 10 kΩ, nøyaktighet 1 %) og prøvetakingsfrekvens 10 sekunder.

Når det gjelder AD-symptomer, tilsvarer nivået av dermal motstandsreduksjon økt svette.
Under intervensjonen
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Under intervensjonen

Subjektive individuelle symptomer er delt inn i tre grupper, etter alvorlighetsgrad (minimumsverdi: milde symptomer, maksimum: sterke symptomer):

  1. Milde symptomer - skjelvinger i nakken eller på ryggen
  2. Moderate symptomer - svette i pannen, nakken eller overekstremitetene
  3. Sterke symptomer - dunkende hodepine, kvalme
Under intervensjonen
ADFSCI spørreskjema
Tidsramme: Under intervensjonen
ADFSCI (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) spørreskjemaet gir informasjon om individuelle symptomer på blodtrykksustabilitet (BP). ADFSCI er et spørreskjema med 24 elementer som består av fire deler: demografi, medisinering, AD og hypotensjon. AD- og hypotensjonsdelene inkluderer henholdsvis 10 og 7 elementer, som hver bruker en 5-punkts skala for å skåre frekvensen og alvorlighetsgraden av hyper- eller hypotensive symptomer med et område på 0 ~ 204 (høyeste BP-ustabilitet) poeng.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Klinisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere