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Prevenção de Complicações Devido à Disreflexia Autonômica em Indivíduos com LM

12 de março de 2023 atualizado por: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Determinação do Nível de Risco de Complicações Vasculares Devido à Disreflexia Autonômica em Indivíduos com Lesão Medular

A disreflexia autonômica (DA) é uma síndrome de resposta desequilibrada do sistema simpático a estímulos nocivos abaixo do nível da lesão medular (LM), caracterizada por hipertensão paroxística. Principalmente, é combinado com sintomas como dor de cabeça latejante, batimento cardíaco lento e rubor na parte superior do corpo, mas também pode ser assintomático. Quando resulta em crise hipertensiva, pode ser fatal e resultar em convulsões, parada cardíaca, hemorragias retinianas ou subaracnóideas, acidente vascular cerebral e até morte.

O objetivo deste estudo é determinar o nível de risco de complicações vasculares em pessoas com LM, correlacionando os sintomas clínicos com a percepção individual durante a DA desencadeada abaixo do nível da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a lesão da medula espinhal, a interrupção das vias vasomotoras descendentes para os neurônios simpáticos causa sua hiperexcitabilidade. Quando irritado por estímulos nocivos abaixo do nível da lesão, um reflexo simpático maciço é acionado, causando vasoconstrição generalizada. Se o nível neurológico da lesão for igual ou superior a T6, essa vasoconstrição pode levar à hipertensão progressiva, possivelmente envolvendo os vasos esplâncnicos.

Em resposta à hipertensão, o sistema barorreflexo reduz a pressão sanguínea reduzindo a frequência cardíaca e diminuindo a atividade dos neurônios simpáticos. No entanto, uma diminuição na resistência vascular periférica abaixo do nível da lesão não ocorre devido à interrupção das vias vasomotoras descendentes para os neurônios simpáticos. Assim, a hipertensão persiste até que o estímulo desencadeador seja removido. As crises hipertensivas podem resultar em complicações vasculares como parada cardíaca, hemorragias retinianas ou subaracnóideas, acidente vascular cerebral e até a morte. A vasodilatação acima do nível da lesão é acompanhada por sinais e sintomas característicos, como rubor e sudorese na parte superior do corpo e dor de cabeça latejante. Às vezes, bradiarritmia, convulsões, náuseas ou ansiedade podem ocorrer. Infelizmente, a DA pode ocorrer de forma assintomática em quase 40%. Esses indivíduos assintomáticos correm alto risco de complicações com risco de vida mencionadas acima.

Os gatilhos de DA mais frequentes são bexiga ou intestino cheios demais. No entanto, pode ser qualquer estímulo irritante abaixo do nível da lesão, ou seja, lacerações na pele, unhas encravadas ou úlceras de pressão.

Maior intensidade de percepção dos sintomas clínicos que acompanham a DA diminui o risco de complicações vasculares. As pessoas que percebem sinais subjetivos de DA mesmo em pressão arterial ligeiramente elevada podem eliminar estímulos irritantes ou usar uma medicação anti-hipertensiva e, assim, evitar complicações com risco de vida. Pelo contrário, as pessoas que não conseguem perceber os sinais com intensidade suficiente correm um risco significativamente maior de complicações vasculares.

O objetivo deste estudo é determinar o nível de risco de complicações vasculares em pessoas com LM. A DA será desencadeada abaixo do nível da lesão para que os sintomas clínicos possam ser correlacionados com sua percepção subjetiva individual. Além disso, pretende-se desenvolver um método que permita captar episódios de DA em indivíduos sem sinais subjetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino de 18 a 70 anos
  • Pessoas em fase crônica (mais de 12 meses) após lesão medular traumática ou isquêmica
  • Pessoas com Nível Neurológico de Lesão C3-T6 e Escala de Comprometimento ASIA A-B de acordo com ISNCSCI
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pessoas com infecção aguda ou outra complicação repentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
A correlação entre nível de pressão arterial, nível de resistência dérmica e sintomas subjetivos causados ​​por DA desencadeada abaixo do nível da lesão será realizada em um grupo de pessoas com LM.
Dadas as causas mais frequentes de DA, serão utilizados os estímulos desencadeadores acima mencionados. Todos esses procedimentos são comumente usados ​​em pessoas com LM.
Outros nomes:
  • Alfinetada no dermátomo sacral 4/5 (parte dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular - ISNCSCI)
  • Pressão Anal Profunda (uma parte do ISNCSCI)
  • Cateterismo intermitente da bexiga
  • Na ausência de um dos estímulos acima mencionados, o alongamento dos isquiotibiais durante a elevação das pernas será realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da pressão arterial
Prazo: Durante a intervenção

A pressão arterial contínua e o monitoramento da frequência cardíaca serão registrados usando o dispositivo Finapres.

O nível de risco será determinado de acordo com o valor da pressão arterial sistólica (PAS):

  1. Baixo risco - PAS até 150 mmHg
  2. Risco moderado - PAS 150-200 mmHg
  3. Alto risco - PAS acima de 200 mmHg
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sudorese dérmica
Prazo: Durante a intervenção

A transpiração do pulso será monitorada usando uma medida de resistência dérmica com intervalo de 0-5 MΩ (diferença 0,1 kΩ, precisão 0,15%) e 5-32 MΩ (diferença 10 kΩ, precisão 1%) e frequência de amostragem de 10 segundos.

Em relação aos sintomas da DA, a diminuição do nível de resistência dérmica corresponde ao aumento da sudorese.

Durante a intervenção
Avaliação dos sintomas
Prazo: Durante a intervenção

Os sintomas individuais subjetivos são divididos em três grupos, de acordo com sua gravidade (valor mínimo: sintomas leves, máximo: sintomas fortes):

  1. Sintomas leves - calafrios na nuca ou nas costas
  2. Sintomas moderados - sudorese na testa, pescoço ou extremidades superiores
  3. Sintomas fortes - dor de cabeça latejante, náusea
Durante a intervenção
Questionário ADFSCI
Prazo: Durante a intervenção
O questionário ADFSCI (Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal) fornece informações sobre sintomas individuais de instabilidade da pressão arterial (PA). O ADFSCI é um questionário de 24 itens que consiste em quatro partes: dados demográficos, medicamentos, DA e hipotensão. As partes AD e hipotensão incluem 10 e 7 itens, respectivamente, cada um usando uma escala de 5 pontos para pontuar a frequência e a gravidade dos sintomas de hiper ou hipotensão com uma faixa de 0 a 204 pontos (maior instabilidade da PA).
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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