- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024487
Prevenção de Complicações Devido à Disreflexia Autonômica em Indivíduos com LM
Determinação do Nível de Risco de Complicações Vasculares Devido à Disreflexia Autonômica em Indivíduos com Lesão Medular
A disreflexia autonômica (DA) é uma síndrome de resposta desequilibrada do sistema simpático a estímulos nocivos abaixo do nível da lesão medular (LM), caracterizada por hipertensão paroxística. Principalmente, é combinado com sintomas como dor de cabeça latejante, batimento cardíaco lento e rubor na parte superior do corpo, mas também pode ser assintomático. Quando resulta em crise hipertensiva, pode ser fatal e resultar em convulsões, parada cardíaca, hemorragias retinianas ou subaracnóideas, acidente vascular cerebral e até morte.
O objetivo deste estudo é determinar o nível de risco de complicações vasculares em pessoas com LM, correlacionando os sintomas clínicos com a percepção individual durante a DA desencadeada abaixo do nível da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a lesão da medula espinhal, a interrupção das vias vasomotoras descendentes para os neurônios simpáticos causa sua hiperexcitabilidade. Quando irritado por estímulos nocivos abaixo do nível da lesão, um reflexo simpático maciço é acionado, causando vasoconstrição generalizada. Se o nível neurológico da lesão for igual ou superior a T6, essa vasoconstrição pode levar à hipertensão progressiva, possivelmente envolvendo os vasos esplâncnicos.
Em resposta à hipertensão, o sistema barorreflexo reduz a pressão sanguínea reduzindo a frequência cardíaca e diminuindo a atividade dos neurônios simpáticos. No entanto, uma diminuição na resistência vascular periférica abaixo do nível da lesão não ocorre devido à interrupção das vias vasomotoras descendentes para os neurônios simpáticos. Assim, a hipertensão persiste até que o estímulo desencadeador seja removido. As crises hipertensivas podem resultar em complicações vasculares como parada cardíaca, hemorragias retinianas ou subaracnóideas, acidente vascular cerebral e até a morte. A vasodilatação acima do nível da lesão é acompanhada por sinais e sintomas característicos, como rubor e sudorese na parte superior do corpo e dor de cabeça latejante. Às vezes, bradiarritmia, convulsões, náuseas ou ansiedade podem ocorrer. Infelizmente, a DA pode ocorrer de forma assintomática em quase 40%. Esses indivíduos assintomáticos correm alto risco de complicações com risco de vida mencionadas acima.
Os gatilhos de DA mais frequentes são bexiga ou intestino cheios demais. No entanto, pode ser qualquer estímulo irritante abaixo do nível da lesão, ou seja, lacerações na pele, unhas encravadas ou úlceras de pressão.
Maior intensidade de percepção dos sintomas clínicos que acompanham a DA diminui o risco de complicações vasculares. As pessoas que percebem sinais subjetivos de DA mesmo em pressão arterial ligeiramente elevada podem eliminar estímulos irritantes ou usar uma medicação anti-hipertensiva e, assim, evitar complicações com risco de vida. Pelo contrário, as pessoas que não conseguem perceber os sinais com intensidade suficiente correm um risco significativamente maior de complicações vasculares.
O objetivo deste estudo é determinar o nível de risco de complicações vasculares em pessoas com LM. A DA será desencadeada abaixo do nível da lesão para que os sintomas clínicos possam ser correlacionados com sua percepção subjetiva individual. Além disso, pretende-se desenvolver um método que permita captar episódios de DA em indivíduos sem sinais subjetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
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Contato:
- Pavel Kolar, Prof
- Número de telefone: +420224439201
- E-mail: pavel.kolar@lfmotol.cuni.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino de 18 a 70 anos
- Pessoas em fase crônica (mais de 12 meses) após lesão medular traumática ou isquêmica
- Pessoas com Nível Neurológico de Lesão C3-T6 e Escala de Comprometimento ASIA A-B de acordo com ISNCSCI
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoas com infecção aguda ou outra complicação repentina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A correlação entre nível de pressão arterial, nível de resistência dérmica e sintomas subjetivos causados por DA desencadeada abaixo do nível da lesão será realizada em um grupo de pessoas com LM.
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Dadas as causas mais frequentes de DA, serão utilizados os estímulos desencadeadores acima mencionados.
Todos esses procedimentos são comumente usados em pessoas com LM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da pressão arterial
Prazo: Durante a intervenção
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A pressão arterial contínua e o monitoramento da frequência cardíaca serão registrados usando o dispositivo Finapres. O nível de risco será determinado de acordo com o valor da pressão arterial sistólica (PAS):
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sudorese dérmica
Prazo: Durante a intervenção
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A transpiração do pulso será monitorada usando uma medida de resistência dérmica com intervalo de 0-5 MΩ (diferença 0,1 kΩ, precisão 0,15%) e 5-32 MΩ (diferença 10 kΩ, precisão 1%) e frequência de amostragem de 10 segundos. Em relação aos sintomas da DA, a diminuição do nível de resistência dérmica corresponde ao aumento da sudorese. |
Durante a intervenção
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Avaliação dos sintomas
Prazo: Durante a intervenção
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Os sintomas individuais subjetivos são divididos em três grupos, de acordo com sua gravidade (valor mínimo: sintomas leves, máximo: sintomas fortes):
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Durante a intervenção
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Questionário ADFSCI
Prazo: Durante a intervenção
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O questionário ADFSCI (Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal) fornece informações sobre sintomas individuais de instabilidade da pressão arterial (PA).
O ADFSCI é um questionário de 24 itens que consiste em quatro partes: dados demográficos, medicamentos, DA e hipotensão.
As partes AD e hipotensão incluem 10 e 7 itens, respectivamente, cada um usando uma escala de 5 pontos para pontuar a frequência e a gravidade dos sintomas de hiper ou hipotensão com uma faixa de 0 a 204 pontos (maior instabilidade da PA).
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Machac S, Radvansky J, Kolar P, Kriz J. Cardiovascular response to peak voluntary exercise in males with cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016 Jul;39(4):412-20. doi: 10.1080/10790268.2015.1126939. Epub 2015 Dec 28.
- Kriz J, Andel R, Hakova R. Delayed diagnosis of an unsuspected pelvic fracture in a patient with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):425-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000178. Epub 2014 Jan 3.
- Kriz J, Relichova Z. Intermittent self-catheterization in tetraplegic patients: a 6-year experience gained in the spinal cord unit in Prague. Spinal Cord. 2014 Feb;52(2):163-6. doi: 10.1038/sc.2013.154. Epub 2013 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI_DYSREFLEXIA_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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