Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komplikationer på grund af autonom dysrefleksi hos SCI-individer

12. marts 2023 opdateret af: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Risikoniveaubestemmelse af vaskulære komplikationer på grund af autonom dysrefleksi hos rygmarvsskadede personer

Autonom dysrefleksi (AD) er et syndrom af ubalanceret respons af det sympatiske system på skadelige stimuli under niveauet for rygmarvsskade (SCI), karakteriseret ved paroxysmal hypertension. For det meste er det kombineret med symptomer som bankende hovedpine, nedsat puls og rødmen i overkroppen, men det kan også være asymptomatisk. Når det resulterer i hypertensiv krise, kan det være livstruende og resultere i anfald, hjertestop, nethinde- eller subaraknoidale blødninger, slagtilfælde og endda død.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoniveauet for vaskulære komplikationer hos SCI-personer ved at korrelere de kliniske symptomer med deres individuelle opfattelse under AD udløst under skadesniveauet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter rygmarvsskade forårsager forstyrrelsen af ​​nedadgående vasomotoriske veje til sympatiske neuroner deres hyperexcitabilitet. Når irriteret af skadelige stimuli under skadesniveauet, udløses en massiv sympatisk refleks, hvilket forårsager udbredt vasokonstriktion. Hvis det neurologiske niveau af skade er på eller over T6, kan denne vasokonstriktion føre til progressiv hypertension, der muligvis involverer de splanchniske kar.

Som reaktion på hypertension sænker baroreflex-systemet blodtrykket ved at reducere hjertefrekvensen og mindske aktiviteten af ​​sympatiske neuroner. Et fald i perifer vaskulær modstand under skadesniveauet forekommer imidlertid ikke på grund af forstyrrelsen af ​​nedadgående vasomotoriske veje til sympatiske neuroner. Således fortsætter hypertension, indtil den udløsende stimulus er fjernet. Hypertensive kriser kan resultere i vaskulære komplikationer som hjertestop, nethinde- eller subaraknoidale blødninger, slagtilfælde og endda død. Vasodilatation over læsionsniveauet er ledsaget af karakteristiske tegn og symptomer såsom rødmen i overkroppen og svedtendens og en dunkende hovedpine. Nogle gange kan der opstå bradyarytmi, anfald, kvalme eller angst. AD kan desværre forekomme asymptomatisk hos næsten 40 %. Disse asymptomatiske personer har høj risiko for livstruende komplikationer nævnt ovenfor.

De hyppigste AD-triggere er overfyldt blære eller tarm. Ikke desto mindre kan det være enhver irriterende stimuli under skadesniveauet, dvs. hudsår, indgroede tånegle eller tryksår.

Højere intensitet af opfattelsen af ​​kliniske symptomer, der ledsager AD, nedsætter risikoen for vaskulære komplikationer. Mennesker, der opfatter subjektive tegn på AD selv ved let forhøjet blodtryk, kan fjerne irriterende stimuli eller bruge en antihypertensiv medicin og dermed undgå livstruende komplikationer. Tværtimod har mennesker, der ikke kan opfatte tegnene intenst nok, en betydeligt højere risiko for vaskulære komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risikoniveauet for vaskulære komplikationer hos SCI-personer. AD vil blive udløst under skadesniveauet, således at de kliniske symptomer kan korreleres med deres subjektive individuelle opfattelse. Desuden er det hensigten at udvikle en metode, der gør det muligt at fange AD-episoder hos individer uden subjektive tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år gamle kvindelige og mandlige patienter
  • Mennesker i kronisk fase (mere end 12 måneder) efter traumatisk eller iskæmisk rygmarvslæsion
  • Personer med neurologisk skadesniveau C3-T6 og ASIA Impairment Scale A-B ifølge ISNCSCI
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med akut infektion eller anden pludseligt opstået komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Korrelationen mellem blodtryksniveau, dermal modstandsniveau og subjektive symptomer forårsaget af udløst AD under læsionsniveauet vil blive udført i en gruppe af SCI-personer.
Diagnostisk test: Klinisk undersøgelse
I betragtning af de hyppigste årsager til AD, vil de ovennævnte triggerstimuli blive brugt. Alle disse procedurer er almindeligt anvendt hos SCI-personer.
Andre navne:
  • Nålestik i sakral dermatom 4/5 (en del af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI)
  • Deep Anal Pressure (en del af ISNCSCI)
  • Intermitterende kateterisering af blæren
  • I mangel af en af ​​de ovennævnte stimuli, vil strækning af hamstrings under elevation af ben blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksovervågning
Tidsramme: Under indgrebet

Kontinuerlig blodtryks- og pulsmåling vil blive registreret ved hjælp af Finapres-enheden.

Risikoniveauet vil blive bestemt i henhold til værdien af ​​det systoliske blodtryk (SBP):

  1. Lav risiko - SBP til 150 mmHg
  2. Moderat risiko - SBP 150-200 mmHg
  3. Høj risiko - SBP over 200 mmHg
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal svedtendens
Tidsramme: Under indgrebet

Håndledssveden vil blive overvåget ved hjælp af et mål for dermal modstand med området 0-5 MΩ (forskel 0,1 kΩ, nøjagtighed 0,15 %) og 5-32 MΩ (forskel 10 kΩ, nøjagtighed 1 %) og prøvetagningsfrekvens 10 sekunder.

Hvad angår AD-symptomer, svarer niveauet af dermal modstandsfald til øget svedtendens.
Under indgrebet
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Under indgrebet

Subjektive individuelle symptomer er opdelt i tre grupper efter deres sværhedsgrad (minimumsværdi: milde symptomer, maksimum: stærke symptomer):

  1. Milde symptomer - rystelser i nakken eller på ryggen
  2. Moderate symptomer - svedtendens på panden, nakken eller overekstremiteterne
  3. Stærke symptomer - dunkende hovedpine, kvalme
Under indgrebet
ADFSCI spørgeskema
Tidsramme: Under indgrebet
ADFSCI-spørgeskemaet (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) giver oplysninger om individuelle symptomer på blodtryksustabilitet (BP). ADFSCI er et spørgeskema med 24 punkter, der består af fire dele: demografi, medicin, AD og hypotension. AD- og hypotensionsdelene omfatter henholdsvis 10 og 7 punkter, der hver bruger en 5-punkts skala til at score hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hyper- eller hypotensive symptomer med et interval på 0 ~ 204 (højeste BP-ustabilitet) punkter.
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner