Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van complicaties als gevolg van autonome dysreflexie bij SCI-individuen

12 maart 2023 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Bepaling van het risiconiveau van vasculaire complicaties als gevolg van autonome dysreflexie bij personen met ruggenmergletsel

Autonome dysreflexie (AD) is een syndroom van onevenwichtige respons van het sympathische systeem op schadelijke prikkels onder het niveau van ruggenmergletsel (SCI), gekenmerkt door paroxismale hypertensie. Meestal wordt het gecombineerd met symptomen zoals bonzende hoofdpijn, vertraagde hartslag en blozen in het bovenlichaam, maar het kan ook asymptomatisch zijn. Wanneer dit resulteert in een hypertensieve crisis, kan dit levensbedreigend zijn en resulteren in epileptische aanvallen, hartstilstand, retinale of subarachnoïdale bloedingen, beroerte en zelfs de dood.

Het doel van deze studie is om het risiconiveau van vasculaire complicaties bij SCI-mensen te bepalen door de klinische symptomen te correleren met hun individuele perceptie tijdens AD die wordt geactiveerd onder het niveau van letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een dwarslaesie veroorzaakt de verstoring van dalende vasomotorische paden naar sympathische neuronen hun hyperexciteerbaarheid. Wanneer geïrriteerd door schadelijke prikkels onder het niveau van verwonding, wordt een enorme sympathische reflex geactiveerd, die wijdverbreide vasoconstrictie veroorzaakt. Als het neurologische letselniveau op of boven T6 ligt, kan deze vasoconstrictie leiden tot progressieve hypertensie waarbij mogelijk de splanchnische vaten betrokken zijn.

Als reactie op hypertensie verlaagt het baroreflex-systeem de bloeddruk door de hartslag te verlagen en de activiteit van sympathische neuronen te verminderen. Een afname van de perifere vasculaire weerstand onder het letselniveau treedt echter niet op vanwege de verstoring van dalende vasomotorische routes naar sympathische neuronen. Hypertensie houdt dus aan totdat de triggerende stimulus wordt verwijderd. Hypertensieve crises kunnen leiden tot vasculaire complicaties zoals hartstilstand, retinale of subarachnoïdale bloedingen, beroerte en zelfs de dood. Vasodilatatie boven het laesieniveau gaat gepaard met kenmerkende tekenen en symptomen zoals blozen en zweten in het bovenlichaam en bonzende hoofdpijn. Soms kunnen bradyaritmie, epileptische aanvallen, misselijkheid of angst optreden. Helaas kan AD bij bijna 40% asymptomatisch verlopen. Deze asymptomatische personen lopen een hoog risico op de hierboven genoemde levensbedreigende complicaties.

De meest voorkomende AD-triggers zijn een overvolle blaas of darm. Desalniettemin kunnen het alle irriterende prikkels zijn die onder het niveau van de verwonding liggen, d.w.z. snijwonden, ingegroeide teennagels of doorligwonden.

Een hogere intensiteit van perceptie van klinische symptomen die gepaard gaan met AD vermindert het risico op vasculaire complicaties. Mensen die subjectieve tekenen van AD waarnemen, zelfs bij een licht verhoogde bloeddruk, kunnen irriterende prikkels elimineren of een antihypertensivum gebruiken en zo levensbedreigende complicaties voorkomen. Integendeel, mensen die de symptomen niet intens genoeg kunnen waarnemen, lopen een aanzienlijk hoger risico op vasculaire complicaties.

Het doel van deze studie is om het risiconiveau van vasculaire complicaties bij SCI-mensen te bepalen. De AD wordt geactiveerd onder het letselniveau, zodat de klinische symptomen kunnen worden gecorreleerd met hun subjectieve individuele perceptie. Bovendien is het de bedoeling om een ​​methode te ontwikkelen waarmee AD-episodes kunnen worden vastgelegd bij personen zonder subjectieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oude vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • Mensen in de chronische fase (meer dan 12 maanden) na een traumatische of ischemische laesie van het ruggenmerg
  • Mensen met neurologisch letselniveau C3-T6 en ASIA Impairment Scale A-B volgens ISNCSCI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een acute infectie of andere plotselinge complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De correlatie tussen bloeddrukniveau, huidweerstandsniveau en subjectieve symptomen veroorzaakt door getriggerde AD onder het niveau van de laesie zal worden uitgevoerd in een groep SCI-mensen.
Diagnostische toets: Klinisch onderzoek
Gezien de meest voorkomende oorzaken van AD, zullen de bovengenoemde trigger-stimuli worden gebruikt. Al deze procedures worden vaak gebruikt bij SCI-mensen.
Andere namen:
  • Speldenprik in sacraal dermatoom 4/5 (een onderdeel van International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI)
  • Diepe anale druk (een onderdeel van ISNCSCI)
  • Intermitterende katheterisatie van de blaas
  • Bij afwezigheid van een van de bovengenoemde stimuli, zal het strekken van de hamstrings tijdens het optillen van de benen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukbewaking
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst

Continue bloeddruk- en hartslagmeting worden geregistreerd met behulp van het Finapres-apparaat.

Het risiconiveau wordt bepaald op basis van de waarde van de systolische bloeddruk (SBP):

  1. Laag risico - SBP tot 150 mmHg
  2. Matig risico - SBP 150-200 mmHg
  3. Hoog risico - SBP boven 200 mmHg
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermaal zweten
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst

Polszweten zal worden gecontroleerd met behulp van een huidweerstandsmaat met een bereik van 0-5 MΩ (verschil 0,1 kΩ, nauwkeurigheid 0,15 %) en 5-32 MΩ (verschil 10 kΩ, nauwkeurigheid 1 %) en een bemonsteringsfrequentie van 10 seconden.

Wat de AD-symptomen betreft, komt de afname van de dermale weerstand overeen met de toename van zweten.
Tijdens de tussenkomst
Beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst

Subjectieve individuele symptomen worden volgens hun ernst in drie groepen verdeeld (minimumwaarde: milde symptomen, maximum: sterke symptomen):

  1. Milde symptomen - rillingen in de nek of op de rug
  2. Matige symptomen - zweten op het voorhoofd, de nek of de bovenste ledematen
  3. Sterke symptomen - bonzende hoofdpijn, misselijkheid
Tijdens de tussenkomst
ADFSCI-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De ADFSCI-vragenlijst (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) geeft informatie over individuele symptomen van bloeddrukinstabiliteit (BP). De ADFSCI is een vragenlijst met 24 items die uit vier delen bestaat: demografie, medicatie, AD en hypotensie. De AD- en hypotensie-onderdelen omvatten respectievelijk 10 en 7 items, die elk een 5-puntsschaal gebruiken om de frequentie en ernst van hyper- of hypotensieve symptomen te scoren met een bereik van 0 ~ 204 punten (hoogste BP-instabiliteit).
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Klinisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren