Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика осложнений из-за вегетативной дисрефлексии у лиц с ТСМ

12 марта 2023 г. обновлено: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Определение уровня риска сосудистых осложнений вследствие вегетативной дисрефлексии у лиц с травмой спинного мозга

Вегетативная дисрефлексия (АД) — синдром несбалансированного ответа симпатической системы на повреждающие раздражители ниже уровня повреждения спинного мозга (ТСМ), характеризующийся пароксизмальной гипертензией. В основном это сочетается с такими симптомами, как пульсирующая головная боль, замедление сердечного ритма и гиперемия верхней части тела, но также может протекать бессимптомно. При гипертоническом кризе это может быть опасным для жизни и привести к судорогам, остановке сердца, ретинальным или субарахноидальным кровоизлияниям, инсульту и даже смерти.

Целью данного исследования является определение уровня риска сосудистых осложнений у людей с ТСМ путем соотнесения клинических симптомов с их индивидуальным восприятием при БА, запущенной ниже уровня травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После повреждения спинного мозга нарушение нисходящих вазомоторных путей к симпатическим нейронам вызывает их повышенную возбудимость. При раздражении повреждающими раздражителями ниже уровня повреждения запускается массивный симпатический рефлекс, вызывающий обширную вазоконстрикцию. Если неврологический уровень повреждения находится на уровне Т6 или выше, эта вазоконстрикция может привести к прогрессирующей гипертензии, возможно, с вовлечением внутренних органов.

В ответ на гипертензию барорефлекторная система снижает артериальное давление за счет уменьшения частоты сердечных сокращений и снижения активности симпатических нейронов. Однако снижения периферического сосудистого сопротивления ниже уровня повреждения не происходит из-за нарушения нисходящих вазомоторных путей к симпатическим нейронам. Таким образом, гипертензия сохраняется до тех пор, пока не будет устранен триггерный раздражитель. Гипертонические кризы могут привести к сосудистым осложнениям, таким как остановка сердца, ретинальные или субарахноидальные кровоизлияния, инсульт и даже смерть. Расширение сосудов выше уровня поражения сопровождается характерными признаками и симптомами, такими как гиперемия и потливость верхней части тела, а также пульсирующая головная боль. Иногда могут возникать брадиаритмия, судороги, тошнота или тревога. К сожалению, почти в 40 % случаев БА может протекать бессимптомно. Эти бессимптомные люди подвергаются высокому риску опасных для жизни осложнений, упомянутых выше.

Наиболее частыми триггерами БА являются переполнение мочевого пузыря или кишечника. Тем не менее, это могут быть любые раздражающие раздражители ниже уровня травмы, т. е. рваные раны кожи, вросшие ногти на ногах или пролежни.

Более высокая интенсивность восприятия клинических симптомов, сопровождающих БА, снижает риск сосудистых осложнений. Люди, которые ощущают субъективные признаки БА даже при незначительно повышенном артериальном давлении, могут устранить раздражающие раздражители или использовать антигипертензивные препараты и таким образом избежать опасных для жизни осложнений. Наоборот, люди, которые не могут достаточно интенсивно воспринимать признаки, подвергаются значительно более высокому риску сосудистых осложнений.

Целью данного исследования является определение уровня риска сосудистых осложнений у людей с ТСМ. AD будет запускаться ниже уровня травмы, чтобы клинические симптомы можно было соотнести с их субъективным индивидуальным восприятием. Кроме того, предполагается разработка метода, позволяющего фиксировать эпизоды БА у лиц без субъективных признаков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола от 18 до 70 лет
  • Люди в хронической фазе (более 12 месяцев) после травматического или ишемического поражения спинного мозга
  • Люди с неврологическим уровнем травмы C3-T6 и шкалой нарушений ASIA AB в соответствии с ISNCSCI
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Люди с острой инфекцией или другим внезапно возникшим осложнением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Корреляция между уровнем артериального давления, уровнем кожной резистентности и субъективными симптомами, вызванными триггерным атопическим дерматитом ниже уровня поражения, будет выполнена в группе людей с ТСМ.
Диагностический тест: Клиническое обследование
Учитывая наиболее частые причины БА, будут использоваться вышеупомянутые триггерные стимулы. Все эти процедуры обычно используются у людей с ТСМ.
Другие имена:
  • Укол булавкой в ​​крестцовом дерматоме 4/5 (часть Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга - ISNCSCI)
  • Глубокое анальное давление (часть ISNCSCI)
  • Прерывистая катетеризация мочевого пузыря
  • При отсутствии одного из вышеперечисленных раздражителей будет выполняться растяжение подколенных сухожилий при подъеме ног.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Во время вмешательства

Непрерывный мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений будет записываться с помощью устройства Finapres.

Уровень риска будет определяться по величине систолического артериального давления (САД):

  1. Низкий риск - САД до 150 мм рт.ст.
  2. Умеренный риск - САД 150-200 мм рт.ст.
  3. Высокий риск - САД выше 200 мм рт.ст.
Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожное потоотделение
Временное ограничение: Во время вмешательства

Потоотделение запястья будет отслеживаться с помощью измерения кожного сопротивления в диапазоне 0–5 МОм (разница 0,1 кОм, точность 0,15%) и 5–32 МОм (разница 10 кОм, точность 1%) и частоте дискретизации 10 секунд.

Что касается симптомов БА, то уровень снижения кожной резистентности соответствует увеличению потоотделения.
Во время вмешательства
Оценка симптомов
Временное ограничение: Во время вмешательства

Субъективные индивидуальные симптомы делятся на три группы в зависимости от их выраженности (минимальное значение: легкие симптомы, максимальное: сильные симптомы):

  1. Легкие симптомы - дрожь на затылке или спине.
  2. Умеренные симптомы – потливость лба, шеи или верхних конечностей.
  3. Сильные симптомы – пульсирующая головная боль, тошнота.
Во время вмешательства
Анкета ADFSCI
Временное ограничение: Во время вмешательства
Опросник ADFSCI (автономная дисфункция после травмы спинного мозга) предоставляет информацию об отдельных симптомах нестабильности артериального давления (АД). ADFSCI представляет собой анкету из 24 пунктов, состоящую из четырех частей: демографические данные, лекарственные препараты, БА и гипотензия. Части AD и гипотонии включают 10 и 7 пунктов соответственно, каждый из которых использует 5-балльную шкалу для оценки частоты и тяжести симптомов гипер- или гипотензии в диапазоне от 0 до 204 (самая высокая нестабильность АД) баллов.
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническое обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться