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Prävention von Komplikationen aufgrund autonomer Dysreflexie bei SCI-Personen

12. März 2023 aktualisiert von: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Bestimmung des Risikoniveaus von vaskulären Komplikationen aufgrund autonomer Dysreflexie bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Autonome Dysreflexie (AD) ist ein Syndrom der unausgeglichenen Reaktion des sympathischen Systems auf schädliche Stimuli unterhalb der Ebene der Rückenmarksverletzung (SCI), gekennzeichnet durch paroxysmale Hypertonie. Meistens wird es mit Symptomen wie pochenden Kopfschmerzen, verlangsamter Herzfrequenz und Oberkörperrötung kombiniert, kann aber auch asymptomatisch sein. Wenn es zu einer hypertensiven Krise kommt, kann sie lebensbedrohlich sein und zu Krampfanfällen, Herzstillstand, Netzhaut- oder Subarachnoidalblutungen, Schlaganfall und sogar zum Tod führen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Risikoniveau für vaskuläre Komplikationen bei SCI-Personen zu bestimmen, indem die klinischen Symptome mit ihrer individuellen Wahrnehmung während einer AD korreliert werden, die unterhalb des Verletzungsniveaus ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Rückenmarksverletzung verursacht die Unterbrechung der absteigenden vasomotorischen Bahnen zu sympathischen Neuronen deren Übererregbarkeit. Bei Reizung durch schädliche Reize unterhalb der Verletzungsgrenze wird ein massiver sympathischer Reflex ausgelöst, der eine weit verbreitete Vasokonstriktion verursacht. Wenn das neurologische Verletzungsniveau bei oder über T6 liegt, kann diese Vasokonstriktion zu fortschreitender Hypertonie führen, die möglicherweise die Splanchnikusgefäße betrifft.

Als Reaktion auf Bluthochdruck senkt das Baroreflexsystem den Blutdruck, indem es die Herzfrequenz senkt und die Aktivität sympathischer Neuronen verringert. Aufgrund der Unterbrechung der absteigenden vasomotorischen Bahnen zu sympathischen Neuronen tritt jedoch keine Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands unter das Verletzungsniveau auf. Somit bleibt der Bluthochdruck bestehen, bis der auslösende Stimulus entfernt wird. Hypertensive Krisen können zu vaskulären Komplikationen wie Herzstillstand, Netzhaut- oder Subarachnoidalblutungen, Schlaganfall und sogar zum Tod führen. Die Vasodilatation oberhalb der Läsionsebene wird von charakteristischen Anzeichen und Symptomen wie Hitzewallungen und Schwitzen im Oberkörper und hämmernden Kopfschmerzen begleitet. Manchmal können Bradyarrhythmie, Krampfanfälle, Übelkeit oder Angstzustände auftreten. Leider kann AD in fast 40 % asymptomatisch verlaufen. Diese asymptomatischen Personen haben ein hohes Risiko für die oben erwähnten lebensbedrohlichen Komplikationen.

Die häufigsten AD-Auslöser sind eine überfüllte Blase oder ein überfüllter Darm. Dennoch kann es sich um irritierende Reize unterhalb der Verletzungsebene handeln, z. B. Hautrisse, eingewachsene Zehennägel oder Druckstellen.

Eine höhere Intensität der Wahrnehmung klinischer Symptome, die AD begleiten, verringert das Risiko vaskulärer Komplikationen. Wer schon bei leicht erhöhtem Blutdruck subjektive Anzeichen von AD wahrnimmt, kann irritierende Reize eliminieren oder ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen und so lebensbedrohliche Komplikationen vermeiden. Im Gegensatz dazu haben Menschen, die die Zeichen nicht intensiv genug wahrnehmen können, ein deutlich höheres Risiko für Gefäßkomplikationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Risikoniveau für vaskuläre Komplikationen bei SCI-Personen zu bestimmen. Die AD wird unterhalb der Verletzungsschwelle ausgelöst, damit die klinischen Symptome mit ihrer subjektiven individuellen Wahrnehmung korreliert werden können. Darüber hinaus ist die Entwicklung einer Methode vorgesehen, die es ermöglicht, AD-Episoden bei Personen ohne subjektive Anzeichen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alte weibliche und männliche Patienten
  • Menschen in der chronischen Phase (mehr als 12 Monate) nach traumatischer oder ischämischer Rückenmarksläsion
  • Personen mit neurologischem Verletzungsgrad C3-T6 und ASIA-Beeinträchtigungsskala A-B gemäß ISNCSCI
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit akuter Infektion oder anderen plötzlich aufgetretenen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Korrelation zwischen Blutdruckniveau, Hautwiderstandsniveau und subjektiven Symptomen, die durch ausgelöste AD unterhalb der Läsionsebene verursacht werden, wird in einer Gruppe von SCI-Personen durchgeführt.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Bei den häufigsten Ursachen der AD werden die oben genannten Triggerreize verwendet. Alle diese Verfahren werden üblicherweise bei SCI-Personen angewendet.
Andere Namen:
  • Nadelstich im sakralen Dermatom 4/5 (Teil der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury – ISNCSCI)
  • Deep Anal Pressure (ein Teil von ISNCSCI)
  • Intermittierende Katheterisierung der Blase
  • Wenn einer der oben genannten Stimuli fehlt, wird eine Dehnung der Kniesehnen während des Anhebens der Beine durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Die kontinuierliche Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung wird mit dem Finapres-Gerät aufgezeichnet.

Das Risikoniveau wird nach dem Wert des systolischen Blutdrucks (SBP) bestimmt:

  1. Geringes Risiko – SBP bis 150 mmHg
  2. Mittleres Risiko - SBP 150-200 mmHg
  3. Hohes Risiko – SBP über 200 mmHg
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschwitzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Das Schwitzen am Handgelenk wird mit einem Maß für den Hautwiderstand im Bereich von 0-5 MΩ (Differenz 0,1 kΩ, Genauigkeit 0,15 %) und 5-32 MΩ (Differenz 10 kΩ, Genauigkeit 1 %) und einer Abtastfrequenz von 10 Sekunden überwacht.

Bezüglich der AD-Symptome entspricht die Verringerung des dermalen Widerstands einer Zunahme des Schwitzens.
Während des Eingriffs
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Subjektive Einzelsymptome werden nach ihrem Schweregrad in drei Gruppen eingeteilt (Minimalwert: leichte Symptome, Maximum: starke Symptome):

  1. Leichte Symptome - Schüttelfrost im Nacken oder auf dem Rücken
  2. Mäßige Symptome - Schwitzen an Stirn, Hals oder oberen Extremitäten
  3. Starke Symptome - pochende Kopfschmerzen, Übelkeit
Während des Eingriffs
ADFSCI-Fragebogen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der ADFSCI-Fragebogen (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) gibt Auskunft über individuelle Symptome einer Blutdruck(BP)-Instabilität. Der ADFSCI ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der aus vier Teilen besteht: Demografie, Medikation, AD und Hypotonie. Die AD- und Hypotonie-Teile umfassen 10 bzw. 7 Items, die jeweils eine 5-Punkte-Skala verwenden, um die Häufigkeit und Schwere von hyper- oder hypotonischen Symptomen mit einem Bereich von 0 bis 204 Punkten (höchste BP-Instabilität) zu bewerten.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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