Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autonóm dysreflexia okozta szövődmények megelőzése SCI-ben szenvedő egyéneknél

2023. március 12. frissítette: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Az autonóm dysreflexia következtében kialakuló vaszkuláris szövődmények kockázati szintjének meghatározása gerincvelő-sérült egyéneknél

Az autonóm dysreflexia (AD) a szimpatikus rendszer kiegyensúlyozatlan válaszának szindróma a gerincvelő-sérülés (SCI) szintje alatti káros ingerekre, amelyet paroxizmális magas vérnyomás jellemez. Leginkább olyan tünetekkel párosul, mint a heves fejfájás, lelassult szívverés, felsőtest kipirulása, de tünetmentes is lehet. Ha hipertóniás krízist eredményez, életveszélyes lehet, és görcsrohamokat, szívmegállást, retina vagy szubarachnoidális vérzést, stroke-ot és akár halált is okozhat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a vaszkuláris szövődmények kockázati szintjét SCI-s betegekben a klinikai tünetek és az egyéni észlelésük korrelációjával az AD során, ha a sérülés szintje alatt vált ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gerincvelő-sérülés után a szimpatikus neuronokhoz vezető vazomotoros útvonalak megzavarása okozza azok túlzott ingerlékenységét. Ha ártalmas ingerek irritálják a sérülés szintje alatt, masszív szimpatikus reflex vált ki, ami széles körű érszűkületet okoz. Ha a sérülés neurológiai szintje a T6 vagy a felett van, ez az érszűkület progresszív magas vérnyomáshoz vezethet, amely valószínűleg a splanchnicus ereket érinti.

A magas vérnyomásra válaszul a baroreflex rendszer csökkenti a vérnyomást a szívfrekvencia csökkentésével és a szimpatikus idegsejtek aktivitásának csökkentésével. A perifériás vaszkuláris rezisztencia sérülési szint alá történő csökkenése azonban nem következik be, mivel a szimpatikus neuronokhoz vezető vazomotoros útvonalak megszakadnak. Így a magas vérnyomás mindaddig fennáll, amíg a kiváltó ingert el nem távolítják. A hipertóniás krízisek olyan érrendszeri szövődményekhez vezethetnek, mint a szívleállás, a retina vagy a subarachnoidális vérzések, a stroke és akár a halál. A léziószint feletti értágulat olyan jellegzetes jelekkel és tünetekkel jár, mint a felsőtest kipirulása és izzadása, valamint heves fejfájás. Néha bradyarrhythmia, görcsrohamok, hányinger vagy szorongás léphet fel. Sajnos az AD csaknem 40%-ban tünetmentesen alakulhat ki. Ezeknél a tünetmentes egyéneknél nagy a kockázata a fent említett életveszélyes szövődményeknek.

A leggyakoribb AD kiváltó ok a túltelt hólyag vagy bél. Mindazonáltal ez lehet bármilyen, a sérülés mértéke alatti irritáló inger, azaz bőrsérülés, benőtt köröm vagy nyomásfekély.

Az AD-t kísérő klinikai tünetek nagyobb észlelésének intenzitása csökkenti az érrendszeri szövődmények kockázatát. Azok az emberek, akik enyhén emelkedett vérnyomás esetén is észlelik az AD szubjektív jeleit, kiküszöbölhetik az irritáló ingereket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazhatnak, és így elkerülhetik az életveszélyes szövődményeket. Éppen ellenkezőleg, azoknál az embereknél, akik nem érzékelik elég intenzíven a jeleket, lényegesen nagyobb az érrendszeri szövődmények kockázata.

A tanulmány célja az érrendszeri szövődmények kockázati szintjének meghatározása SCI-s betegekben. Az AD a sérülés szintje alatt indul ki, így a klinikai tünetek összefüggésbe hozhatók szubjektív egyéni észlelésükkel. Ezen túlmenően egy olyan módszer kidolgozását tervezik, amely lehetővé teszi az AD-epizódok megörökítését egyéneknél szubjektív jelek nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves női és férfi betegek
  • Krónikus fázisban (több mint 12 hónap) lévő emberek traumás vagy ischaemiás gerincvelő-elváltozás után
  • Az ISNCSCI szerint C3-T6 neurológiai szintű sérüléssel és Ázsia-károsodási skálával rendelkező emberek A-B
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzésben vagy más hirtelen fellépő szövődményben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A vérnyomás szintje, a bőrrezisztencia szintje és a lézió szintje alatti kiváltott AD által okozott szubjektív tünetek közötti összefüggést SCI emberek egy csoportjában vizsgálják.
Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai vizsgálat
Tekintettel az AD leggyakoribb okaira, a fent említett kiváltó ingereket alkalmazzuk. Mindezeket az eljárásokat általában SCI-s embereknél alkalmazzák.
Más nevek:
  • Tűszúrás keresztcsonti dermatómában 4/5 (a gerincvelősérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok része – ISNCSCI)
  • Mély anális nyomás (az ISNCSCI része)
  • A hólyag időszakos katéterezése
  • A fent említett ingerek egyikének hiányában a combizom nyújtása a lábak felemelése során történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás monitorozás
Időkeret: A beavatkozás során

A folyamatos vérnyomás- és pulzusmérés a Finapres készülékkel rögzítésre kerül.

A kockázati szintet a szisztolés vérnyomás (SBP) értéke alapján határozzák meg:

  1. Alacsony kockázat - SBP 150 Hgmm-ig
  2. Mérsékelt kockázat - SBP 150-200 Hgmm
  3. Nagy kockázat - SBP 200 Hgmm felett
A beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dermális izzadás
Időkeret: A beavatkozás során

A csukló izzadását a bőrellenállás mérése 0–5 MΩ (különbség 0,1 kΩ, pontosság 0,15 %) és 5–32 MΩ (különbség 10 kΩ, pontosság 1 %) és 10 másodperces mintavételi frekvencia segítségével követi nyomon.

Az AD tüneteket tekintve a dermális rezisztencia csökkenése megfelel az izzadás növekedésének.
A beavatkozás során
A tünetek értékelése
Időkeret: A beavatkozás során

A szubjektív egyéni tünetek súlyosságuk szerint három csoportba sorolhatók (minimális érték: enyhe tünetek, maximum: erős tünetek):

  1. Enyhe tünetek - borzongás a tarkón vagy a háton
  2. Mérsékelt tünetek - izzadás a homlokon, a nyakon vagy a felső végtagokon
  3. Erős tünetek - lüktető fejfájás, hányinger
A beavatkozás során
ADFSCI kérdőív
Időkeret: A beavatkozás során
Az ADFSCI (gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció) kérdőív információt nyújt a vérnyomás (BP) instabilitás egyéni tüneteiről. Az ADFSCI egy 24 tételből álló kérdőív, amely négy részből áll: demográfiai adatok, gyógyszeres kezelés, AD és hipotenzió. Az AD és a hipotenzió részek 10, illetve 7 tételt tartalmaznak, mindegyik egy 5-pontos skálát használ a hiper- vagy hipotenzív tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére 0–204 (legmagasabb BP-instabilitás) pontig.
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel