运动员心脏或致心律失常性右心室心肌病：运动心血管磁共振 (CMR) 的作用 (CA2VD)
2023年4月14日 更新者：Rennes University Hospital
前瞻性、非随机、单中心、比较研究，以确定通过运动 CMR 评估的右心室 (RV) 收缩储备是否有助于改善 RV 病理和生理重塑之间的鉴别诊断； IE。
致心律失常性右心室心肌病 (ARVC) 和运动员心脏。
研究概览
详细说明
4组患者RV收缩储备比较：致心律失常性右心室心肌病（ARVC）患者； RV 扩张的耐力运动员，RV 正常的耐力运动员，RV 正常的未经训练的受试者。
患者将来医院就诊 3 次（3 次半天）：
- 访视1：临床评估、静息心电图、静息超声心动图、心肺运动试验。
- 访问 2：运动超声心动图、动态心电图监测器（48 个）
- 第 3 次访问：休息 CMR 和锻炼 CMR (ergocycle)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- 电话号码：+33 2.99.28.41.33
- 邮箱：Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
学习地点
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Chu Rennes
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接触：
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- 电话号码：+33 2.99.28.41.33
- 邮箱：Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
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接触：
- Elise BANNIER, PhD
- 电话号码：+33 2 99 28 99 06
- 邮箱：elise.bannier@irisa.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18 岁及以上的男性或女性，
- 确诊为 ARVC，但无严重 RV 功能障碍（RVEF >40%）的患者
- RV 扩张的耐力运动员
- RV 未扩张的耐力运动员
- 未经训练的 RV 未扩张的健康受试者
- 谁签署了书面的自由知情同意书：
排除标准：
- 患有其他心血管疾病的患者；
- CMR 的禁忌症（特别是存在非 CMR 兼容的植入式心脏除颤器）；
- 永久性室上性心律失常患者；
- 无法在 ergocycle 上进行运动测试的患者；
- 受法律保护的人（维护正义、受托和监护）和被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARVC患者
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静息心电图、静息超声心动图、心肺运动试验、运动超声心动图、动态心电图监测器（48 台）、静息 CMR、运动 CMR（ergocycle）
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有源比较器：RV 扩张的耐力运动员
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静息心电图、静息超声心动图、心肺运动试验、运动超声心动图、动态心电图监测器（48 台）、静息 CMR、运动 CMR（ergocycle）
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有源比较器：RV 正常的耐力运动员
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静息心电图、静息超声心动图、心肺运动试验、运动超声心动图、动态心电图监测器（48 台）、静息 CMR、运动 CMR（ergocycle）
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实验性的：具有正常 RV 的未经训练的对象
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静息心电图、静息超声心动图、心肺运动试验、运动超声心动图、动态心电图监测器（48 台）、静息 CMR、运动 CMR（ergocycle）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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运动期间用 CMR 评估的右心室射血分数 (RVEF) 的演变
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过学习完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动期间三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 的演变
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过学习完成，平均1个月
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运动过程中 S' 三尖瓣波的演变
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过学习完成，平均1个月
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运动过程中 RV 分数面积的演变
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过学习完成，平均1个月
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运动过程中游离壁 RV 应变的演变
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (预期的)
2024年1月16日
研究完成 (预期的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC21_9886_CA2VD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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