Sportoló szíve vagy aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia: a gyakorlatok kardiovaszkuláris mágneses rezonanciája (CMR) (CA2VD)
2023. április 14. frissítette: Rennes University Hospital
Prospektív, nem randomizált, egyközpontú, összehasonlító vizsgálat annak meghatározására, hogy a jobb kamrai (RV) kontraktilis tartalék terheléses CMR-rel értékelve segít-e javítani a RV kóros és fiziológiás átalakulása közötti differenciáldiagnózist; azaz.
arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia (ARVC) és sportoló szív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RV kontraktilis tartalékának összehasonlítása 4 betegcsoportban: Arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátiás (ARVC) betegek; állóképességi sportolók kitágult RV-vel, állóképességi sportolók normál RV-vel, edzetlen alanyok normál RV-vel.
A betegek 3 látogatásra (3 fél nap) érkeznek a kórházba:
- 1. vizit: klinikai értékelés, nyugalmi EKG, nyugalmi echokardiográfia, kardiopulmonális terhelési teszt.
- 2. látogatás: gyakorlati echokardiográfia, holter EKG monitor (48 az Öné)
- 3. látogatás: pihenés CMR és edzés CMR (ergociklus)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Telefonszám: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Telefonszám: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise BANNIER, PhD
- Telefonszám: +33 2 99 28 99 06
- E-mail: elise.bannier@irisa.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők,
- igazolt ARVC-ben szenvedő betegek, de nincs jelentős RV-diszfunkció (RVEF >40%)
- állóképességi sportolók kitágult RV-vel
- állóképességi sportolók nem tágított RV-vel
- nem tágított RV-ben szenvedő, képzetlen egészséges alanyok
- aki aláírta a szabad és tájékozott írásos beleegyezését:
Kizárási kritériumok:
- Más szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- A CMR ellenjavallata (különösen egy nem CMR-kompatibilis beültethető szívdefibrillátor jelenléte);
- tartós szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudnak ergocikluson terhelési tesztet végezni;
- Jogi védelem alá eső (az igazságszolgáltatás, a gondnokság és a gyámság védelme) és a szabadságtól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARVC betegek
|
Nyugalmi EKG, nyugalmi echokardiográfia, szív-tüdő terhelési teszt, terheléses echokardiográfia, holter EKG monitor (48 az Öné), nyugalmi CMR, terheléses CMR (ergociklus)
|
|
Aktív összehasonlító: Kitartó sportolók kitágult lakóautóval
|
Nyugalmi EKG, nyugalmi echokardiográfia, szív-tüdő terhelési teszt, terheléses echokardiográfia, holter EKG monitor (48 az Öné), nyugalmi CMR, terheléses CMR (ergociklus)
|
|
Aktív összehasonlító: Állóképességi sportolók normál RV-vel
|
Nyugalmi EKG, nyugalmi echokardiográfia, szív-tüdő terhelési teszt, terheléses echokardiográfia, holter EKG monitor (48 az Öné), nyugalmi CMR, terheléses CMR (ergociklus)
|
|
Kísérleti: Képzetlen alany normál RV-vel
|
Nyugalmi EKG, nyugalmi echokardiográfia, szív-tüdő terhelési teszt, terheléses echokardiográfia, holter EKG monitor (48 az Öné), nyugalmi CMR, terheléses CMR (ergociklus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) alakulása CMR-rel terhelés közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) kialakulása edzés közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Az S' tricuspidális hullám fejlődése edzés közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Az RV töredékterületének alakulása edzés közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A szabad fali RV feszültség alakulása edzés közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC21_9886_CA2VD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .