Srdce atleta nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory: přínos cvičení kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) (CA2VD)
14. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická srovnávací studie k určení, zda kontraktilní rezerva pravé komory (RV) hodnocená zátěžovou CMR pomáhá zlepšit diferenciální diagnostiku mezi patologickou a fyziologickou remodelací PK; tj.
arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) a srdce sportovce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání kontraktilní rezervy pravé komory u 4 skupin pacientů: pacienti s arytmogenní kardiomyopatií pravé komory (ARVC); vytrvalostní sportovci s dilatovanou RV, vytrvalostní sportovci s normální RV, netrénovaný subjekt s normální RV.
Pacienti přijdou do nemocnice na 3 návštěvy (3 půldny):
- Návštěva 1: klinické hodnocení, klidové EKG, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test.
- Návštěva 2: zátěžová echokardiografie, holter EKG monitor (48 vašich)
- Návštěva 3: odpočinek CMR a cvičení CMR (ergocyklus)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Elise BANNIER, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 99 28 99 06
- E-mail: elise.bannier@irisa.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší,
- pacienti s potvrzenou ARVC, ale bez větší dysfunkce RV (RVEF >40 %)
- vytrvalostní sportovci s rozšířenou RV
- vytrvalostní sportovci s nedilatovanou RV
- netrénovaní zdraví jedinci s nedilatovanou RV
- kdo podepsal písemný svobodný a informovaný souhlas:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným kardiovaskulárním onemocněním;
- Kontraindikace CMR (zejména přítomnost implantabilního srdečního defibrilátoru, který není kompatibilní s CMR);
- Pacienti s trvalou supraventrikulární arytmií;
- Pacienti neschopní provést zátěžový test na ergocyklu;
- Osoba podléhající právní ochraně (zajištění spravedlnosti, poručnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARVC pacientů
|
Klidové EKG, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, zátěžová echokardiografie, holter EKG monitor (48 vašich), klidová CMR, zátěžová CMR (ergocyklus)
|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní sportovci s rozšířenou RV
|
Klidové EKG, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, zátěžová echokardiografie, holter EKG monitor (48 vašich), klidová CMR, zátěžová CMR (ergocyklus)
|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní sportovci s normální RV
|
Klidové EKG, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, zátěžová echokardiografie, holter EKG monitor (48 vašich), klidová CMR, zátěžová CMR (ergocyklus)
|
|
Experimentální: Netrénovaný subjekt s normální RV
|
Klidové EKG, klidová echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, zátěžová echokardiografie, holter EKG monitor (48 vašich), klidová CMR, zátěžová CMR (ergocyklus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj ejekční frakce pravé komory (RVEF) hodnocený pomocí CMR během zátěže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evoluce systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) během cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Vývoj trikuspidální vlny S během cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Vývoj frakční oblasti RV během cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Vývoj napětí volné stěny RV během cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_9886_CA2VD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .