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Sportlerherz oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie: Beitrag der körperlichen Aktivität zur kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) (CA2VD)

14. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie zur Bestimmung, ob die rechtsventrikuläre (RV) kontraktile Reserve, bewertet durch CMR unter Belastung, hilft, die Differenzialdiagnose zwischen pathologischem und physiologischem Umbau des RV zu verbessern; dh. arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) und Sportlerherz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der RV-Kontraktionsreserve bei 4 Patientengruppen: Patienten mit arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC); Ausdauersportler mit erweitertem RV, Ausdauersportler mit normalem RV, untrainierte Probanden mit normalem RV.

Die Patienten kommen für 3 Besuche (3 halbe Tage) ins Krankenhaus:

  • Besuch 1: klinische Bewertung, Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest.
  • Besuch 2: Belastungs-Echokardiographie, Holter-EKG-Monitor (48 Ihrer)
  • Besuch 3: Ruhe-CMR und Trainings-CMR (Ergocycle)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren,

    • Patienten mit bestätigter ARVC, aber ohne größere RV-Dysfunktion (RVEF > 40 %)
    • Ausdauersportler mit erweitertem RV
    • Ausdauersportler mit nicht dilatiertem RV
    • ungeschulte gesunde Probanden mit nicht-dilatiertem RV
  • die eine schriftliche freie und informierte Einwilligung unterzeichnet haben:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Kontraindikation für CMR (insbesondere Vorhandensein eines nicht CMR-kompatiblen implantierbaren Herzdefibrillators);
  • Patienten mit dauerhafter supraventrikulärer Arrhythmie;
  • Patienten, die keinen Belastungstest auf einem Ergocycle durchführen können;
  • Rechtsschutzberechtigte (Strafjustiz, Treuhänderschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARVC-Patienten
Sonstiges: Herz-Übungen und Tests
Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest, Belastungs-Echokardiographie, Holter-EKG-Monitor (48 Stunden), Ruhe-CMR, Belastungs-CMR (Ergozyklus)
Aktiver Komparator: Ausdauersportler mit geweitetem RV
Sonstiges: Herz-Übungen und Tests
Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest, Belastungs-Echokardiographie, Holter-EKG-Monitor (48 Stunden), Ruhe-CMR, Belastungs-CMR (Ergozyklus)
Aktiver Komparator: Ausdauersportler mit normalem RV
Sonstiges: Herz-Übungen und Tests
Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest, Belastungs-Echokardiographie, Holter-EKG-Monitor (48 Stunden), Ruhe-CMR, Belastungs-CMR (Ergozyklus)
Experimental: Untrainiertes Subjekt mit normalem RV
Sonstiges: Herz-Übungen und Tests
Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest, Belastungs-Echokardiographie, Holter-EKG-Monitor (48 Stunden), Ruhe-CMR, Belastungs-CMR (Ergozyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF), bewertet mit CMR während des Trainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) während des Trainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Entwicklung der Trikuspidalwelle von S während des Trainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Entwicklung der RV-Teilfläche während des Trainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Entwicklung der RV-Belastung der freien Wand während des Trainings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC21_9886_CA2VD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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