Serce sportowca lub arytmogenna kardiomiopatia prawej komory: wkład ćwiczenia rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) (CA2VD)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie porównawcze mające na celu określenie, czy rezerwa skurczowa prawej komory (RV) oceniana za pomocą CMR wysiłkowego pomaga poprawić diagnostykę różnicową między patologiczną i fizjologiczną przebudową RV; tj.
arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC) i serce sportowca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie rezerwy skurczowej RV w 4 grupach pacjentów: pacjenci z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC); sportowcy wytrzymałościowi z rozszerzoną RV, sportowcy wytrzymałościowi z prawidłową RV, osoby nietrenujące z prawidłową RV.
Pacjenci przyjadą do szpitala na 3 wizyty (3 półdniówki):
- Wizyta 1: ocena kliniczna, EKG spoczynkowe, echokardiografia spoczynkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa.
- Wizyta 2: echokardiografia wysiłkowa, holter EKG (48 dla Ciebie)
- Wizyta 3: CMR spoczynkowa i CMR wysiłkowa (ergocykl)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 2.99.28.41.33
- E-mail: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Elise BANNIER, PhD
- Numer telefonu: +33 2 99 28 99 06
- E-mail: elise.bannier@irisa.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi,
- pacjenci z potwierdzoną ARVC, ale bez poważnej dysfunkcji RV (RVEF >40%)
- sportowcy wytrzymałościowi z rozszerzoną RV
- sportowcy wytrzymałościowi z nierozszerzonym RV
- niewytrenowanych zdrowych osób z nierozszerzoną RV
- którzy podpisali pisemną dobrowolną i świadomą zgodę:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami układu krążenia;
- Przeciwwskazania do CMR (w szczególności obecność wszczepialnego defibrylatora serca niezgodnego z CMR);
- Pacjenci z trwałymi nadkomorowymi zaburzeniami rytmu;
- Pacjenci niezdolni do wykonania próby wysiłkowej na ergocyklu;
- Osoby podlegające ochronie prawnej (ochrona sprawiedliwości, kuratela i kuratela) oraz osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ARVC
|
EKG spoczynkowe, echokardiografia spoczynkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, echokardiografia wysiłkowa, holter EKG (48 tyś), CMR spoczynkowy, CMR wysiłkowy (ergocykl)
|
|
Aktywny komparator: Sportowcy wytrzymałościowi z rozszerzoną RV
|
EKG spoczynkowe, echokardiografia spoczynkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, echokardiografia wysiłkowa, holter EKG (48 tyś), CMR spoczynkowy, CMR wysiłkowy (ergocykl)
|
|
Aktywny komparator: Sportowcy wytrzymałościowi z normalną RV
|
EKG spoczynkowe, echokardiografia spoczynkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, echokardiografia wysiłkowa, holter EKG (48 tyś), CMR spoczynkowy, CMR wysiłkowy (ergocykl)
|
|
Eksperymentalny: Osoba nietrenująca z normalną RV
|
EKG spoczynkowe, echokardiografia spoczynkowa, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, echokardiografia wysiłkowa, holter EKG (48 tyś), CMR spoczynkowy, CMR wysiłkowy (ergocykl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) oceniana za pomocą CMR podczas wysiłku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Ewolucja fali zastawki trójdzielnej S podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Ewolucja powierzchni ułamkowej RV podczas wysiłku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Ewolucja odkształcenia wolnej ściany RV podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9886_CA2VD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .