Cuore dell'atleta o cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro: contributo della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) durante l'esercizio (CA2VD)
14 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, comparativo per definire se la riserva contrattile del ventricolo destro (RV) valutata mediante CMR da esercizio aiuta a migliorare la diagnosi differenziale tra rimodellamento patologico e fisiologico del RV; cioè.
cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) e cuore dell'atleta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto della riserva contrattile RV in 4 gruppi di pazienti: pazienti con cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena (ARVC); atleti di resistenza con RV dilatato, atleti di resistenza con RV normale, soggetto non allenato con RV normale.
I pazienti verranno in ospedale per 3 visite (3 mezze giornate):
- Visita 1: valutazione clinica, ECG a riposo, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardiopolmonare.
- Visita 2: ecocardiografia da sforzo, monitor Holter ECG (48 tuo)
- Visita 3: riposo CMR e esercizio CMR (ergociclo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 2.99.28.41.33
- Email: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Contatto:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 2.99.28.41.33
- Email: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
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Contatto:
- Elise BANNIER, PhD
- Numero di telefono: +33 2 99 28 99 06
- Email: elise.bannier@irisa.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni,
- pazienti con ARVC confermata, ma senza disfunzione maggiore del ventricolo destro (RVEF >40%)
- atleti di resistenza con ventricolo destro dilatato
- atleti di resistenza con ventricolo destro non dilatato
- soggetti sani non allenati con RV non dilatato
- che hanno firmato un consenso scritto libero e informato:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie cardiovascolari;
- Controindicazione al CMR (in particolare presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile non CMR compatibile);
- Pazienti con aritmia sopraventricolare permanente;
- Pazienti impossibilitati a eseguire un test da sforzo su un ergociclo;
- Persona soggetta a tutela giuridica (giustizia di salvaguardia, amministrazione fiduciaria e tutela) e persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ARVC
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ECG a riposo, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardio-polmonare, ecocardiografia da sforzo, monitor ECG Holter (48 tuoi), CMR a riposo, CMR da sforzo (ergocycle)
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Comparatore attivo: Atleti di resistenza con ventre destro dilatato
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ECG a riposo, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardio-polmonare, ecocardiografia da sforzo, monitor ECG Holter (48 tuoi), CMR a riposo, CMR da sforzo (ergocycle)
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Comparatore attivo: Atleti di resistenza con RV normale
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ECG a riposo, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardio-polmonare, ecocardiografia da sforzo, monitor ECG Holter (48 tuoi), CMR a riposo, CMR da sforzo (ergocycle)
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Sperimentale: Soggetto non addestrato con RV normale
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ECG a riposo, ecocardiografia a riposo, test da sforzo cardio-polmonare, ecocardiografia da sforzo, monitor ECG Holter (48 tuoi), CMR a riposo, CMR da sforzo (ergocycle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evoluzione della frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) valutata con CMR durante l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evoluzione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Evoluzione dell'onda tricuspide S durante l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Evoluzione dell'area frazionaria RV durante l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Evoluzione della deformazione RV a parete libera durante l'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_9886_CA2VD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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