Corazón de atleta o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho: contribución de la resonancia magnética cardiovascular (RMC) durante el ejercicio (CA2VD)
14 de abril de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio prospectivo, no aleatorizado, unicéntrico, comparativo para definir si la reserva contráctil del ventrículo derecho (VD) evaluada mediante RMC de ejercicio ayuda a mejorar el diagnóstico diferencial entre el remodelado patológico y fisiológico del VD; es decir.
miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC) y corazón de atleta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la reserva contráctil del VD en 4 grupos de pacientes: pacientes con miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC); atletas de resistencia con VD dilatado, atletas de resistencia con VD normal, sujetos desentrenados con VD normal.
Los pacientes vendrán al hospital para 3 visitas (3 medios días):
- Visita 1: evaluación clínica, ECG de reposo, ecocardiografía de reposo, prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
- Visita 2: ecocardiografía de ejercicio, monitor Holter ECG (48 tuyos)
- Visita 3: RMC en reposo y RMC en ejercicio (ergociclo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 2.99.28.41.33
- Correo electrónico: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes
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Contacto:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 2.99.28.41.33
- Correo electrónico: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
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Contacto:
- Elise BANNIER, PhD
- Número de teléfono: +33 2 99 28 99 06
- Correo electrónico: elise.bannier@irisa.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres mayores de 18 años,
- pacientes con MAVD confirmada, pero sin disfunción mayor del VD (FEVD >40 %)
- deportistas de resistencia con VD dilatado
- deportistas de resistencia con VD no dilatado
- sujetos sanos no entrenados con VD no dilatado
- que firmaron un consentimiento libre e informado por escrito:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades cardiovasculares;
- Contraindicación para CMR (en particular, presencia de un desfibrilador cardíaco implantable no compatible con CMR);
- Pacientes con arritmia supraventricular permanente;
- Pacientes incapaces de realizar una prueba de ejercicio en un ergociclo;
- Persona sujeta a protección legal (justicia de salvaguardia, tutela y tutela) y personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con ARVC
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ECG en reposo, ecocardiografía en reposo, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía en ejercicio, monitor Holter ECG (48 yours), RMC en reposo, RMC en ejercicio (ergociclo)
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Comparador activo: Atletas de resistencia con VD dilatado
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ECG en reposo, ecocardiografía en reposo, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía en ejercicio, monitor Holter ECG (48 yours), RMC en reposo, RMC en ejercicio (ergociclo)
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Comparador activo: Atletas de resistencia con VD normal
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ECG en reposo, ecocardiografía en reposo, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía en ejercicio, monitor Holter ECG (48 yours), RMC en reposo, RMC en ejercicio (ergociclo)
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Experimental: Sujeto no entrenado con VD normal
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ECG en reposo, ecocardiografía en reposo, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía en ejercicio, monitor Holter ECG (48 yours), RMC en reposo, RMC en ejercicio (ergociclo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) evaluada con RMC durante el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Evolución de la onda tricuspídea S' durante el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Evolución del área fraccional del VD durante el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Evolución de la tensión del VD en la pared libre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9886_CA2VD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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