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Coração de Atleta ou Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Direito: Contribuição do Exercício Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) (CA2VD)

14 de abril de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo prospectivo, não randomizado, unicêntrico, comparativo para definir se a reserva contrátil do ventrículo direito (VD) avaliada pela RMC de exercício ajuda a melhorar o diagnóstico diferencial entre remodelamento patológico e fisiológico do VD; ou seja cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC) e coração de atleta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação da reserva contrátil do VD em 4 grupos de pacientes: pacientes com cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (CAVD); atletas de resistência com VR dilatado, atletas de resistência com VR normal, sujeito destreinado com VR normal.

Os pacientes virão ao hospital para 3 visitas (3 meios dias):

  • Visita 1: avaliação clínica, ECG em repouso, ecocardiografia em repouso, teste de exercício cardiopulmonar.
  • Visita 2: ecocardiografia de exercício, monitor Holter ECG (48 seu)
  • Visita 3: RMC de repouso e CMR de exercício (ergociclo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,

    • pacientes com SAVD confirmada, mas sem disfunção importante do VD (FEVD >40%)
    • atletas de resistência com VR dilatado
    • atletas de resistência com VD não dilatado
    • indivíduos saudáveis ​​destreinados com VD não dilatado
  • que assinaram termo de consentimento livre e esclarecido por escrito:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças cardiovasculares;
  • Contra-indicação para CMR (em particular presença de um desfibrilador cardíaco implantável não compatível com CMR);
  • Pacientes com arritmia supraventricular permanente;
  • Pacientes impossibilitados de realizar teste de esforço em ergociclo;
  • Pessoa sujeita a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela e tutela) e pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ARVC
Outro: Exercícios e testes cardíacos
ECG em repouso, ecocardiografia em repouso, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia em exercício, monitor Holter ECG (48 yours), RMC em repouso, RMC em exercício (ergociclo)
Comparador Ativo: Atletas de resistência com VD dilatado
Outro: Exercícios e testes cardíacos
ECG em repouso, ecocardiografia em repouso, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia em exercício, monitor Holter ECG (48 yours), RMC em repouso, RMC em exercício (ergociclo)
Comparador Ativo: Atletas de resistência com VR normal
Outro: Exercícios e testes cardíacos
ECG em repouso, ecocardiografia em repouso, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia em exercício, monitor Holter ECG (48 yours), RMC em repouso, RMC em exercício (ergociclo)
Experimental: Indivíduo não treinado com VR normal
Outro: Exercícios e testes cardíacos
ECG em repouso, ecocardiografia em repouso, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia em exercício, monitor Holter ECG (48 yours), RMC em repouso, RMC em exercício (ergociclo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD) avaliada com RMC durante o exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) durante o exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Evolução da onda S' tricúspide durante o exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Evolução da área fracionada do VD durante o exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Evolução do estiramento da parede livre do VD durante o exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC21_9886_CA2VD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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