Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idrettshjerte eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati: Bidrag av trening Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) (CA2VD)

14. april 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, komparativ studie for å definere om høyre ventrikkel (RV) kontraktil reserve vurdert ved trenings-CMR bidrar til å forbedre differensialdiagnosen mellom patologisk og fysiologisk remodellering av RV; dvs. arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) og idrettsutøverens hjerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av RV kontraktile reserve i 4 grupper av pasienter: Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) pasienter; utholdenhetsutøvere med utvidet bobil, utholdenhetsutøvere med normal bobil, utrent forsøksperson med normal bobil.

Pasienter vil komme til sykehuset for 3 besøk (3 halve dager):

  • Besøk 1: klinisk evaluering, hvile-EKG, hvileekkokardiografi, kardio-pulmonal treningstest.
  • Besøk 2: treningsekkokardiografi, holter EKG-monitor (48 dine)
  • Besøk 3: hvile CMR og trening CMR (ergocycle)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre,

    • pasienter med bekreftet ARVC, men uten alvorlig RV-dysfunksjon (RVEF >40 %)
    • utholdenhetsutøvere med utvidet bobil
    • utholdenhetsutøvere med ikke-utvidet bobil
    • utrente friske forsøkspersoner med ikke-utvidet RV
  • som signerte et skriftlig fritt og informert samtykke:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen kardiovaskulær sykdom;
  • Kontraindikasjon til CMR (spesielt tilstedeværelse av en ikke-CMR-kompatibel implanterbar hjertedefibrillator);
  • Pasienter med permanent supraventrikulær arytmi;
  • Pasienter som ikke kan utføre en treningstest på en ergosykkel;
  • Person underlagt rettsvern (ivareta rettferdighet, forvalterskap og vergemål) og personer som er berøvet frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARVC-pasienter
Annen: Hjerteøvelser og tester
Hvile-EKG, hvileekkokardiografi, hjerte-lunge-treningstest, treningsekkokardiografi, holter-EKG-monitor (48 din), hvile-CMR, trenings-CMR (ergosykkel)
Aktiv komparator: Utholdenhetsutøvere med utvidet bobil
Annen: Hjerteøvelser og tester
Hvile-EKG, hvileekkokardiografi, hjerte-lunge-treningstest, treningsekkokardiografi, holter-EKG-monitor (48 din), hvile-CMR, trenings-CMR (ergosykkel)
Aktiv komparator: Utholdenhetsutøvere med normal bobil
Annen: Hjerteøvelser og tester
Hvile-EKG, hvileekkokardiografi, hjerte-lunge-treningstest, treningsekkokardiografi, holter-EKG-monitor (48 din), hvile-CMR, trenings-CMR (ergosykkel)
Eksperimentell: Utrent emne med normal bobil
Annen: Hjerteøvelser og tester
Hvile-EKG, hvileekkokardiografi, hjerte-lunge-treningstest, treningsekkokardiografi, holter-EKG-monitor (48 din), hvile-CMR, trenings-CMR (ergosykkel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) vurdert med CMR under trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) under trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Evolusjon av S' trikuspidalbølge under trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Evolusjon av RV-fraksjonsareal under trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Evolusjon av frivegg RV-belastning under trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

16. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC21_9886_CA2VD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere