Спортивное сердце или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка: вклад кардиоваскулярного магнитного резонанса с физической нагрузкой (CMR) (CA2VD)
14 апреля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проспективное нерандомизированное одноцентровое сравнительное исследование для определения того, помогает ли сократительный резерв правого желудочка (ПЖ), оцениваемый с помощью МРТ с нагрузкой, улучшить дифференциальную диагностику между патологическим и физиологическим ремоделированием ПЖ; т.е.
аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (АКПЖ) и «спортивное сердце».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение сократительного резерва ПЖ в 4 группах пациентов: пациенты с аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка (АКПЖ); спортсмены на выносливость с дилатацией ПЖ, спортсмены на выносливость с нормальным ПЖ, нетренированные субъекты с нормальным ПЖ.
Пациенты приедут в больницу на 3 визита (3 полдня):
- Визит 1: клиническая оценка, ЭКГ в покое, эхокардиография в покое, сердечно-легочная проба с нагрузкой.
- Визит 2: эхокардиография с физической нагрузкой, холтеровское мониторирование ЭКГ (48 ваших)
- Посещение 3: CMR отдыха и CMR упражнений (эргоцикл)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Номер телефона: +33 2.99.28.41.33
- Электронная почта: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Frédéric SCHNELL, MD-PhD
- Номер телефона: +33 2.99.28.41.33
- Электронная почта: Frederic.SCHNELL@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Elise BANNIER, PhD
- Номер телефона: +33 2 99 28 99 06
- Электронная почта: elise.bannier@irisa.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше,
- пациенты с подтвержденной АДПЖ, но без серьезной дисфункции ПЖ (ФВ > 40%)
- спортсмены на выносливость с дилатацией правого желудочка
- спортсмены на выносливость с недилатацией правого желудочка
- нетренированные здоровые субъекты с нерасширенным правым желудочком
- которые подписали письменное свободное и информированное согласие:
Критерий исключения:
- Пациенты с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Противопоказания к CMR (в частности, наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора, не совместимого с CMR);
- Пациенты с постоянной наджелудочковой аритмией;
- Пациенты, неспособные выполнить нагрузочный тест на эргоцикле;
- Лица, подлежащие правовой защите (обеспечивающие правосудие, опеку и попечительство), и лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с АДПВ
|
ЭКГ в покое, эхокардиография в покое, сердечно-легочная проба с нагрузкой, эхокардиография с нагрузкой, холтеровское мониторирование ЭКГ (48 вариантов), МРТ в покое, МРТ с нагрузкой (эргоцикл)
|
|
Активный компаратор: Выносливые спортсмены с дилатацией ПЖ
|
ЭКГ в покое, эхокардиография в покое, сердечно-легочная проба с нагрузкой, эхокардиография с нагрузкой, холтеровское мониторирование ЭКГ (48 вариантов), МРТ в покое, МРТ с нагрузкой (эргоцикл)
|
|
Активный компаратор: Спортсмены на выносливость с нормальным RV
|
ЭКГ в покое, эхокардиография в покое, сердечно-легочная проба с нагрузкой, эхокардиография с нагрузкой, холтеровское мониторирование ЭКГ (48 вариантов), МРТ в покое, МРТ с нагрузкой (эргоцикл)
|
|
Экспериментальный: Нетренированный субъект с нормальным RV
|
ЭКГ в покое, эхокардиография в покое, сердечно-легочная проба с нагрузкой, эхокардиография с нагрузкой, холтеровское мониторирование ЭКГ (48 вариантов), МРТ в покое, МРТ с нагрузкой (эргоцикл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция фракции выброса правого желудочка (RVEF), оцениваемая с помощью CMR во время нагрузки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) во время физической нагрузки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Эволюция трехстворчатого зубца S во время физической нагрузки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Эволюция фракционной площади ПЖ во время тренировки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Эволюция деформации свободной стенки ПЖ во время тренировки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9886_CA2VD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .