接受 TAVR 的主动脉瓣狭窄患者的 LUS

1. 简介及宗旨：

   经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是治疗老年重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的金标准。 AS 引起左心室重塑以及左心房扩大、肺动脉和右心室改变，这些改变以及它们是否可逆（逆向重塑）是 TAVR 后结果的主要决定因素。 心力衰竭 (HF) 是 TAVR 后心脏再住院的最常见原因。 大多数 HF 恶化与心脏充盈压逐渐升高有关，这会导致肺充血和症状性失代偿。 传统上，肺充血是通过体格检查和胸片评估的，但充血的临床体征和症状不能很好地替代心室充盈压，也不是即将住院的可靠预测指标。 最近，肺部超声检查 (LUS) 已被确定为评估 HF 肺充血的灵敏和半定量工具。 该技术基于对胸膜线产生的垂直回声伪影的检测，称为“B 线”。 B 线的数量与住院期间和出院后不良事件的风险增加有关。 CLUSTER-HF 试验表明，在没有手术纠正原因的近期急性失代偿性 HF 患者的临床随访期间常规纳入 LUS 与不良 HF 事件（主要是紧急 HF 就诊）的风险降低相关。

   因此，LUS 可以代表一种有前途的工具来检测与 AS 相关的肺充血。 迄今为止，还没有关于 LUS 在 AS 和 TAVR 背景下的作用的研究。

   研究假设是，在 TAVR 前和 TAVR 后 B 线数量较多的患者中，随访期间的不良事件发生率较高。

2. 学习规划：

   这是一项在罗马 Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS 开展的单中心前瞻性研究，涉及接受 TAVR 治疗的重度主动脉瓣狭窄患者。 预计招募期约为一年 对于满足纳入/排除标准的患者，将收集有关导致 TAVR 的临床状态、检查和住院期间任何特定文件的所有数据。

3. 患者人数：

   对于主要终点，使用单样本卡方检验计算样本量 91，并假设 TAVR 前经 LUS 评估的肺充血患者比例为 50%，经 LUS 评估的肺充血患者比例为 35% TAVR 后肺淤血患者。 为了适应可能遗漏的调查，样本量将增加到 105 名患者。

   次要终点是 TAVR 前和 TAVR 后 B 线与长期结果之间的关联。 根据之前的研究，研究人员知道 TAVR 后一年内因心力衰竭再住院的发生率为 14%，并且没有 LUS 评估的肺充血的心力衰竭患者在随访期间心力衰竭再住院的风险非常低-向上。 因此，对于次要终点的样本量计算，研究人员估计 LUS 评估的肺充血组的累积发生率更高，所有扫描部位的 B 线超过 16 个（30% 的事件发生在 1 年的随访期间)，其余患者的发生率较低，为 8%。 在 HR 为 5 的情况下，所有扫描中 B 线少于 15 条的患者均有优势，并且目标是 0.05 的 2 侧 alpha 水平和 80% 的功效，研究人员估计有 144 名患者。 为了适应可能遗漏的调查，样本量将增加到 150 名患者。

4. 住院学习安排：

   对于每位患者，研究人员将从我们的综合医院数据库中获取以下临床数据：

   • 人口统计和临床数据文件；
   • 临床检查：TAVR前、出院前、不良事件发生时；
   • 血液分析；
   • TAVR 手术特点和并发症。

5. 仪器诊断检查（超声心动图和肺超声）：

   每位患者在 TAVR 前后都将通过综合超声心动图和 LUS 评估肺充血情况。 所有评估将在 TAVR 前一天和 TAVR 后进行。

   考虑到操作者依赖超声方法来降低错误率，所有检查都将由合格人员进行。

6. 临床随访评估：

临床随访信息将从以下方面获得：就诊、患者住院记录的审查、与患者医生的个人沟通和患者病历的审查、由受过培训的医务人员对患者进行的电话访谈 将记录以下信息：临床状态评估、不良事件评估、记录心脏用药。