LUS u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR

1. Wstęp i cele:

   Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest złotym standardem w leczeniu starszych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS). ZA powoduje przebudowę lewej komory, a także powiększenie lewego przedsionka, zmiany w tętnicy płucnej i prawej komorze, zmiany te oraz to, czy są odwracalne (remodeling odwrotny), są głównymi determinantami wyniku po TAVR. Niewydolność serca (HF) jest najczęstszą przyczyną ponownej hospitalizacji kardiologicznej po TAVR. Większość zaostrzeń HF wiąże się z postępującym wzrostem ciśnienia napełniania serca, co przyspiesza zastój w płucach i objawową dekompensację. Tradycyjnie zastój w płucach oceniano na podstawie badania fizykalnego i radiografii klatki piersiowej, ale kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoju są słabymi substytutami ciśnień napełniania komór i nie są wiarygodnymi czynnikami prognostycznymi rychłej hospitalizacji. Ostatnio ultrasonografia płuc (LUS) została uznana za czułe i półilościowe narzędzie do oceny przekrwienia płuc w HF. Technika ta opiera się na wykrywaniu pionowych artefaktów echogenicznych wychodzących z linii opłucnej, zwanych „liniami B”. Liczba linii B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych w trakcie hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala. W badaniu CLUSTER-HF Trial wykazano, że rutynowe włączenie LUS podczas obserwacji klinicznej pacjentów z niedawno przebytą ostrą zdekompensowaną HF bez przyczyny możliwej do skorygowania chirurgicznego wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń HF, głównie pilnych wizyt HF.

   Zatem LUS może stanowić obiecujące narzędzie do wykrywania przekrwienia płuc związanego z ZA. Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących roli LUS w kontekście ZA i TAVR.

   Hipoteza badawcza jest taka, że ​​u pacjentów z większą liczbą linii B przed i po TAVR odsetek zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji jest wyższy.

2. Projekt badania:

   Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie przeprowadzone w Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma, z udziałem pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddanych leczeniu TAVR. Przewidywany okres rekrutacji to około rok. W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zebrane wszystkie dane dotyczące stanu klinicznego prowadzącego do TAVR, badań oraz wszelkiej szczególnej dokumentacji podczas hospitalizacji.

3. Liczba pacjentów:

   W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego wielkość próby 91 jest obliczana przy użyciu testu chi-kwadrat dla jednej próbki i przy założeniu, że odsetek pacjentów z przekrwieniem płuc ocenionych przez LUS przed TAVR wynosił 50%, a odsetek 35% pacjentów ocenionych przez LUS pacjentów z przekrwieniem płuc po TAVR. Aby uwzględnić możliwe brakujące badania, wielkość próby zostanie zwiększona do 105 pacjentów.

   Drugorzędowym punktem końcowym jest związek między liniami B przed i po TAVR a wynikami długoterminowymi. Na podstawie wcześniejszych badań badacze wiedzą, że częstość ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu jednego roku po TAVR wynosi 14%, a pacjenci cierpiący na niewydolność serca bez zastoju płucnego ocenionego w LUS mają bardzo niskie ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas obserwacji. w górę. Tak więc, w celu obliczenia wielkości próby drugorzędowego punktu końcowego, badacze oszacowali skumulowaną częstość występowania wyższą w ocenianej przez LUS grupie przekrwienia płuc z ponad 16 liniami B we wszystkich miejscach skanowania (30% zdarzeń w ciągu 1 roku obserwacji ) z mniejszą częstością wynoszącą 8% u pozostałych pacjentów. Przy współczynniku HR równym 5 faworyzującym pacjentów z mniej niż 15 liniami B we wszystkich skanach i dążeniu do dwustronnego poziomu alfa na poziomie 0,05 i mocy 80%, badacze oszacowali liczbę 144 pacjentów. Aby uwzględnić możliwe brakujące badania, wielkość próby zostanie zwiększona do 150 pacjentów.

4. Harmonogram badań szpitalnych:

   Dla każdego pacjenta badacze uzyskają z naszej ogólnoszpitalnej bazy danych następujące dane kliniczne:

   • Dokumentacja danych demograficznych i klinicznych;
   • Badanie kliniczne: przed TAVR, przed wypisem ze szpitala oraz w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
   • analiza krwi;
   • Charakterystyka i powikłania procedury TAVR.

5. Diagnostyka instrumentalna (echokardiografia i USG płuc):

   Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po TAVR za pomocą kompleksowego echokardiogramu i LUS w celu oceny przekrwienia płuc. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone dzień przed TAVR i po TAVR.

   Ze względu na zależność operatora od metod ultrasonograficznych w celu zmniejszenia wskaźnika błędów, wszystkie badania będą wykonywane przez wykwalifikowany personel.

6. Ocena obserwacji klinicznej:

Informacje dotyczące dalszej obserwacji klinicznej będą pozyskiwane z: wizyt, przeglądu dokumentacji szpitalnej pacjenta, osobistej komunikacji z lekarzem pacjenta i przeglądu karty pacjenta, wywiadu telefonicznego z pacjentem przeprowadzonego przez przeszkolony personel medyczny. Rejestrowane będą następujące informacje: ocena stanu, ocena zdarzeń niepożądanych, zapis leków kardiologicznych.