LUS bij patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan

1. Inleiding en doelstellingen:

   Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is de gouden standaard voor de behandeling van oudere patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS). AS veroorzaakt remodellering van het linkerventrikel, evenals vergroting van het linker atrium, veranderingen in de longslagader en rechterventrikel. Deze veranderingen, en of ze reversibel zijn (reverse remodeling), zijn belangrijke bepalende factoren voor het resultaat na TAVR. Hartfalen (HF) is de meest voorkomende oorzaak van cardiale heropname na TAVR. De meeste HF-exacerbaties houden verband met een progressieve stijging van de hartvuldruk die longcongestie en symptomatische decompensatie versnelt. Traditioneel wordt longcongestie beoordeeld door lichamelijk onderzoek en thoraxradiografie, maar klinische tekenen en symptomen van congestie zijn slechte surrogaten voor ventriculaire vuldruk en zijn geen betrouwbare voorspellers van een naderende ziekenhuisopname. Onlangs is longechografie (LUS) geïdentificeerd als een gevoelig en semi-kwantitatief hulpmiddel voor de beoordeling van longcongestie bij HF. De techniek is gebaseerd op de detectie van verticale echogene artefacten die voortkomen uit de pleurale lijn, genaamd "B-lijnen". Het aantal B-lijnen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname en na ontslag uit het ziekenhuis. CLUSTER-HF Trial toonde aan dat de routinematige opname van LUS tijdens klinische follow-up van patiënten met recent acuut gedecompenseerd HF zonder een chirurgisch corrigeerbare oorzaak, geassocieerd was met een risicoreductie van nadelige HF-events, voornamelijk dringende HF-bezoeken.

   LUS zou dus een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn om longcongestie gerelateerd aan AS te detecteren. Tot op heden zijn er geen studies over de rol van LUS in de context van AS en TAVR.

   De onderzoekshypothese is dat bij patiënten met een hoger aantal B-lijnen vóór TAVR en na TAVR, het aantal bijwerkingen tijdens de follow-up hoger is.

2. Studie opzet:

   Dit is een prospectief onderzoek in een enkel centrum, uitgevoerd bij Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma en bij patiënten met ernstige aortastenose die een TAVR-behandeling ondergingen. De verwachte rekruteringsperiode is ongeveer een jaar. Voor patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen alle gegevens over de klinische status die leiden tot TAVR, onderzoeken en alle specifieke documentatie tijdens ziekenhuisopname worden verzameld.

3. Aantal patiënten:

   Voor het primaire eindpunt wordt een steekproefomvang van 91 berekend met behulp van de one-sample chikwadraattoets en uitgaande van een deel van de LUS-geëvalueerde longcongestiepatiënten vóór TAVR van 50% en een deel van 35% van de LUS-geëvalueerde patiënten. patiënten met longcongestie na TAVR. Om rekening te houden met mogelijk ontbrekende onderzoeken, wordt de steekproefomvang vergroot tot 105 patiënten.

   Het secundaire eindpunt is de associatie tussen pre-TAVR en post-TAVR B-lijnen en langetermijnresultaten. Op basis van eerdere studies weten de onderzoekers dat de incidentie van heropname voor hartfalen gedurende één jaar na TAVR 14% is en dat patiënten die lijden aan hartfalen zonder LUS-geëvalueerde pulmonale congestie een zeer laag risico lopen op heropname voor hartfalen tijdens de follow-up. omhoog. Voor de berekening van de steekproefomvang van het secundaire eindpunt schatten de onderzoekers dus een cumulatieve incidentie hoger in de LUS-geëvalueerde longcongestiegroep met meer dan 16 B-lijnen op alle scanlocaties (30% van de gebeurtenissen gedurende 1 jaar follow-up ) met een lagere incidentie van 8% bij de overige patiënten. Met een HR van 5 in het voordeel van patiënten met minder dan 15 B-lijnen op alle scans, en strevend naar een tweezijdig alfaniveau van 0,05 en een vermogen van 80%, schatten de onderzoekers 144 patiënten. Om rekening te houden met mogelijk ontbrekende onderzoeken, wordt de steekproefomvang vergroot tot 150 patiënten.

4. Studieschema in het ziekenhuis:

   Voor elke patiënt halen de onderzoekers uit onze algemene ziekenhuisdatabase de volgende klinische gegevens:

   • Documentatie van demografische en klinische gegevens;
   • Klinisch onderzoek: vóór TAVR, vóór ontslag en wanneer zich bijwerkingen voordoen;
   • Bloedanalyse;
   • TAVR procedurele kenmerken en complicaties.

5. Instrumentele diagnostische onderzoeken (echocardiografie en echografie van de longen):

   Elke patiënt zal voor en na TAVR worden geëvalueerd met een uitgebreid echocardiogram en LUS voor de evaluatie van de longcongestie. Alle evaluaties worden de dag voor TAVR en na TAVR uitgevoerd.

   Gezien de afhankelijkheid van de operator van ultrasone methoden om het foutenpercentage te verminderen, zullen alle onderzoeken worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.

6. Beoordeling klinische follow-up:

Klinische follow-up informatie zal worden verkregen uit: bezoeken, beoordeling van het ziekenhuisdossier van de patiënt, persoonlijke communicatie met de arts van de patiënt en beoordeling van het patiëntendossier, een telefonisch interview met de patiënt door opgeleid medisch personeel. De volgende informatie zal worden vastgelegd: klinische statusbeoordeling, beoordeling van bijwerkingen, registratie van hartmedicatie.