LUS aorttastenoosipotilailla, joille tehdään TAVR

1. Esittely ja tavoitteet:

   Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on kultainen standardi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (AS). AS aiheuttaa vasemman kammion uudelleenmuodostumista sekä vasemman eteisen laajentumista, keuhkovaltimon ja oikean kammion muutoksia. Nämä muutokset ja se, ovatko ne palautuvia (käänteinen uudelleenmuodostuminen), ovat pääasiallisia tulostekijöitä TAVR:n jälkeen. Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin syy sydämen uudelleen sairaalahoitoon TAVR:n jälkeen. Useimmat HF:n pahenemisvaiheet liittyvät sydämen täyttöpaineen asteittaiseen nousuun, mikä saa aikaan keuhkojen kongestiota ja oireenmukaista dekompensaatiota. Perinteisesti keuhkojen tukkoisuus on arvioitu fyysisellä tutkimuksella ja keuhkojen röntgenkuvauksella, mutta kongestion kliiniset merkit ja oireet ovat huonoja korvikkeita kammioiden täyttöpaineille eivätkä ole luotettavia ennustajia välittömästä sairaalahoitosta. Äskettäin keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) on tunnistettu herkäksi ja puolikvantitatiiviseksi välineeksi keuhkojen kongestioiden arvioinnissa HF:ssä. Tekniikka perustuu keuhkopussin linjasta johtuvien pystysuorien kaikuisten artefaktien, nimeltä "B-linjat", havaitsemiseen. B-linjojen määrään liittyy lisääntynyt haittatapahtumien riski sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. CLUSTER-HF-tutkimus osoitti, että LUS:n rutiininomaiseen käyttöön ottaminen kliinisen seurannan aikana potilailla, joilla oli äskettäin akuutti dekompensoitu HF ilman kirurgisesti korjattavaa syytä, liittyi haitallisten HF-tapahtumien, lähinnä kiireellisten HF-käyntien, riskin vähenemiseen.

   Siten LUS voisi edustaa lupaavaa työkalua AS:iin liittyvän keuhkokongestion havaitsemiseen. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia LUS:n roolista AS:n ja TAVR:n yhteydessä.

   Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on suurempi määrä B-linjoja ennen TAVR:ää ja sen jälkeen, haittatapahtumien määrä seurannan aikana on suurempi.

2. Opintojen suunnittelu:

   Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS:ssä, Romassa ja johon osallistui potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille on annettu TAVR-hoitoa. Odotettu rekrytointiaika on noin vuosi. Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kerätään kaikki tiedot kliinisestä tilasta, jotka johtavat TAVR:ään, tutkimuksiin ja mahdollisista erityisdokumentaatioista sairaalahoidon aikana.

3. Potilaiden määrä:

   Ensisijaisen päätepisteen otoskoko 91 lasketaan käyttämällä yhden otoksen khin neliötestiä ja olettaen, että LUS-arvioitujen keuhkotukospotilaiden osuus ennen TAVR:ää on 50 % ja osuus LUS-arvioituista 35 %. keuhkotukospotilaat TAVR:n jälkeen. Otoskoko kasvatetaan 105 potilaaseen mahdollisten puuttuvien tutkimusten huomioon ottamiseksi.

   Toissijainen päätepiste on TAVR:ää edeltävien ja TAVR:n jälkeisten B-linjojen ja pitkän aikavälin tulosten välinen yhteys. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat tietävät, että sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus vuoden aikana TAVR:n jälkeen on 14 % ja että sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla ei ole LUS-arvioitua keuhkokongestiota, on erittäin pieni riski saada sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon seurannan aikana. ylös. Joten toissijaisen päätepisteen otoskoon laskemiseksi tutkijat arvioivat kumulatiivisen ilmaantuvuuden olevan korkeampi LUS-arvioiduissa keuhkokongestioryhmässä, jossa oli yli 16 B-linjaa kaikissa skannauskohdissa (30 % tapahtumista 1 vuoden seurannan aikana ), joiden ilmaantuvuus oli pienempi, 8 % muilla potilailla. Kun HR-arvo on 5, suosii potilaita, joilla on alle 15 B-linjaa kaikissa skannauksissa, ja tavoitteena oli kaksipuolinen alfa-taso 0,05 ja teho 80 %, tutkijat arvioivat 144 potilasta. Otoskoko kasvatetaan 150 potilaaseen mahdollisten puuttuvien tutkimusten huomioon ottamiseksi.

4. Sairaalan opiskeluaikataulu:

   Jokaisesta potilaasta tutkijat saavat yleisestä sairaalatietokannastamme seuraavat kliiniset tiedot:

   • Demografisten ja kliinisten tietojen dokumentointi;
   • Kliininen tutkimus: ennen TAVR:ää, ennen kotiutumista ja haittatapahtumien esiintyessä;
   • Verianalyysi;
   • TAVR:n menettelylliset ominaisuudet ja komplikaatiot.

5. Instrumentaaliset diagnostiset tutkimukset (Ekokardiografia ja keuhkojen ultraääni):

   Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen TAVR:n kattavalla sydämen kaikukuvauksella ja LUS:lla keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseksi. Kaikki arvioinnit suoritetaan päivää ennen TAVR:ää ja TAVR:n jälkeen.

   Ottaen huomioon käyttäjän riippuvuuden ultraäänimenetelmistä virheprosentin pienentämiseksi, kaikki tutkimukset suorittaa pätevä henkilöstö.

6. Kliininen seurantaarvio:

Kliiniset seurantatiedot saadaan: käynneistä, potilaan sairaalakertomuksen tarkastelusta, henkilökohtaisesta yhteydenpidosta potilaan lääkärin kanssa ja potilaskartan tarkastelusta, koulutetun lääkintähenkilöstön suorittamasta potilaan puhelinhaastattelusta Seuraavat tiedot tallennetaan: kliininen tilan arviointi, haittatapahtumien arviointi, tallentaa sydänlääkkeitä.