LUS hos aortastenospatienter som genomgår TAVR

1. Introduktion och mål:

   Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) är guldstandarden för behandling av äldre patienter med svår aortaklaffstenos (AS). AS orsakar ombyggnad av vänster kammare samt förstoring av vänster förmak, lungartär- och högerkammarförändringar, dessa förändringar och huruvida de är reversibla (omvänd ombyggnad) är viktiga avgörande faktorer för resultatet efter TAVR. Hjärtsvikt (HF) är den vanligaste orsaken till återinläggning av hjärtat efter TAVR. De flesta HF-exacerbationer är relaterade till en progressiv ökning av hjärtfyllningstrycket som utlöser lungstockning och symtomatisk dekompensation. Traditionellt har lungstockning bedömts genom fysisk undersökning och lungröntgen, men kliniska tecken och symtom på stockning är dåliga surrogat för ventrikulärt fyllningstryck och är inte tillförlitliga prediktorer för förestående sjukhusvistelse. Nyligen har lungultraljud (LUS) identifierats som ett känsligt och semikvantitativt verktyg för bedömning av lungstockning vid HF. Tekniken är baserad på detektering av vertikala ekogena artefakter som härrör från pleurallinjen, benämnd "B-linjer". Antalet B-linjer är associerat med ökad risk för biverkningar under sjukhusvistelse och efter utskrivning. CLUSTER-HF-studie visade att rutininkorporering av LUS under klinisk uppföljning av patienter med nyligen akut dekompenserad HF utan en kirurgiskt korrigerbar orsak, var associerad med en riskreduktion av biverkningar av HF, främst akuta HF-besök.

   Således skulle LUS kunna representera ett lovande verktyg för att upptäcka lungstockning relaterad till AS. Hittills finns det inga studier om LUS:s roll i samband med AS och TAVR.

   Studiehypotesen är att hos patienter med högre antal B-linjer före TAVR och efter TAVR är frekvensen av biverkningar högre under uppföljningen.

2. Studera design:

   Detta är en prospektiv studie på ett enda centrum som utförs vid Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma och involverar patienter med svår aortastenos som har fått TAVR-behandling. Den förväntade rekryteringsperioden är cirka ett år. För patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer all data om klinisk status som leder till TAVR, undersökningar och eventuell specifik dokumentation under sjukhusvistelsen att samlas in.

3. Antal patienter:

   För den primära slutpunkten beräknas en provstorlek på 91 med hjälp av chi-kvadrattestet med ett prov och antar en andel av LUS-utvärderade lungövertäppta patienter före TAVR på 50 % och en andel på 35 % av LUS-utvärderade lungtäppta patienter efter TAVR. För att tillgodose eventuella saknade undersökningar kommer urvalsstorleken att utökas till 105 patienter.

   Den sekundära slutpunkten är sambandet mellan pre-TAVR och post-TAVR B-linjer och långsiktiga resultat. Baserat på tidigare studier vet forskarna att incidensen av återinläggning för hjärtsvikt under ett år efter TAVR är 14 % och att patienter som lider av hjärtsvikt utan LUS-utvärderad lungstockning löper mycket låg risk för återinläggning av hjärtsvikt under uppföljning. upp. Så, för provstorleksberäkning av det sekundära effektmåttet, uppskattade utredarna en kumulativ incidens högre i den LUS-utvärderade lungstockningsgruppen med mer än 16 B-linjer på alla skanningsplatser (30 % av händelserna under 1-års uppföljning) ) med en lägre incidens på 8 % hos de återstående patienterna. Med en HR på 5 som gynnar patienter med mindre än 15 B-linjer vid all skanning, och siktar på en 2-sidig alfanivå på 0,05 och en styrka på 80 % uppskattade utredarna 144 patienter. För att tillgodose eventuella saknade undersökningar kommer urvalsstorleken att utökas till 150 patienter.

4. Studieschema på sjukhus:

   För varje patient kommer utredarna att hämta följande kliniska data från vår allmänna sjukhusdatabas:

   • Demografisk och klinisk datadokumentation;
   • Klinisk undersökning: före TAVR, före utskrivning och när biverkningar inträffar;
   • Blodanalys;
   • TAVR processuella egenskaper och komplikationer.

5. Instrumentella diagnostiska undersökningar (ekokardiografi och lungultraljud):

   Varje patient kommer att utvärderas före och efter TAVR med ett omfattande ekokardiogram och LUS för utvärdering av lungstockning. Alla utvärderingar kommer att utföras dagen före TAVR och efter TAVR.

   Med hänsyn till operatörens beroende av ultraljudsmetoder för att minska felfrekvensen kommer alla undersökningar att utföras av kvalificerad personal.

6. Klinisk uppföljningsbedömning:

Klinisk uppföljningsinformation kommer att erhållas från: besök, granskning av patientens sjukhusjournal, personlig kommunikation med patientens läkare och granskning av patientens diagram, en telefonintervju med patienten genomförd av utbildad medicinsk personal. Följande information kommer att registreras: klinisk statusbedömning, biverkningsbedömning, registrera hjärtmediciner.