LUS en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR

1. Introducción y objetivos:

   El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es el estándar de oro para el tratamiento de pacientes ancianos con estenosis valvular aórtica (EA) severa. AS causa remodelación del ventrículo izquierdo, así como agrandamiento de la aurícula izquierda, cambios en la arteria pulmonar y el ventrículo derecho, estos cambios y si son reversibles (remodelación inversa) son los principales determinantes del resultado después de TAVR. La Insuficiencia Cardíaca (IC) es la causa más frecuente de reingreso cardíaco después de TAVR. La mayoría de las exacerbaciones de IC están relacionadas con un aumento progresivo de las presiones de llenado cardíaco que precipitan la congestión pulmonar y la descompensación sintomática. Tradicionalmente, la congestión pulmonar ha sido evaluada mediante el examen físico y la radiografía de tórax, pero los signos y síntomas clínicos de congestión son sustitutos deficientes de las presiones de llenado ventricular y no son predictores confiables de una hospitalización inminente. Recientemente, la ecografía pulmonar (LUS) se ha identificado como una herramienta sensible y semicuantitativa para la evaluación de la congestión pulmonar en la IC. La técnica se basa en la detección de artefactos ecogénicos verticales derivados de la línea pleural, denominados "líneas B". El número de líneas B se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos durante la hospitalización y después del alta hospitalaria. El ensayo CLUSTER-HF demostró que la incorporación rutinaria de LUS durante el seguimiento clínico de pacientes con IC aguda descompensada reciente sin una causa corregible quirúrgicamente, se asoció con una reducción del riesgo de eventos adversos de IC, principalmente visitas urgentes de IC.

   Por lo tanto, LUS podría representar una herramienta prometedora para detectar la congestión pulmonar relacionada con AS. Hasta la fecha, no hay estudios sobre el papel de LUS en el contexto de AS y TAVR.

   La hipótesis del estudio es que en pacientes con mayor número de líneas B antes del TAVR y después del TAVR, la tasa de eventos adversos durante el seguimiento es mayor.

2. Diseño del estudio:

   Este es un estudio prospectivo de centro único llevado a cabo en la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma e involucrando pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a tratamiento TAVR. El período de reclutamiento esperado es de aproximadamente un año Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se recopilarán todos los datos sobre el estado clínico que lleva a la TAVR, los exámenes y cualquier documentación específica durante la hospitalización.

3. Número de pacientes:

   Para el criterio principal de valoración, se calcula un tamaño de muestra de 91 usando la prueba de chi-cuadrado de una muestra y suponiendo una proporción de pacientes con congestión pulmonar evaluados por LUS antes de TAVR del 50% y una proporción del 35% de pacientes evaluados por LUS. pacientes con congestión pulmonar después de TAVR. Para dar cabida a posibles investigaciones faltantes, el tamaño de la muestra se aumentará a 105 pacientes.

   El criterio de valoración secundario es la asociación entre las líneas B pre-TAVR y post-TAVR y los resultados a largo plazo. Con base en estudios previos, los investigadores saben que la incidencia de rehospitalización por insuficiencia cardíaca durante un año después de la TAVR es del 14 % y que los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca sin congestión pulmonar evaluada por LUS tienen un riesgo muy bajo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento. arriba. Por lo tanto, para el cálculo del tamaño de la muestra del criterio de valoración secundario, los investigadores estimaron una incidencia acumulada más alta en el grupo de congestión pulmonar evaluado por LUS con más de 16 líneas B en todos los sitios de exploración (30 % de los eventos durante 1 año de seguimiento). ) con una incidencia menor del 8% en el resto de pacientes. Con un HR de 5 que favorece a los pacientes con menos de 15 líneas B en todos los escaneos y con el objetivo de un nivel alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 80 %, los investigadores calcularon 144 pacientes. Para dar cabida a posibles investigaciones faltantes, el tamaño de la muestra se aumentará a 150 pacientes.

4. Programa de estudio en el hospital:

   Para cada paciente, los investigadores obtendrán de nuestra base de datos general del hospital los siguientes datos clínicos:

   • Documentación de datos demográficos y clínicos;
   • Examen clínico: antes del TAVR, antes del alta y cuando ocurren eventos adversos;
   • Análisis de sangre;
   • Características y complicaciones del procedimiento TAVR.

5. Exámenes diagnósticos instrumentales (Ecocardiografía y ecografía pulmonar):

   Cada paciente será evaluado antes y después de TAVR con un ecocardiograma completo y LUS para la evaluación de la congestión pulmonar. Todas las evaluaciones se realizarán el día anterior al TAVR y posterior al TAVR.

   Teniendo en cuenta la dependencia del operador de los métodos de ultrasonido para reducir la tasa de error, todos los exámenes serán realizados por personal calificado.

6. Evaluación de seguimiento clínico:

La información de seguimiento clínico se obtendrá de: visitas, revisión del expediente hospitalario del paciente, comunicación personal con el médico del paciente y revisión del expediente del paciente, una entrevista telefónica con el paciente realizada por personal médico capacitado. Se registrará la siguiente información: clínica evaluación del estado, evaluación de eventos adversos, registro de medicamentos cardíacos.