TAVRを受けている大動脈弁狭窄患者におけるLUS

1. 概要と目的:

   経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の大動脈弁狭窄症（AS）を患う高齢患者の治療のゴールドスタンダードです。 AS は左心室リモデリング、左心房拡大、肺動脈および右心室の変化を引き起こし、これらの変化とそれらが可逆的かどうか (逆リモデリング) が TAVR 後の転帰の主な決定要因となります。 心不全（HF）は、TAVR後の心臓再入院の最も一般的な原因です。 心不全の増悪のほとんどは、肺うっ血と症候性代償不全を引き起こす心臓充満圧の進行性の上昇に関連しています。 従来、肺うっ血は身体検査と胸部X線撮影によって評価されてきましたが、うっ血の臨床徴候や症状は心室充満圧の代用としては不十分であり、差し迫った入院の信頼できる予測因子ではありません。 最近、肺超音波検査 (LUS) が、HF における肺うっ血を評価するための高感度かつ半定量的なツールであることが確認されました。 この技術は、「B ライン」と呼ばれる胸膜ラインから生じる垂直方向のエコー源性アーチファクトの検出に基づいています。 B ラインの数は、入院中および退院後の有害事象のリスクの増加と関連しています。 CLUSTER-HF試験では、外科的に矯正可能な原因のない最近の急性非代償性心不全患者の臨床追跡中にLUSをルーチンに組み込むことは、主に心不全の緊急来院などの心不全有害事象のリスク軽減と関連していることが実証された。

   したがって、LUS は、AS に関連する肺うっ血を検出するための有望なツールとなる可能性があります。 現在まで、AS および TAVR の文脈における LUS の役割に関する研究はありません。

   研究の仮説は、TAVR 前と TAVR 後に B ラインの数が多い患者では、追跡調査中の有害事象の発生率が高いというものです。

2. 研究デザイン:

   これはローマのFondazione Policlinico Gemelli IRCCSで実施された単一施設の前向き研究で、TAVR治療を受けた重度の大動脈弁狭窄症の患者が対象となっている。 予想される採用期間は約 1 年です。包含/除外基準を満たす患者については、TAVR につながる臨床状態、検査、および入院中の特定の文書に関するすべてのデータが収集されます。

3. 患者数:

   主要エンドポイントについては、1 サンプルのカイ二乗検定を使用し、TAVR 前の LUS で評価された肺うっ血患者の割合を 50%、LUS で評価した肺うっ血患者の割合を 35% と仮定して、サンプルサイズ 91 が計算されます。 TAVR後の肺うっ血患者。 調査漏れの可能性を考慮して、サンプルサイズは 105 人の患者に増加します。

   二次エンドポイントは、TAVR 前および TAVR 後の B ラインと長期転帰との関連性です。 過去の研究に基づいて、研究者らは、TAVR後1年間の心不全による再入院の発生率は14%であり、LUSで評価された肺うっ血のない心不全患者は、治療後の心不全再入院のリスクが非常に低いことを知っている。上。 そのため、二次エンドポイントのサンプルサイズを計算するために、研究者らは、すべてのスキャン部位で 16 個を超える B ラインを有する LUS で評価された肺うっ血グループの累積発生率がより高いと推定しました（1 年間の追跡調査中のイベントの 30%） ) 残りの患者の発生率は 8% と低くなります。 すべてのスキャンで B ラインが 15 未満の好ましい患者 ​​5 人の HR を使用し、両側アルファ レベル 0.05 と検出力 80% を目指して、研究者は 144 人の患者を推定しました。 調査漏れの可能性を考慮して、サンプルサイズは 150 名の患者に増加します。

4. 院内勉強スケジュール：

   研究者は各患者について、総合病院のデータベースから次の臨床データを取得します。

   • 人口統計および臨床データの文書化。
   • 臨床検査：TAVR前、退院前、有害事象発生時。
   • 血液分析;
   • TAVR 手術の特徴と合併症。

5. 機器診断検査 (心エコー検査および肺超音波検査):

   各患者は、肺うっ血を評価するために、包括的な心エコー図と LUS を使用して TAVR の前後に評価されます。 すべての評価は、TAVR の前日と TAVR 後に実行されます。

   エラー率を減らすためにオペレータが超音波法に依存していることを考慮して、すべての検査は有資格者によって実行されます。

6. 臨床フォローアップ評価:

臨床フォローアップ情報は、訪問、患者の入院記録の検討、患者の医師との個人的なコミュニケーションおよび患者のカルテの検討、訓練を受けた医療従事者による患者との電話面接から取得されます。以下の情報が記録されます。状態の評価、有害事象の評価、心臓薬の記録。