LUS u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR

1. Úvod a cíle:

   Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je zlatým standardem pro léčbu starších pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně (AS). AS způsobuje remodelaci levé komory, stejně jako zvětšení levé síně, změny plicní tepny a pravé komory, tyto změny a to, zda jsou reverzibilní (reverzní remodelace), jsou hlavními determinanty výsledku po TAVR. Srdeční selhání (HF) je nejčastější příčinou srdeční rehospitalizace po TAVR. Většina exacerbací srdečního selhání souvisí s progresivním vzestupem srdečních plnících tlaků, které urychlují plicní kongesci a symptomatickou dekompenzaci. Tradičně byla plicní kongesce hodnocena fyzikálním vyšetřením a rentgenovým vyšetřením hrudníku, ale klinické příznaky a symptomy kongesce jsou špatnými náhradami za plnicí tlaky komor a nejsou spolehlivými prediktory hrozící hospitalizace. Nedávno byla ultrasonografie plic (LUS) identifikována jako citlivý a semikvantitativní nástroj pro hodnocení plicní kongesce u SS. Technika je založena na detekci vertikálních echogenních artefaktů vycházejících z pleurální linie, nazývaných „B-čáry“. Počet B-linií je spojen se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod během hospitalizace a po propuštění z nemocnice. Studie CLUSTER-HF prokázala, že rutinní začlenění LUS během klinického sledování pacientů s nedávným akutním dekompenzovaným srdečním selháním bez chirurgicky korigovatelné příčiny bylo spojeno se snížením rizika nežádoucích příhod srdečního selhání, zejména urgentních návštěv srdečního selhání.

   LUS by tedy mohla představovat slibný nástroj k detekci plicní kongesce související s AS. K dnešnímu dni neexistují žádné studie o roli LUS v kontextu AS a TAVR.

   Hypotézou studie je, že u pacientů s vyšším počtem B-linií před TAVR a po TAVR je míra nežádoucích účinků během sledování vyšší.

2. Studovat design:

   Jedná se o prospektivní studii jednoho centra prováděnou na Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS v Římě a zahrnující pacienty s těžkou aortální stenózou podrobené léčbě TAVR. Předpokládaná doba náboru je přibližně jeden rok. U pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení budou shromážděna všechna data o klinickém stavu vedoucí k TAVR, vyšetření a jakákoliv specifická dokumentace během hospitalizace.

3. Počet pacientů:

   Pro primární cílový bod se vypočte velikost vzorku 91 pomocí jednovzorkového chí-kvadrát testu a za předpokladu, že podíl pacientů s plicní kongescí s hodnocením LUS před TAVR je 50 % a podíl 35 % pacientů s hodnocením LUS plicních přetížených pacientů po TAVR. Aby se vyhovělo případným chybějícím vyšetřením, bude velikost vzorku zvýšena na 105 pacientů.

   Sekundárním koncovým bodem je souvislost mezi B-liniemi před TAVR a po TAVR a dlouhodobými výsledky. Na základě předchozích studií vědci vědí, že incidence rehospitalizací pro srdeční selhání během jednoho roku po TAVR je 14 % a že pacienti trpící srdečním selháním bez plicní kongesce hodnocené LUS mají velmi nízké riziko rehospitalizace srdečního selhání během sledování. nahoru. Pro výpočet velikosti vzorku sekundárního koncového bodu tedy vyšetřovatelé odhadli kumulativní incidenci vyšší ve skupině plicní kongesce hodnocené LUS s více než 16 B liniemi na všech skenovacích místech (30 % událostí během 1 roku sledování ) s nižší incidencí 8 % u zbývajících pacientů. S HR 5 upřednostňovaných pacientů s méně než 15 B-řádky na všech skenech as cílem dosáhnout 2stranné hladiny alfa 0,05 a síly 80 % vyšetřovatelé odhadli 144 pacientů. Aby se vyhovělo případným chybějícím vyšetřením, bude velikost vzorku zvýšena na 150 pacientů.

4. Harmonogram studia v nemocnici:

   Pro každého pacienta získají vyšetřovatelé z naší databáze všeobecné nemocnice následující klinická data:

   • dokumentace demografických a klinických dat;
   • Klinické vyšetření: před TAVR, před propuštěním a při výskytu nežádoucích účinků;
   • Analýza krve;
   • Charakteristika procedury a komplikace TAVR.

5. Instrumentální diagnostická vyšetření (echokardiografie a ultrazvuk plic):

   Každý pacient bude vyšetřen před a po TAVR komplexním echokardiogramem a LUS pro hodnocení plicní kongesce. Všechna hodnocení budou provedena den před TAVR a po TAVR.

   S ohledem na závislost obsluhy na ultrazvukových metodách snížení chybovosti budou všechna vyšetření provádět kvalifikovaný personál.

6. Posouzení klinického sledování:

Informace o klinickém sledování budou získány z: návštěv, kontroly nemocničního záznamu pacienta, osobní komunikace s lékařem pacienta a kontroly pacientova schématu, telefonického rozhovoru s pacientem provedeného vyškoleným zdravotnickým personálem Budou zaznamenány následující informace: klinické hodnocení stavu, hodnocení nežádoucích příhod, záznam léků na srdce.