LUS em pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR

1. Introdução e objetivos:

   A substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) é o padrão-ouro para o tratamento de pacientes idosos com estenose valvar aórtica (EA) grave. A EA causa remodelamento do ventrículo esquerdo, bem como dilatação do átrio esquerdo, alterações na artéria pulmonar e no ventrículo direito, essas alterações e se são reversíveis (remodelação reversa) são os principais determinantes do resultado após TAVI. A Insuficiência Cardíaca (IC) é a causa mais frequente de reinternação cardíaca após TAVI. A maioria das exacerbações da IC está relacionada a um aumento progressivo das pressões de enchimento cardíaco que precipita congestão pulmonar e descompensação sintomática. Tradicionalmente, a congestão pulmonar tem sido avaliada por exame físico e radiografia de tórax, mas os sinais e sintomas clínicos de congestão são substitutos ruins para as pressões de enchimento ventricular e não são preditores confiáveis ​​de hospitalização iminente. Recentemente, a ultrassonografia pulmonar (LUS) foi identificada como uma ferramenta sensível e semiquantitativa para a avaliação da congestão pulmonar na IC. A técnica baseia-se na detecção de artefatos ecogênicos verticais provenientes da linha pleural, denominados "B-lines". O número de linhas B está associado ao aumento do risco de eventos adversos durante a internação e após a alta hospitalar. O estudo CLUSTER-HF demonstrou que a incorporação rotineira de USP durante o acompanhamento clínico de pacientes com IC aguda descompensada recente sem causa corrigível cirurgicamente, foi associada a uma redução do risco de eventos adversos de IC, principalmente visitas urgentes de IC.

   Assim, o LUS pode representar uma ferramenta promissora para detectar a congestão pulmonar relacionada à EA. Até o momento, não há estudos sobre o papel do LUS no contexto da EA e TAVI.

   A hipótese do estudo é que em pacientes com maior número de linhas B antes e depois da TAVR, a taxa de eventos adversos durante o seguimento é maior.

2. Design de estudo:

   Este é um estudo prospectivo de centro único realizado na Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma e envolvendo pacientes com estenose aórtica grave submetidos ao tratamento de TAVR. O período de recrutamento previsto é de aproximadamente um ano. Para os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão, serão coletados todos os dados sobre o quadro clínico que leve ao TAVI, exames e qualquer documentação específica durante a internação.

3. Número de pacientes:

   Para o desfecho primário, um tamanho de amostra de 91 é calculado usando o teste de qui-quadrado de uma amostra e assumindo uma proporção de pacientes com congestão pulmonar avaliados por LUS antes de TAVR de 50% e uma proporção de 35% de pacientes avaliados por LUS pacientes com congestão pulmonar após TAVR. Para acomodar possíveis investigações ausentes, o tamanho da amostra será aumentado para 105 pacientes.

   O desfecho secundário é a associação entre linhas B pré-TAVR e pós-TAVR e resultados de longo prazo. Com base em estudos anteriores, os investigadores sabem que a incidência de reinternação por insuficiência cardíaca durante um ano após TAVR é ​​de 14% e que os pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca sem congestão pulmonar avaliada pelo LUS têm risco muito baixo de reinternação por insuficiência cardíaca durante o seguimento. acima. Portanto, para o cálculo do tamanho da amostra do endpoint secundário, os investigadores estimaram uma incidência cumulativa maior no grupo de congestão pulmonar avaliado por LUS com mais de 16 linhas B em todos os locais de varredura (30% dos eventos durante 1 ano de acompanhamento ) com incidência menor de 8% nos demais pacientes. Com um HR de 5 favorecendo pacientes com menos de 15 linhas B em todas as varreduras, e visando um nível alfa de 2 lados de 0,05 e um poder de 80%, os investigadores estimaram 144 pacientes. Para acomodar possíveis investigações ausentes, o tamanho da amostra será aumentado para 150 pacientes.

4. Cronograma de estudo no hospital:

   Para cada paciente, os investigadores obterão de nosso banco de dados geral do hospital os seguintes dados clínicos:

   • Documentação de dados demográficos e clínicos;
   • Exame clínico: antes da TAVI, antes da alta e quando ocorrem eventos adversos;
   • Análise de sangue;
   • Características e complicações do procedimento TAVI.

5. Exames diagnósticos instrumentais (Ecocardiografia e ultrassonografia pulmonar):

   Cada paciente será avaliado antes e após TAVI com ecocardiograma completo e LUS para avaliação da congestão pulmonar. Todas as avaliações serão realizadas no dia anterior ao TAVI e após o TAVI.

   Considerando a dependência do operador dos métodos de ultrassom para reduzir a taxa de erro, todos os exames serão realizados por pessoal qualificado.

6. Avaliação de acompanhamento clínico:

As informações de acompanhamento clínico serão obtidas a partir de: visitas, revisão do prontuário do paciente, comunicação pessoal com o médico do paciente e revisão do prontuário do paciente, entrevista telefônica com o paciente conduzida por pessoal médico treinado As seguintes informações serão registradas: avaliação do estado, avaliação de eventos adversos, registro de medicações cardíacas.