LUS у пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR

1. Введение и цели:

   Транскатетерная замена аортального клапана (ТАКК) является золотым стандартом лечения пожилых пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана (АС). АС вызывает ремоделирование левого желудочка, а также увеличение левого предсердия, изменения легочной артерии и правого желудочка, эти изменения и их обратимость (обратное ремоделирование) являются основными факторами, определяющими исход после TAVR. Сердечная недостаточность (СН) является наиболее частой причиной повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний после TAVR. Большинство обострений СН связано с прогрессирующим повышением давления наполнения сердца, что ускоряет застой в легких и симптоматическую декомпенсацию. Традиционно застой в легких оценивали с помощью физикального обследования и рентгенографии грудной клетки, но клинические признаки и симптомы застоя являются плохими заменителями давления наполнения желудочков и не являются надежными предикторами неминуемой госпитализации. Недавно ультразвуковое исследование легких (УЗИ) было признано чувствительным и полуколичественным инструментом для оценки застоя в легких при СН. Метод основан на обнаружении вертикальных эхогенных артефактов, возникающих из плевральной линии, называемых «В-линиями». Количество В-линий связано с повышенным риском нежелательных явлений во время госпитализации и после выписки из стационара. Исследование CLUSTER-HF продемонстрировало, что рутинное включение LUS во время клинического наблюдения за пациентами с недавней острой декомпенсацией СН без хирургически устранимой причины было связано со снижением риска неблагоприятных событий СН, в основном срочных посещений СН.

   Таким образом, LUS может представлять собой многообещающий инструмент для выявления застоя в легких, связанного с АС. На сегодняшний день нет исследований роли LUS в контексте АС и TAVR.

   Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с большим количеством B-линий до и после TAVR частота нежелательных явлений во время наблюдения выше.

2. Дизайн исследования:

   Это одноцентровое проспективное исследование, проведенное в Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma, с участием пациентов с тяжелым аортальным стенозом, прошедших лечение TAVR. Ожидаемый период набора составляет примерно один год. Для пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, во время госпитализации будут собираться все данные о клиническом состоянии, ведущем к TAVR, экзамены и любая конкретная документация.

3. Количество пациентов:

   Для первичной конечной точки размер выборки, равный 91, рассчитывается с использованием одновыборочного критерия хи-квадрат и при допущении, что доля пациентов с застоем в легких, оцененных с помощью LUS, до TAVR составляет 50%, а доля пациентов, оцененных с помощью LUS, составляет 35%. пациентов с застоем легких после TAVR. Чтобы учесть возможные отсутствующие исследования, размер выборки будет увеличен до 105 пациентов.

   Вторичной конечной точкой является связь между В-линиями до и после ТАВР и отдаленными результатами. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи знают, что частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение одного года после TAVR составляет 14% и что пациенты, страдающие сердечной недостаточностью без застоя в легких по данным LUS, имеют очень низкий риск повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение последующего наблюдения. вверх. Таким образом, для расчета размера выборки вторичной конечной точки исследователи оценили кумулятивную заболеваемость выше в группе застоя в легких с УЗ-оценкой с более чем 16 B-линиями на всех участках сканирования (30% событий в течение 1 года наблюдения). ) с более низкой частотой 8% у остальных пациентов. При HR 5 в пользу пациентов с менее чем 15 B-линиями на всех сканированиях и стремлении к двустороннему альфа-уровню 0,05 и мощности 80% исследователи оценили 144 пациента. Чтобы учесть возможные отсутствующие исследования, размер выборки будет увеличен до 150 пациентов.

4. График стационарного исследования:

   Для каждого пациента исследователи получат из нашей общей базы данных больницы следующие клинические данные:

   • Документирование демографических и клинических данных;
   • Клиническое обследование: перед ТАВР, перед выпиской и при возникновении нежелательных явлений;
   • анализ крови;
   • Процедурные характеристики и осложнения TAVR.

5. Инструментальные диагностические исследования (Эхокардиография и УЗИ легких):

   Каждый пациент будет оцениваться до и после TAVR с помощью комплексной эхокардиограммы и LUS для оценки застоя в легких. Все оценки будут проводиться за день до TAVR и после TAVR.

   Принимая во внимание зависимость оператора от ультразвуковых методов для снижения частоты ошибок, все исследования будут выполняться квалифицированным персоналом.

6. Клиническая последующая оценка:

Клиническая последующая информация будет получена из: посещений, изучения истории болезни пациента, личного общения с врачом пациента и изучения карты пациента, телефонного интервью с пациентом, проводимого обученным медицинским персоналом. Будет записана следующая информация: клиническая оценка состояния, оценка нежелательных явлений, запись кардиологических препаратов.