LUS chez les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR

1. Présentation et objectifs :

   Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est l'étalon-or pour le traitement des patients âgés atteints de sténose valvulaire aortique (SA) sévère. La SA provoque un remodelage ventriculaire gauche ainsi qu'une hypertrophie auriculaire gauche, des modifications de l'artère pulmonaire et du ventricule droit. Ces modifications et leur caractère réversible (remodelage inverse) sont des déterminants majeurs du résultat après TAVR. L'insuffisance cardiaque (IC) est la cause la plus fréquente de réhospitalisation cardiaque après TAVR. La plupart des exacerbations d'IC ​​sont liées à une augmentation progressive des pressions de remplissage cardiaque qui précipite la congestion pulmonaire et la décompensation symptomatique. Traditionnellement, la congestion pulmonaire a été évaluée par un examen physique et une radiographie thoracique, mais les signes cliniques et les symptômes de congestion sont de mauvais substituts des pressions de remplissage ventriculaire et ne sont pas des prédicteurs fiables d'une hospitalisation imminente. Récemment, l'échographie pulmonaire (LUS) a été identifiée comme un outil sensible et semi-quantitatif pour l'évaluation de la congestion pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque. La technique est basée sur la détection d'artefacts échogènes verticaux issus de la ligne pleurale, appelés « lignes B ». Le nombre de lignes B est associé à un risque accru d'événements indésirables pendant l'hospitalisation et après la sortie de l'hôpital. L'essai CLUSTER-HF a démontré que l'incorporation systématique du LUS lors du suivi clinique des patients atteints d'IC ​​décompensée aiguë récente sans cause chirurgicalement corrigible, était associée à une réduction du risque d'événements indésirables liés à l'IC, principalement des visites urgentes d'IC.

   Ainsi, le LUS pourrait représenter un outil prometteur pour détecter la congestion pulmonaire liée à la SA. À ce jour, il n'y a pas d'études sur le rôle du LUS dans le contexte de la SA et du TAVR.

   L'hypothèse de l'étude est que chez les patients présentant un nombre plus élevé de lignes B avant et après TAVR, le taux d'événements indésirables au cours du suivi est plus élevé.

2. Étudier le design:

   Il s'agit d'une étude prospective monocentrique réalisée à la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma et impliquant des patients atteints de sténose aortique sévère soumis à un traitement TAVR. La période de recrutement prévue est d'environ un an. Pour les patients remplissant les critères d'inclusion/exclusion, toutes les données sur l'état clinique menant au TAVI, les examens et toute documentation spécifique pendant l'hospitalisation seront collectées.

3. Nombre de malades :

   Pour le critère d'évaluation principal, une taille d'échantillon de 91 est calculée à l'aide du test du chi carré à un échantillon et en supposant une proportion de patients congestionnés pulmonaires évalués par LUS avant TAVR de 50 % et une proportion de 35 % de patients évalués par LUS patients congestionnés pulmonaires après TAVR. Pour tenir compte d'éventuelles investigations manquantes, la taille de l'échantillon sera portée à 105 patients.

   Le critère d'évaluation secondaire est l'association entre les lignes B pré-TAVR et post-TAVR et les résultats à long terme. Sur la base d'études antérieures, les chercheurs savent que l'incidence des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque pendant un an après le TAVI est de 14 % et que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sans congestion pulmonaire évaluée par LUS ont un très faible risque de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi. en haut. Ainsi, pour le calcul de la taille de l'échantillon du critère d'évaluation secondaire, les enquêteurs ont estimé une incidence cumulée plus élevée dans le groupe de congestion pulmonaire évalué par LUS avec plus de 16 lignes B sur tous les sites de numérisation (30 % des événements pendant 1 an de suivi ) avec une incidence inférieure de 8 % chez les patients restants. Avec un HR de 5 favorisant les patients avec moins de 15 lignes B sur tous les balayages, et visant un niveau alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, les investigateurs ont estimé 144 patients. Pour tenir compte d'éventuelles investigations manquantes, la taille de l'échantillon sera portée à 150 patients.

4. Calendrier des études à l'hôpital :

   Pour chaque patient, les enquêteurs obtiendront de notre base de données hospitalière générale les données cliniques suivantes :

   • Documentation des données démographiques et cliniques ;
   • Examen clinique : avant le TAVI, avant la sortie et lors de la survenue d'événements indésirables ;
   • analyse de sang ;
   • Caractéristiques et complications procédurales du TAVR.

5. Examens diagnostiques instrumentaux (Echocardiographie et échographie pulmonaire) :

   Chaque patient sera évalué avant et après TAVR avec un échocardiogramme complet et LUS pour l'évaluation de la congestion pulmonaire. Toutes les évaluations seront effectuées la veille du TAVR et après le TAVR.

   Compte tenu de la dépendance de l'opérateur aux méthodes d'échographie pour réduire le taux d'erreur, tous les examens seront effectués par du personnel qualifié.

6. Évaluation du suivi clinique :

Les informations de suivi clinique seront obtenues à partir de : visites, examen du dossier hospitalier du patient, communication personnelle avec le médecin du patient et examen du dossier du patient, entretien téléphonique avec le patient mené par du personnel médical qualifié. Les informations suivantes seront enregistrées : évaluation de l'état, évaluation des événements indésirables, enregistrement des médicaments cardiaques.