LUS hos aortastenosepasienter som gjennomgår TAVR

1. Introduksjon og mål:

   Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er gullstandarden for behandling av eldre pasienter med alvorlig aortaklaffstenose (AS). AS forårsaker venstre ventrikkel-remodellering samt venstre atrieforstørrelse, lungearterie- og høyre ventrikkelforandringer, disse endringene og hvorvidt de er reversible (revers remodellering) er viktige determinanter for utfallet etter TAVR. Hjertesvikt (HF) er den hyppigste årsaken til hjerteinnleggelse etter TAVR. De fleste HF-eksaserbasjoner er relatert til en progressiv økning i hjertefyllingstrykk som utløser lungestopp og symptomatisk dekompensasjon. Tradisjonelt har lungetetthet blitt vurdert ved fysisk undersøkelse og røntgen av thorax, men kliniske tegn og symptomer på overbelastning er dårlige surrogater for ventrikulært fyllingstrykk og er ikke pålitelige prediktorer for forestående sykehusinnleggelse. Nylig har lunge-ultralyd (LUS) blitt identifisert som et sensitivt og semikvantitativt verktøy for vurdering av lungetetthet ved HF. Teknikken er basert på deteksjon av vertikale ekkogene artefakter som oppstår fra pleurallinjen, kalt "B-linjer". Antall B-linjer er assosiert med økt risiko for uønskede hendelser under innleggelse og etter utskrivning. CLUSTER-HF-studien viste at rutinemessig inkorporering av LUS under klinisk oppfølging av pasienter med nylig akutt dekompensert HF uten en kirurgisk korrigerbar årsak, var assosiert med en risikoreduksjon av uønskede HF-hendelser, hovedsakelig akutte HF-besøk.

   Dermed kan LUS representere et lovende verktøy for å oppdage lungetetthet relatert til AS. Til dags dato finnes det ingen studier om rollen til LUS i sammenheng med AS og TAVR.

   Studiens hypotese er at hos pasienter med høyere antall B-linjer før TAVR og etter TAVR, er frekvensen av uønskede hendelser under oppfølging høyere.

2. Studere design:

   Dette er en enkeltsenter prospektiv studie utført ved Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma og involverer pasienter med alvorlig aortastenose som har blitt behandlet med TAVR. Forventet rekrutteringsperiode er ca. ett år. For pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil alle data om klinisk status som fører til TAVR, undersøkelser og eventuell spesifikk dokumentasjon under innleggelse bli samlet inn.

3. Antall pasienter:

   For det primære endepunktet beregnes en prøvestørrelse på 91 ved å bruke en-prøve kjikvadrattesten og forutsette en andel av LUS-evaluerte lungebelastede pasienter før TAVR på 50 % og en andel på 35 % av LUS-evaluerte lungebelastede pasienter etter TAVR. For å imøtekomme mulige manglende undersøkelser vil prøvestørrelsen økes til 105 pasienter.

   Det sekundære endepunktet er assosiasjonen mellom pre-TAVR og post-TAVR B-linjer og langsiktige resultater. Basert på tidligere studier vet forskerne at forekomsten av rehospitalisering for hjertesvikt i løpet av ett år etter TAVR er 14 % og at pasienter som lider av hjertesvikt uten LUS-evaluert lungestopp har svært lav risiko for hjertesvikt rehospitalisering under oppfølging. opp. Så, for beregning av prøvestørrelse av det sekundære endepunktet, estimerte etterforskerne en kumulativ forekomst høyere i den LUS-evaluerte pulmonal overbelastningsgruppen med mer enn 16 B-linjer på alle skanningssteder (30 % av hendelsene i løpet av 1 års oppfølging) ) med en lavere forekomst på 8 % hos de resterende pasientene. Med en HR på 5 som favoriserer pasienter med mindre enn 15 B-linjer på all skanning, og siktet mot et 2-sidig alfanivå på 0,05 og en styrke på 80 %, anslo etterforskerne 144 pasienter. For å imøtekomme mulige manglende undersøkelser vil prøvestørrelsen økes til 150 pasienter.

4. Studieplan for sykehus:

   For hver pasient vil etterforskerne hente følgende kliniske data fra vår generelle sykehusdatabase:

   • Demografisk og klinisk datadokumentasjon;
   • Klinisk undersøkelse: før TAVR, før utskrivning og når uønskede hendelser oppstår;
   • Blodanalyse;
   • TAVR prosedyrekarakteristikker og komplikasjoner.

5. Instrumentelle diagnostiske undersøkelser (ekkokardiografi og lunge-ultralyd):

   Hver pasient vil bli evaluert før og etter TAVR med et omfattende ekkokardiogram og LUS for evaluering av pulmonal kongestion. Alle evalueringene vil bli utført dagen før TAVR og etter TAVR.

   Av hensyn til operatørens avhengighet av ultralydmetoder for å redusere feilraten, vil alle undersøkelser bli utført av kvalifisert personell.

6. Klinisk oppfølgingsvurdering:

Klinisk oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet fra: besøk, gjennomgang av pasientens sykehusjournal, personlig kommunikasjon med pasientens lege og gjennomgang av pasientens skjema, et telefonintervju med pasienten utført av utdannet medisinsk personell Følgende informasjon vil bli registrert: klinisk statusvurdering, bivirkningsvurdering, journalføring av hjertemedisiner.