LUS nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR

1. Introduzione e obiettivi:

   La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è il gold standard per il trattamento di pazienti anziani con grave stenosi della valvola aortica (AS). L'AS causa il rimodellamento del ventricolo sinistro così come l'allargamento dell'atrio sinistro, i cambiamenti dell'arteria polmonare e del ventricolo destro, questi cambiamenti e se sono reversibili (rimodellamento inverso) sono i principali determinanti dell'esito dopo TAVI. L'insufficienza cardiaca (HF) è la causa più frequente di riospedalizzazione cardiaca dopo TAVR. La maggior parte delle riacutizzazioni di scompenso cardiaco è correlata a un aumento progressivo delle pressioni di riempimento cardiaco che precipita la congestione polmonare e lo scompenso sintomatico. Tradizionalmente, la congestione polmonare è stata valutata mediante esame obiettivo e radiografia del torace, ma i segni e i sintomi clinici della congestione sono scarsi surrogati delle pressioni di riempimento ventricolare e non sono predittori affidabili di un imminente ricovero. Recentemente, l'ecografia polmonare (LUS) è ​​stata identificata come uno strumento sensibile e semi-quantitativo per la valutazione della congestione polmonare nello scompenso cardiaco. La tecnica si basa sulla rilevazione di artefatti ecogeni verticali derivanti dalla linea pleurica, denominati "linee B". Il numero di linee B è associato ad un aumentato rischio di eventi avversi durante il ricovero e dopo la dimissione ospedaliera. Lo studio CLUSTER-HF ha dimostrato che l'incorporazione di routine di LUS durante il follow-up clinico di pazienti con scompenso cardiaco acuto recente senza una causa correggibile chirurgicamente, era associata a una riduzione del rischio di eventi avversi per scompenso cardiaco, principalmente visite urgenti per scompenso cardiaco.

   Pertanto, LUS potrebbe rappresentare uno strumento promettente per rilevare la congestione polmonare correlata all'AS. Ad oggi non esistono studi sul ruolo dei LUS nel contesto di AS e TAVR.

   L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con un numero maggiore di linee B prima e dopo TAVR, il tasso di eventi avversi durante il follow-up sia più alto.

2. Disegno dello studio:

   Si tratta di uno studio prospettico monocentrico condotto presso la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma e che coinvolge pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a trattamento TAVR. Il periodo di reclutamento previsto è di circa un anno Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verranno raccolti tutti i dati sullo stato clinico che porta a TAVI, gli esami e l'eventuale documentazione specifica durante il ricovero.

3. Numero di pazienti:

   Per l'endpoint primario, viene calcolata una dimensione del campione di 91 utilizzando il test chi-quadrato di un campione e assumendo una percentuale di pazienti con congestione polmonare valutati con LUS prima della TAVR del 50% e una proporzione del 35% di pazienti con congestione polmonare valutati con LUS prima della TAVR pazienti con congestione polmonare dopo TAVR. Per far fronte a possibili indagini mancanti, la dimensione del campione sarà aumentata a 105 pazienti.

   L'endpoint secondario è l'associazione tra le linee B pre-TAVR e post-TAVR e gli esiti a lungo termine. Sulla base di studi precedenti, i ricercatori sanno che l'incidenza di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante un anno dopo TAVR è del 14% e che i pazienti affetti da insufficienza cardiaca senza congestione polmonare valutata con LUS hanno un rischio molto basso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante il follow- su. Quindi, per il calcolo della dimensione del campione dell'endpoint secondario, i ricercatori hanno stimato un'incidenza cumulativa più alta nel gruppo di congestione polmonare valutato dal LUS con più di 16 linee B su tutti i siti di scansione (30% degli eventi durante 1 anno di follow-up ) con un'incidenza inferiore dell'8% nei restanti pazienti. Con un HR di 5 a favore dei pazienti con meno di 15 linee B su tutte le scansioni e mirando a un livello alfa a 2 code di 0,05 e una potenza dell'80%, i ricercatori hanno stimato 144 pazienti. Per far fronte a possibili indagini mancanti, la dimensione del campione sarà aumentata a 150 pazienti.

4. Programma di studio in ospedale:

   Per ogni paziente, gli investigatori otterranno dal nostro database ospedaliero generale i seguenti dati clinici:

   • Documentazione dei dati demografici e clinici;
   • Esame clinico: prima della TAVR, prima della dimissione e quando si verificano eventi avversi;
   • Analisi del sangue;
   • Caratteristiche e complicanze procedurali TAVR.

5. Esami diagnostici strumentali (Ecocardiografia ed ecografia polmonare):

   Ogni paziente sarà valutato prima e dopo TAVR con un ecocardiogramma completo e LUS per la valutazione della congestione polmonare. Tutte le valutazioni saranno eseguite il giorno prima della TAVR e dopo la TAVR.

   In considerazione della dipendenza dell'operatore dai metodi ecografici per ridurre il tasso di errore, tutti gli esami saranno eseguiti da personale qualificato.

6. Valutazione clinica di follow-up:

Le informazioni sul follow-up clinico saranno ottenute da: visite, revisione della cartella clinica del paziente, comunicazione personale con il medico del paziente e revisione della cartella clinica del paziente, colloquio telefonico con il paziente condotto da personale medico qualificato Verranno registrate le seguenti informazioni: clinica valutazione dello stato, valutazione degli eventi avversi, registrazione dei farmaci cardiaci.