LUS aorta szűkületben szenvedő betegeknél, akik TAVR-t kapnak

1. Bevezetés és célok:

   A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) az aranystandard a súlyos aortabillentyű szűkületben (AS) szenvedő idős betegek kezelésében. Az AS bal kamrai remodellinget, valamint bal pitvar megnagyobbodást, pulmonalis artéria és jobb kamra elváltozásokat okoz, ezek a változások, valamint az, hogy reverzibilisek-e (fordított remodelling), a TAVR utáni kimenetel fő meghatározói. A szívelégtelenség (HF) a szívelégtelenség a leggyakoribb oka a szív-újra kórházi kezelésnek a TAVR után. A szívelégtelenség legtöbb exacerbációja a szív telődési nyomásának fokozatos emelkedésével kapcsolatos, ami tüdőpangást és tüneti dekompenzációt vált ki. Hagyományosan a tüdőpangást fizikális vizsgálattal és mellkasi röntgenfelvétellel értékelték, de a pangás klinikai jelei és tünetei rossz helyettesítői a kamrai telődési nyomásnak, és nem megbízható előrejelzői a közelgő kórházi kezelésnek. A közelmúltban a tüdő ultrahangvizsgálatát (LUS) érzékeny és félkvantitatív eszközként azonosították a szívelégtelenségben előforduló tüdőpangás értékelésére. A technika a pleurális vonalból származó vertikális echogén műtermékek kimutatásán alapul, amelyeket "B-vonalaknak" neveznek. A B-vonalak száma a nemkívánatos események fokozott kockázatával jár a kórházi kezelés során és a kórházi elbocsátás után. A CLUSTER-HF vizsgálat kimutatta, hogy a közelmúltban műtétileg korrigálható ok nélkül akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai követése során a LUS rutinszerű beépítése a nemkívánatos szívelégtelenség-események, főként a sürgős szívelégtelenség vizitek kockázatának csökkenésével járt.

   Így a LUS ígéretes eszköz lehet az AS-hez kapcsolódó tüdőpangás kimutatására. A mai napig nem készültek tanulmányok a LUS szerepéről az AS és a TAVR összefüggésében.

   A vizsgálat hipotézise az, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a B-vonalak száma a TAVR előtt és után, a nemkívánatos események aránya a követés során magasabb.

2. Dizájnt tanulni:

   Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, amelyet a Romai Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS-nél végeztek, és olyan súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeket vontak be, akik TAVR-kezelésben részesültek. A várható felvételi időszak körülbelül egy év Azon betegek esetében, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, minden adatot összegyűjtenek a TAVR-hez vezető klinikai státuszról, a vizsgálatokról és a kórházi kezelés során felmerülő egyéb dokumentumokról.

3. Betegek száma:

   Az elsődleges végponthoz 91-es mintaszámot számítanak ki az egymintás khi-négyzet teszttel, feltételezve, hogy a TAVR előtti LUS-ban értékelt tüdőpangásos betegek aránya 50%, míg a LUS-értékelt betegek aránya 35%. pulmonalis pangásos betegek TAVR után. Az esetleges hiányzó vizsgálatok figyelembevétele érdekében a minta méretét 105 betegre növelik.

   A másodlagos végpont a TAVR előtti és a TAVR utáni B-vonalak és a hosszú távú eredmények közötti összefüggés. Korábbi tanulmányok alapján a kutatók tudják, hogy a szívelégtelenség miatti rehospitalizáció incidenciája a TAVR után egy éven belül 14%, és hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs LUS-kiértékelt tüdőpangása, nagyon alacsony a szívelégtelenség újrahospitalizálásának kockázata a követés során. fel. Tehát a másodlagos végpont mintanagyságának kiszámításához a kutatók becslése szerint az összes szkennelési helyen több mint 16 B-vonallal rendelkező LUS-értékelt pulmonalis pangásos csoportban magasabb a kumulatív incidencia (az események 30%-a az 1 éves követés során ), a többi betegeknél alacsonyabb, 8%-os előfordulási gyakorisággal. Az 5-ös HR-el a 15-nél kevesebb B-vonallal rendelkező betegeket részesítették előnyben az összes szkennelés során, és a 0,05-ös kétoldali alfa-szintre és 80%-os teljesítményre törekedtek, a vizsgálók 144 beteget becsültek. Az esetleges hiányzó vizsgálatok figyelembevétele érdekében a minta mérete 150 betegre emelkedik.

4. Kórházi tanulmányi időrend:

   A vizsgálók minden betegre vonatkozóan a következő klinikai adatokat kapják meg általános kórházi adatbázisunkból:

   • Demográfiai és klinikai adatok dokumentálása;
   • Klinikai vizsgálat: TAVR előtt, elbocsátás előtt és nemkívánatos események előfordulásakor;
   • Vérelemzés;
   • A TAVR eljárási jellemzői és komplikációi.

5. Műszeres diagnosztikai vizsgálatok (echokardiográfia és tüdő ultrahang):

   A TAVR előtt és után minden beteget átfogó echokardiogrammal és LUS-val értékelnek a tüdőpangás értékelésére. Az összes értékelést a TAVR előtti napon és a TAVR utáni napon hajtják végre.

   Figyelembe véve, hogy a hibaarány csökkentése érdekében a kezelő ultrahangos módszerektől függ, minden vizsgálatot szakképzett személyzet végez.

6. Klinikai utóvizsgálat:

A klinikai nyomon követési információk a következőkből származnak: látogatások, a beteg kórházi nyilvántartásának áttekintése, személyes kommunikáció a beteg orvosával és a betegtáblázat áttekintése, a beteggel folytatott telefonos interjú, amelyet képzett egészségügyi személyzet végez. A következő információkat rögzítjük: klinikai állapotfelmérés, nemkívánatos események értékelése, szívgyógyszerek nyilvántartása.