LUS bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen

1. Einleitung und Ziele:

   Der kathetergestützte Aortenklappenersatz (TAVR) ist der Goldstandard für die Behandlung älterer Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS). AS verursacht eine linksventrikuläre Umgestaltung sowie eine Vergrößerung des linken Vorhofs, Veränderungen der Lungenarterie und der rechten Herzkammer. Diese Veränderungen und ob sie reversibel sind (umgekehrte Umgestaltung) sind wichtige Determinanten des Ergebnisses nach TAVR. Herzinsuffizienz (HF) ist die häufigste Ursache für kardiale Rehospitalisierungen nach TAVR. Die meisten HF-Exazerbationen stehen im Zusammenhang mit einem fortschreitenden Anstieg des Herzfüllungsdrucks, der eine Lungenstauung und eine symptomatische Dekompensation auslöst. Traditionell wird eine Lungenstauung durch eine körperliche Untersuchung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt. Die klinischen Anzeichen und Symptome einer Stauung sind jedoch kein verlässlicher Indikator für den ventrikulären Füllungsdruck und kein verlässlicher Indikator für einen bevorstehenden Krankenhausaufenthalt. Kürzlich wurde die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) als empfindliches und semiquantitatives Instrument zur Beurteilung der Lungenstauung bei Herzinsuffizienz identifiziert. Die Technik basiert auf der Erkennung vertikaler echogener Artefakte, die von der Pleuralinie ausgehen und als „B-Linien“ bezeichnet werden. Die Anzahl der B-Linien ist mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden. Die CLUSTER-HF-Studie zeigte, dass die routinemäßige Einbeziehung von LUS während der klinischen Nachsorge von Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ohne chirurgisch korrigierbare Ursache mit einer Risikominderung unerwünschter Herzinsuffizienz-Ereignisse, hauptsächlich dringender Herzinsuffizienzbesuche, verbunden war.

   Somit könnte LUS ein vielversprechendes Instrument zur Erkennung einer Lungenstauung im Zusammenhang mit AS darstellen. Bisher liegen keine Studien zur Rolle von LUS im Kontext von AS und TAVR vor.

   Die Studienhypothese ist, dass bei Patienten mit einer höheren Anzahl von B-Linien vor und nach TAVR die Rate unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung höher ist.

2. Studiendesign:

   Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum, die an der Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS in Rom durchgeführt wurde und an Patienten mit schwerer Aortenstenose teilnahm, die einer TAVR-Behandlung unterzogen wurden. Der voraussichtliche Rekrutierungszeitraum beträgt etwa ein Jahr. Für Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden alle Daten zum klinischen Status, die zu TAVR führen, Untersuchungen und alle spezifischen Unterlagen während des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

3. Anzahl Patienten:

   Für den primären Endpunkt wird eine Stichprobengröße von 91 unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bei einer Stichprobe und unter der Annahme eines Anteils von 50 % der LUS-bewerteten Patienten mit Lungenstauung vor der TAVR und eines Anteils von 35 % der LUS-bewerteten Patienten berechnet Patienten mit Lungenstauung nach TAVR. Um möglichen fehlenden Untersuchungen Rechnung zu tragen, wird die Stichprobengröße auf 105 Patienten erhöht.

   Der sekundäre Endpunkt ist der Zusammenhang zwischen den B-Linien vor und nach der TAVR und den Langzeitergebnissen. Basierend auf früheren Studien wissen die Forscher, dass die Häufigkeit von Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach TAVR 14 % beträgt und dass Patienten, die an Herzinsuffizienz ohne LUS-bewertete Lungenstauung leiden, ein sehr geringes Risiko für Rehospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz während der Folgezeit haben. hoch. Für die Berechnung der Stichprobengröße des sekundären Endpunkts schätzten die Forscher daher eine höhere kumulative Inzidenz in der LUS-evaluierten Lungenstauungsgruppe mit mehr als 16 B-Linien an allen Scanstellen (30 % der Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtungszeit). ) mit einer geringeren Inzidenz von 8 % bei den übrigen Patienten. Mit einer HR von 5, die Patienten mit weniger als 15 B-Linien bei allen Scans begünstigt, und einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % schätzten die Forscher 144 Patienten. Um möglichen fehlenden Untersuchungen Rechnung zu tragen, wird die Stichprobengröße auf 150 Patienten erhöht.

4. Studienplan im Krankenhaus:

   Für jeden Patienten erhalten die Prüfärzte aus unserer allgemeinen Krankenhausdatenbank die folgenden klinischen Daten:

   • Dokumentation demografischer und klinischer Daten;
   • Klinische Untersuchung: vor TAVR, vor Entlassung und beim Auftreten unerwünschter Ereignisse;
   • Blut Analyse;
   • Merkmale und Komplikationen des TAVR-Verfahrens.

5. Instrumentelle diagnostische Untersuchungen (Echokardiographie und Lungenultraschall):

   Jeder Patient wird vor und nach der TAVR mit einem umfassenden Echokardiogramm und LUS zur Beurteilung der Lungenstauung untersucht. Alle Bewertungen werden am Tag vor TAVR und nach TAVR durchgeführt.

   Da der Betreiber zur Reduzierung der Fehlerquote auf Ultraschallmethoden angewiesen ist, werden alle Untersuchungen von qualifiziertem Personal durchgeführt.

6. Klinische Nachuntersuchung:

Klinische Follow-up-Informationen werden erhalten durch: Besuche, Überprüfung der Krankenhausakte des Patienten, persönliche Kommunikation mit dem Arzt des Patienten und Überprüfung der Patientenakte, ein Telefoninterview mit dem Patienten, das von geschultem medizinischem Personal durchgeführt wird. Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet: klinisch Statusbeurteilung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Aufzeichnung von Herzmedikamenten.