TAVR을 시행 중인 대동맥 협착증 환자의 LUS
경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 대동맥 협착증 환자의 폐 초음파: 전향적 연구
소개 및 목표:
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 중증 대동맥판막 협착증(AS)이 있는 노인 환자의 치료를 위한 황금 표준입니다. AS는 좌심실 재형성뿐만 아니라 좌심방 비대, 폐동맥 및 우심실 변화, 이러한 변화 및 가역성(역 재형성) 여부가 TAVR 후 결과의 주요 결정 요인입니다. 심부전(HF)은 TAVR 후 심장 재입원의 가장 흔한 원인입니다. 대부분의 HF 악화는 폐울혈 및 증상이 있는 대상부전을 촉발하는 심장 충만 압력의 점진적인 상승과 관련이 있습니다. 전통적으로 폐 울혈은 신체 검사와 흉부 방사선 촬영으로 평가되었지만 울혈의 임상 징후와 증상은 심실 충만 압력에 대한 불량한 대용물이며 임박한 입원의 신뢰할 수 있는 예측 인자가 아닙니다. 최근 폐 초음파 검사(LUS)는 HF의 폐 울혈 평가를 위한 민감하고 반정량적인 도구로 확인되었습니다. 이 기술은 "B-선"이라고 하는 흉막선에서 발생하는 수직 에코 유발 아티팩트의 감지를 기반으로 합니다. B 라인의 수는 입원 중 및 퇴원 후 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다. CLUSTER-HF 임상시험은 수술로 교정할 수 있는 원인이 없는 최근 급성 비대상성 심부전 환자의 임상 추적 기간 동안 일상적인 LUS 통합이 불리한 심부전 사건(주로 긴급 심부전 방문)의 위험 감소와 관련이 있음을 입증했습니다.
따라서 LU는 AS와 관련된 폐 울혈을 감지하는 유망한 도구를 나타낼 수 있습니다. 현재까지 AS 및 TAVR의 맥락에서 LU의 역할에 대한 연구는 없습니다.
연구 가설은 TAVR 이전과 TAVR 이후에 B 라인 수가 많은 환자에서 추적 관찰 중 이상 반응의 비율이 더 높다는 것입니다.
연구 설계:
이것은 Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma에서 수행되고 TAVR 치료를 받은 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 연구입니다. 예상 모집 기간은 약 1년입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 경우 TAVR로 이어지는 임상 상태에 대한 모든 데이터, 검사 및 입원 중 특정 문서가 수집됩니다.
환자 수:
1차 종점에 대해 표본 크기 91은 1표본 카이제곱 검정을 사용하고 TAVR 전 LUS 평가 폐울혈 환자의 비율을 50%로 가정하고 LUS 평가 폐울혈 환자의 비율을 35%로 가정합니다. TAVR 후 폐 울혈 환자. 누락된 조사 가능성을 수용하기 위해 샘플 크기를 105명의 환자로 늘릴 것입니다.
2차 종점은 TAVR 이전 및 TAVR 이후 B 라인과 장기 결과 사이의 연관성입니다. 이전 연구를 기반으로 연구자들은 TAVR 후 1년 동안 심부전 재입원 발생률이 14%이고 LUS 평가 폐울혈이 없는 심부전으로 고통받는 환자는 추적 기간 동안 심부전 재입원 위험이 매우 낮다는 것을 알고 있습니다. 위로. 따라서 2차 종점의 샘플 크기 계산을 위해 연구자들은 모든 스캐닝 사이트에서 16개 이상의 B-라인이 있는 LUS 평가 폐울혈 그룹에서 누적 발생률이 더 높을 것으로 추정했습니다(추적 1년 동안 이벤트의 30%). ) 나머지 환자에서 발생률이 8%로 더 낮았습니다. 모든 스캐닝에서 15개 미만의 B-라인이 있는 5개의 선호하는 환자의 HR과 0.05의 양면 알파 레벨 및 80%의 검정력을 목표로 조사관은 144명의 환자를 추정했습니다. 누락된 조사 가능성을 수용하기 위해 샘플 크기를 150명의 환자로 늘릴 것입니다.
병원 내 연구 일정:
각 환자에 대해 조사관은 일반 병원 데이터베이스에서 다음 임상 데이터를 얻습니다.
- 인구 통계 및 임상 데이터 문서화
- 임상 검사: TAVR 전, 퇴원 전 및 부작용 발생 시;
- 혈액 분석;
- TAVR 시술 특성 및 합병증.
경음악 진단 검사(심초음파 및 폐 초음파):
각 환자는 폐울혈 평가를 위해 포괄적인 심초음파 및 LUS로 TAVR 전후에 평가됩니다. 모든 평가는 TAVR 전날과 TAVR 후에 수행됩니다.
오류율을 줄이기 위해 초음파 방법에 대한 작업자의 의존도를 고려하여 모든 검사는 자격을 갖춘 인력에 의해 수행됩니다.
- 임상 후속 평가:
임상 추적 정보는 방문, 환자의 병원 기록 검토, 환자의 담당 의사와의 개인적 의사 소통 및 환자 차트 검토, 숙련된 의료진이 수행한 환자와의 전화 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 다음 정보가 기록됩니다. 임상 상태 평가, 부작용 평가, 심장 약물 치료 기록.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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연락하다:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- 전화번호: +39 349-429-5290
- 이메일: francesco.burzotta@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증,
- 기대 수명 >1년,
- "심장 팀"의 공식 표시 후 경피 대퇴 대동맥 판막 이식에 대한 환자 후보.
제외 기준:
- 폐암 또는 폐 수술의 임상 병력, 섬유흉 및 기흉, 폐 섬유증,
- 긴급 대동맥 판막 성형술을 받는 환자,
- 심인성 쇼크로 입원한 환자,
- 최근(1개월 이내) 폐렴 또는 ARDS(급성 호흡곤란 증후군),
- 참여 의욕 부족,
- 중등도 이상의 대동맥판 역류,
- 밸브 인 밸브 절차,
- transapical 및 transaortic TAVR.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVR을 시행 중인 중증 대동맥판막 협착증 환자
TAVR을 받는 중증 대동맥 협착증 환자는 TAVR 전후에 평가된 폐 울혈에 따라 LUS에 따라 계층화됩니다.
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대퇴 경유 대동맥 판막 교체(TAVR)는 사타구니 절개를 통해 제대로 열리지 못하는(대동맥 판막 협착증) 좁아진 대동맥 판막을 교체하는 최소 침습 심장 시술입니다.
모든 FDA 승인 트랜스카테터 대동맥 인공 삽입물이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVR을 진행 중인 중증 대동맥 협착증 환자에서 LUS로 평가된 폐 울혈의 변화
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후 72시간 이내
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개입 전(기준선) 및 개입 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 추적 조사에서 LUS로 평가된 폐 울혈의 가능한 예후 역할을 평가합니다.
기간: 퇴원 후 1년.
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2차 종료점에서 고려되는 주요 부작용은 심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 퇴원 후 12개월 동안 악화된 호흡곤란으로 인한 긴급 의료 방문입니다.
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퇴원 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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