LUS hos aortastenosepatienter, der gennemgår TAVR

1. Introduktion og mål:

   Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er guldstandarden til behandling af ældre patienter med svær aortaklapstenose (AS). AS forårsager venstre ventrikulær remodellering samt venstre atriumforstørrelse, lungearterie og højre ventrikulære forandringer, disse ændringer, og hvorvidt de er reversible (omvendt remodeling) er væsentlige determinanter for resultatet efter TAVR. Hjertesvigt (HF) er den hyppigste årsag til hjerteindlæggelse efter TAVR. De fleste HF-eksacerbationer er relateret til en progressiv stigning i hjertefyldningstryk, der udløser lungetilstopning og symptomatisk dekompensation. Traditionelt er pulmonal kongestion blevet vurderet ved fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax, men kliniske tegn og symptomer på kongestion er dårlige surrogater for ventrikulære fyldningstryk og er ikke pålidelige forudsigere for forestående hospitalsindlæggelse. For nylig er lunge-ultralyd (LUS) blevet identificeret som et følsomt og semikvantitativt værktøj til vurdering af pulmonal kongestion ved HF. Teknikken er baseret på detektering af lodrette ekkogene artefakter, der stammer fra pleuralinjen, kaldet "B-linjer". Antallet af B-linjer er forbundet med øget risiko for uønskede hændelser under indlæggelse og efter udskrivelse. CLUSTER-HF-forsøg viste, at rutinemæssig inkorporering af LUS under klinisk opfølgning af patienter med nyligt akut dekompenseret HF uden en kirurgisk korrigerbar årsag var forbundet med en risikoreduktion af uønskede HF-hændelser, hovedsageligt akutte HF-besøg.

   Således kunne LUS repræsentere et lovende værktøj til at detektere pulmonal overbelastning relateret til AS. Til dato er der ingen undersøgelser af LUS's rolle i forbindelse med AS og TAVR.

   Studiehypotesen er, at hos patienter med højere antal B-linjer før TAVR og efter TAVR, er frekvensen af ​​bivirkninger under opfølgning højere.

2. Studere design:

   Dette er et enkelt center prospektivt studie udført på Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma og involverer patienter med svær aortastenose, der er blevet behandlet med TAVR. Den forventede rekrutteringsperiode er ca. et år. For patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil alle data om klinisk status, der fører til TAVR, undersøgelser og eventuel specifik dokumentation under indlæggelse blive indsamlet.

3. Antal patienter:

   For det primære endepunkt beregnes en prøvestørrelse på 91 ved hjælp af en-prøve chi-kvadrat-testen og antager en andel af LUS-evaluerede pulmonale overbelastningspatienter før TAVR på 50 % og en andel på 35 % af LUS-evaluerede lungebelastede patienter efter TAVR. For at imødekomme mulige manglende undersøgelser vil stikprøvestørrelsen blive øget til 105 patienter.

   Det sekundære endepunkt er sammenhængen mellem præ-TAVR og post-TAVR B-linjer og langsigtede resultater. Baseret på tidligere undersøgelser ved forskerne, at forekomsten af ​​genindlæggelse for hjertesvigt i løbet af et år efter TAVR er 14 %, og at patienter, der lider af hjertesvigt uden LUS-evalueret lungekongestion, har meget lav risiko for hjertesvigt genindlæggelse under opfølgning. op. Så til prøvestørrelsesberegning af det sekundære endepunkt estimerede efterforskerne en kumulativ incidens højere i den LUS-evaluerede pulmonal overbelastningsgruppe med mere end 16 B-linjer på alle scanningssteder (30 % af hændelser i løbet af 1 års opfølgning) ) med en lavere forekomst på 8 % hos de resterende patienter. Med en HR på 5 favoriserer patienter med mindre end 15 B-linjer på al scanning og sigter mod et 2-sidet alfa-niveau på 0,05 og en styrke på 80 %, anslåede efterforskerne 144 patienter. For at imødekomme mulige manglende undersøgelser vil stikprøvestørrelsen blive øget til 150 patienter.

4. Studieplan på hospitalet:

   For hver patient vil efterforskerne hente følgende kliniske data fra vores generelle hospitalsdatabase:

   • Demografisk og klinisk datadokumentation;
   • Klinisk undersøgelse: før TAVR, før udskrivelse og når der opstår uønskede hændelser;
   • Blodanalyse;
   • TAVR proceduremæssige karakteristika og komplikationer.

5. Instrumentelle diagnostiske undersøgelser (ekkokardiografi og lunge-ultralyd):

   Hver patient vil blive evalueret før og efter TAVR med et omfattende ekkokardiogram og LUS til evaluering af pulmonal overbelastning. Alle evalueringer vil blive udført dagen før TAVR og efter TAVR.

   Af hensyn til operatørens afhængighed af ultralydsmetoder for at reducere fejlprocenten, vil alle undersøgelser blive udført af kvalificeret personale.

6. Klinisk opfølgningsvurdering:

Klinisk opfølgningsinformation vil blive indhentet fra: besøg, gennemgang af patientens sygehusjournal, personlig kommunikation med patientens læge og gennemgang af patientens skema, et telefoninterview med patienten udført af uddannet medicinsk personale Følgende oplysninger vil blive registreret: klinisk statusvurdering, vurdering af uønskede hændelser, registrering af hjertemedicin.