- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025592
cTACE ou DEB-TACE+HAIC combiné avec Regorafenib ± anticorps anti-PD1 pour uHCC
28 août 2021 mis à jour par: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) ou chimioembolisation transartérielle (DEB-TACE) +HAIC combiné avec Regorafenib ± anticorps anti-PD1 pour le carcinome hépatocellulaire non réséqué
explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) ou de la chimioembolisation transartérielle (DEB-TACE) plus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) associée au régorafénib et à l'anticorps anti-PD-1 ou non pour le carcinome hépatocellulaire non réséqué (uHCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, ouverte, à un seul bras.
Les patients reçoivent un traitement cTACE/DEB-TACE+HAIC (cycle de 6 à 8 semaines) et régorafénib et anticorps anti-PD1 ou pas jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité intolérable se produise, que le patient soit perdu de vue ou qu'il meure, ou que des situations autre jugé par les chercheurs quel traitement doit être arrêté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable sont en échec pour le traitement de première intention (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafenib, le levatinib, l'atelizumab combiné au bevacizumab, etc.) et recevront ou non cTACE/DEB-TACE plus HAIC et régorafénib et anticorps anti-PD1.
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer et signer le consentement éclairé par écrit ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Aucune limite de sexe ;
- Carcinome hépatocellulaire non résécable avec diagnostic pathologique clair ou diagnostic clinique ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ayant échoué au traitement de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le lenvatinib, l'atezolizumab associé au bevacizumab, etc. );
- Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) délai de diagnostic par imagerie ≤ 21 jours à compter de la sélection ;
- Classe enfant-pugh A-B7
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Condition physique générale (ECOG) 0-2 ;
- Fonction hématopoïétique suffisante de la moelle osseuse (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥9 g/dL, globules blancs ≥3,0×10^9/L, neutrophiles ≥1,5x 10^9/L, plaquettes ≥80x 10^9/L ; les fonctions hépatique et rénale sont normales ; (Dans les 14 jours) : TBIL≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; INR≤1,7 ou PT≤4s prolongé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent actuellement d'autres traitements efficaces ;
- Patients ayant reçu du régorafenib dans le passé ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Incapable de coopérer avec le traitement cTACE et HAIC ;
- Patients atteints de tumeurs malignes primaires autres que le carcinome hépatocellulaire en même temps, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ;
- Anomalies neurologiques ou mentales qui affectent la capacité cognitive, y compris le transfert du système nerveux central ;
- Il y avait des infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), y compris une tuberculose active dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Infection à VIH connue ou autodéclarée ;
- Maladies systémiques non contrôlées, telles qu'un diabète mal contrôlé ;
- Connu pour avoir une hypersensibilité ou des réactions allergiques à tout composant du médicament à l'étude ;
- Grossesse (déterminée par le test sérique de la gonadotrophine β-chorionique) ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorps anti-PD1
les patients recevront le traitement combiné cTACE/DEB-TACE plus HAIC et combiné avec régorafenib et anticorps anti-PD1 ou non.
L'anticorps anti-PD-1 sera utilisé en fonction des contre-indications ou souhaits des patients.
|
les patients recevront ou non TACE-HAIC et régorafénib et anticorps anti-PD1
Autres noms:
chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE)/chimioembolisation transartérielle (DEB-TACE) plus perfusion dans l'artère hépatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective, ORR
Délai: 6 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (RC) + le taux de réponse partielle (RP)
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6 mois
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Survie globale sans progression,PFS
Délai: 12 mois
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et la progression tumorale intrahépatique et/ou extrahépatique, la progression symptomatique, y compris une ascite massive et une fonction hépatique classée dans la catégorie C de Child-Pugh, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Survie globale,OS
Délai: 24mois
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la survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et le décès ou la dernière évaluation de suivi
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 6 mois
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le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le taux de RC + le taux de PR + le taux de maladie stable (SD)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KT83
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .