- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025592
cTACE eller DEB-TACE+HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1 antistof til uHCC
28. august 2021 opdateret af: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) eller transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) + HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1-antistof til uresektioneret hepatocellulært karcinom
udforske effektiviteten og sikkerheden af konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) eller transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) kombineret med regorafenib og anti-PD-1-antistof eller ej til uresektioneret hepatocellulært karcinom (uHCC)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmet klinisk studie.
Patienter modtager cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandling (6-8 uger som en cyklus) og regorafenib og anti-PD1-antistof eller ej, indtil sygdommen skrider frem, uacceptabel toksicitet opstår, patienten er tabt til opfølgning eller død, eller situationer andre vurderet af forskere, hvilken behandling der bør stoppes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom udebliver i første linjebehandling ((herunder men ikke begrænset til sorafenib, levatinib, atelizumab kombineret med bevacizumab osv.) og vil modtage cTACE/DEB-TACE plus HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage og underskrive det informerede samtykke skriftligt;
- Alder: 18-75 år;
- Ingen kønsgrænse;
- Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med klar patologisk diagnose eller klinisk diagnose;
- Ikke-operable hepatocellulært karcinompatienter, som fejlede førstelinjebehandling (herunder, men ikke begrænset til, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab kombineret med bevacizumab osv.);
- Mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST-kriterier) billeddiagnosetid ≤ 21 dage fra udvælgelse;
- Child-pugh klasse A-B7 klasse
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-2;
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥9 g/dL, hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5x 10^9/L, blodplader ≥80x 10^9/L; lever- og nyrefunktioner er normale; (Inden for 14 dage): TBIL≤1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST≤5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normal; INR≤1,7 eller forlænget PT≤4s.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket modtager andre effektive behandlinger;
- Patienter, der tidligere har fået regorafenib;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
- Ude af stand til at samarbejde med cTACE- og HAIC-behandling;
- Patienter med primære maligne tumorer andre end hepatocellulært carcinom på samme tid, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrolleret hypertension eller en historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år;
- Neurologiske eller mentale abnormiteter, der påvirker kognitive evner, herunder overførsel af centralnervesystemet;
- Der var aktive alvorlige kliniske infektioner (>grad 2 NCI-CTCAE version 4.0), inklusive aktiv tuberkulose inden for 14 dage før indskrivning;
- Kendt eller selvrapporteret HIV-infektion;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret diabetes;
- Kendt for at have overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Graviditet (bestemt ved serum-β-choriongonadotropintest) eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 antistof
patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af cTACE/DEB-TACE plus HAIC og kombineret med regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej.
Anti-PD-1 antistoffet vil blive brugt afhængigt af patienternes kontraindikationer eller ønsker.
|
patienter vil modtage TACE-HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej
Andre navne:
konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)/transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arterieinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den fuldstændige responsrate (CR) + den partielle respons (PR) rate
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri samlet overlevelse, PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt og intrahepatisk tumor- og/eller ekstrahepatisk tumorprogression, symptomatisk progression, inklusive massiv ascites og leverfunktion, der blev kategoriseret som Child-Pugh grad C, eller død af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt, og død eller den sidste opfølgningsvurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 6 måneder
|
sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som CR-raten + PR-raten + den stabile sygdoms- (SD) rate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KT83
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lei ZHAOIkke rekrutterer endnu
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekruttering
Kliniske forsøg med Regorafenib
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerAktiv, ikke rekrutterendeEwing SarkomFrankrig, Danmark, Australien, Italien, Holland, Spanien
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)Sydkorea
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; MacroGenicsSuspenderetKolorektal cancer | Højrisikopatienter | RegorafenibForenede Stater
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSygdomsprogression | Carcinom, hepatocellulært | Behandlingsfejl | Hepatisk InsufficiensSydkorea
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdIkke rekrutterer endnuGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | FremskredenKina, Sydkorea
-
Centre Oscar LambretBayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.RekrutteringHCC - Hepatocellulært karcinomKina