Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cTACE eller DEB-TACE+HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1 antistof til uHCC

28. august 2021 opdateret af: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) eller transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) + HAIC kombineret med regorafenib ± anti-PD1-antistof til uresektioneret hepatocellulært karcinom

udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) eller transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) kombineret med regorafenib og anti-PD-1-antistof eller ej til uresektioneret hepatocellulært karcinom (uHCC)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmet klinisk studie. Patienter modtager cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandling (6-8 uger som en cyklus) og regorafenib og anti-PD1-antistof eller ej, indtil sygdommen skrider frem, uacceptabel toksicitet opstår, patienten er tabt til opfølgning eller død, eller situationer andre vurderet af forskere, hvilken behandling der bør stoppes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom udebliver i første linjebehandling ((herunder men ikke begrænset til sorafenib, levatinib, atelizumab kombineret med bevacizumab osv.) og vil modtage cTACE/DEB-TACE plus HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage og underskrive det informerede samtykke skriftligt;
  2. Alder: 18-75 år;
  3. Ingen kønsgrænse;
  4. Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med klar patologisk diagnose eller klinisk diagnose;
  5. Ikke-operable hepatocellulært karcinompatienter, som fejlede førstelinjebehandling (herunder, men ikke begrænset til, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab kombineret med bevacizumab osv.);
  6. Mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST-kriterier) billeddiagnosetid ≤ 21 dage fra udvælgelse;
  7. Child-pugh klasse A-B7 klasse
  8. Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
  9. Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-2;
  10. Tilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥9 g/dL, hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5x 10^9/L, blodplader ≥80x 10^9/L; lever- og nyrefunktioner er normale; (Inden for 14 dage): TBIL≤1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST≤5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normal; INR≤1,7 eller forlænget PT≤4s.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der i øjeblikket modtager andre effektive behandlinger;
  2. Patienter, der tidligere har fået regorafenib;
  3. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
  4. Ude af stand til at samarbejde med cTACE- og HAIC-behandling;
  5. Patienter med primære maligne tumorer andre end hepatocellulært carcinom på samme tid, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
  6. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrolleret hypertension eller en historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år;
  7. Neurologiske eller mentale abnormiteter, der påvirker kognitive evner, herunder overførsel af centralnervesystemet;
  8. Der var aktive alvorlige kliniske infektioner (>grad 2 NCI-CTCAE version 4.0), inklusive aktiv tuberkulose inden for 14 dage før indskrivning;
  9. Kendt eller selvrapporteret HIV-infektion;
  10. Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret diabetes;
  11. Kendt for at have overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
  12. Graviditet (bestemt ved serum-β-choriongonadotropintest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 antistof
patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af ​​cTACE/DEB-TACE plus HAIC og kombineret med regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej. Anti-PD-1 antistoffet vil blive brugt afhængigt af patienternes kontraindikationer eller ønsker.
patienter vil modtage TACE-HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistof eller ej
Andre navne:
  • anti-PD1 antistof
konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)/transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arterieinfusion
Andre navne:
  • konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)/transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) plus hepatisk arterieinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den fuldstændige responsrate (CR) + den partielle respons (PR) rate
6 måneder
Progressionsfri samlet overlevelse, PFS
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt og intrahepatisk tumor- og/eller ekstrahepatisk tumorprogression, symptomatisk progression, inklusive massiv ascites og leverfunktion, der blev kategoriseret som Child-Pugh grad C, eller død af enhver årsag
12 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt, og død eller den sidste opfølgningsvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 6 måneder
sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som CR-raten + PR-raten + den stabile sygdoms- (SD) rate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KT83

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Regorafenib

Abonner