- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05025592
cTACE nebo DEB-TACE+HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro uHCC
28. srpna 2021 aktualizováno: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) + HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro neresekovaný hepatocelulární karcinom
prozkoumat účinnost a bezpečnost konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s regorafenibem a anti-PD-1 protilátkou nebo ne pro neresekovaný hepatocelulární karcinom (uHCC)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná klinická studie.
Pacienti dostávají léčbu cTACE/DEB-TACE+HAIC (6–8 týdnů jako cyklus) a regorafenib a protilátku anti-PD1 nebo až do progrese onemocnění, výskytu nesnesitelné toxicity, ztráty pacienta nebo smrti nebo situací jiné posoudili výzkumníci, která léčba by měla být zastavena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem selhává léčba první linie ((včetně, ale bez omezení na, sorafenib, levatinib, atelizumab v kombinaci s bevacizumabem atd.) a budou dostávat cTACE/DEB-TACE plus HAIC a regorafenib a protilátku anti-PD1, nebo ne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a písemně podepsat informovaný souhlas;
- Věk: 18-75 let;
- Bez omezení pohlaví;
- Neresekabilní hepatocelulární karcinom s jasnou patologickou diagnózou nebo klinickou diagnózou;
- pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba první linie (včetně, bez omezení, sorafenibu, lenvatinibu, atezolizumabu kombinovaného s bevacizumabem atd.);
- Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST) zobrazovací diagnostická doba ≤ 21 dnů od výběru;
- Child-Pug stupeň A-B7 stupeň
- Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
- Obecná fyzická kondice (ECOG) 0-2;
- Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů): hemoglobin ≥9 g/dl, bílé krvinky ≥3,0×10^9/L, neutrofily ≥1,5x 10^9/L, krevní destičky ≥80x 10^9/L; funkce jater a ledvin jsou normální; (Do 14 dnů): TBIL≤1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST≤5násobek horní hranice normálu; kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; INR≤1,7 nebo prodloužené PT≤4s.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v současné době dostávají jinou účinnou léčbu;
- Pacienti, kteří v minulosti užívali regorafenib;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
- Neschopnost spolupracovat s léčbou cTACE a HAIC;
- Pacienti s primárními maligními nádory jinými než hepatocelulární karcinom současně, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
- Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledního 1 roku;
- Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně přenosu centrálního nervového systému;
- Během 14 dnů před zařazením se vyskytly aktivní závažné klinické infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 4.0), včetně aktivní tuberkulózy;
- Známá nebo samostatně hlášená infekce HIV;
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes;
- Je známo, že má přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku;
- Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 protilátka
pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu cTACE/DEB-TACE plus HAIC a kombinovanou s regorafenibem a anti-PD1 protilátkou nebo ne.
Anti-PD-1 protilátka bude použita v závislosti na kontraindikacích nebo přáních pacientů.
|
pacienti budou dostávat TACE-HAIC a regorafenib a anti-PD1 protilátku nebo ne
Ostatní jména:
konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)/transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus infuze hepatické tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) + míra částečné odpovědi (PR).
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS byl definován jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a progresí intrahepatálního tumoru a/nebo extrahepatálního tumoru, symptomatickou progresí, včetně masivního ascitu a jaterních funkcí, která byla kategorizována jako Child-Pugh stupeň C, nebo úmrtím z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 24 měsíců
|
celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a úmrtím nebo posledním kontrolním hodnocením
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 6 měsíců
|
míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra CR + míra PR + míra stabilní nemoci (SD).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021KT83
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regorafenib
-
Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC)Jižní Korea
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University a další spolupracovníciZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; MacroGenicsPozastavenoKolorektální karcinom | Vysoce rizikoví pacienti | RegorafenibSpojené státy
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProgrese onemocnění | Karcinom, Hepatocelulární | Selhání léčby | Hepatální insuficienceJižní Korea
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdZatím nenabírámeGIST - Gastrointestinální stromální nádor | PokročilýČína, Jižní Korea
-
Centre Oscar LambretBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomFrancie
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKarcinom, Hepatocelulární | Selhání léčby | LenvatinibJižní Korea
-
BayerAktivní, ne náborSolidní zhoubné nádoryJaponsko, Tchaj-wan, Jižní Korea, Španělsko, Francie