Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cTACE nebo DEB-TACE+HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro uHCC

28. srpna 2021 aktualizováno: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) + HAIC v kombinaci s regorafenibem ± Anti-PD1 protilátka pro neresekovaný hepatocelulární karcinom

prozkoumat účinnost a bezpečnost konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) nebo transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s regorafenibem a anti-PD-1 protilátkou nebo ne pro neresekovaný hepatocelulární karcinom (uHCC)

Přehled studie

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná klinická studie. Pacienti dostávají léčbu cTACE/DEB-TACE+HAIC (6–8 týdnů jako cyklus) a regorafenib a protilátku anti-PD1 nebo až do progrese onemocnění, výskytu nesnesitelné toxicity, ztráty pacienta nebo smrti nebo situací jiné posoudili výzkumníci, která léčba by měla být zastavena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem selhává léčba první linie ((včetně, ale bez omezení na, sorafenib, levatinib, atelizumab v kombinaci s bevacizumabem atd.) a budou dostávat cTACE/DEB-TACE plus HAIC a regorafenib a protilátku anti-PD1, nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a písemně podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk: 18-75 let;
  3. Bez omezení pohlaví;
  4. Neresekabilní hepatocelulární karcinom s jasnou patologickou diagnózou nebo klinickou diagnózou;
  5. pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba první linie (včetně, bez omezení, sorafenibu, lenvatinibu, atezolizumabu kombinovaného s bevacizumabem atd.);
  6. Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST) zobrazovací diagnostická doba ≤ 21 dnů od výběru;
  7. Child-Pug stupeň A-B7 stupeň
  8. Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
  9. Obecná fyzická kondice (ECOG) 0-2;
  10. Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů): hemoglobin ≥9 g/dl, bílé krvinky ≥3,0×10^9/L, neutrofily ≥1,5x 10^9/L, krevní destičky ≥80x 10^9/L; funkce jater a ledvin jsou normální; (Do 14 dnů): TBIL≤1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST≤5násobek horní hranice normálu; kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; INR≤1,7 nebo prodloužené PT≤4s.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří v současné době dostávají jinou účinnou léčbu;
  2. Pacienti, kteří v minulosti užívali regorafenib;
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
  4. Neschopnost spolupracovat s léčbou cTACE a HAIC;
  5. Pacienti s primárními maligními nádory jinými než hepatocelulární karcinom současně, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
  6. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledního 1 roku;
  7. Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně přenosu centrálního nervového systému;
  8. Během 14 dnů před zařazením se vyskytly aktivní závažné klinické infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 4.0), včetně aktivní tuberkulózy;
  9. Známá nebo samostatně hlášená infekce HIV;
  10. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes;
  11. Je známo, že má přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku;
  12. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 protilátka
pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu cTACE/DEB-TACE plus HAIC a kombinovanou s regorafenibem a anti-PD1 protilátkou nebo ne. Anti-PD-1 protilátka bude použita v závislosti na kontraindikacích nebo přáních pacientů.
pacienti budou dostávat TACE-HAIC a regorafenib a anti-PD1 protilátku nebo ne
Ostatní jména:
  • anti-PD1 protilátka
konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)/transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus infuze hepatické tepny
Ostatní jména:
  • konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)/transarteriální chemoembolizace (DEB-TACE) plus infuze hepatické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) + míra částečné odpovědi (PR).
6 měsíců
Celkové přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl definován jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a progresí intrahepatálního tumoru a/nebo extrahepatálního tumoru, symptomatickou progresí, včetně masivního ascitu a jaterních funkcí, která byla kategorizována jako Child-Pugh stupeň C, nebo úmrtím z jakékoli příčiny
12 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi časem, kdy byla léčba zahájena, a úmrtím nebo posledním kontrolním hodnocením
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra CR + míra PR + míra stabilní nemoci (SD).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021KT83

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Předplatit