- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05025592
cTACE vagy DEB-TACE+HAIC Regorafenibbel kombinálva ± Anti-PD1 antitest az uHCC-hez
2021. augusztus 28. frissítette: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hagyományos transzartériás kemoembolizáció (cTACE) vagy transzarteriális kemoembolizáció (DEB-TACE) + HAIC Regorafenibbel kombinálva ± anti-PD1 antitest nem reszekált hepatocelluláris karcinómához
Fedezze fel a hagyományos transzarteriális kemoembolizáció (cTACE) vagy transzarteriális kemoembolizáció (DEB-TACE) és a hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékonyságát és biztonságosságát regorafenibbel és anti-PD-1 antitesttel kombinálva, vagy nem reszekált hepatocelluláris karcinómára (uHCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat.
A betegek cTACE/DEB-TACE+HAIC kezelést kapnak (ciklusként 6-8 hétig) és regorafenibet és anti-PD1 antitestet, vagy addig nem kapnak, amíg a betegség nem fejlődik, elviselhetetlen toxicitás nem lép fel, a beteg elveszik a nyomon követés, halál vagy helyzetek miatt. másokat a kutatók ítéltek meg, hogy melyik kezelést kell abbahagyni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek nem részesülnek az első vonalbeli kezelésben (beleértve, de nem kizárólagosan a szorafenibet, levatinibet, atelizumabot bevacizumabbal kombinálva stb.), és kapnak cTACE/DEB-TACE plusz HAIC-t és regorafenibet és anti-PD1 antitestet vagy sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel, és írásban aláírja a tájékozott hozzájárulását;
- Életkor: 18-75 év;
- Nincs nemi korlát;
- Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma egyértelmű patológiai diagnózissal vagy klinikai diagnózissal;
- Nem reszekálható hepatocelluláris karcinómás betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt (beleértve, de nem kizárólagosan a szorafenibet, a lenvatinibet, az atezolizumabot bevacizumabbal kombinálva stb.);
- Legalább egy mérhető lézió (mRECIST kritériumok szerint) képalkotó diagnosztikai ideje ≤ 21 nap a kiválasztástól számítva;
- Child-pugh A-B7 fokozat
- A várható túlélési idő ≥3 hónap;
- Általános fizikai állapot (ECOG) 0-2;
- A csontvelő megfelelő vérképző funkciója (7 napon belül): hemoglobin ≥9 g/dl, fehérvérsejtek ≥3,0×10^9/L, neutrofilek ≥1,5x 10^9/L, vérlemezkék ≥80x 10^9/L; a máj és a vese működése normális; (14 napon belül): TBIL≤ a normál felső határának 1,5-szerese; ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse; kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese; INR≤1,7 vagy elhúzódó PT≤4s.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik jelenleg más hatékony kezelésben részesülnek;
- olyan betegek, akik korábban regorafenibet kaptak;
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Nem tud együttműködni a cTACE és HAIC kezeléssel;
- Azok a betegek, akik egyidejűleg elsődleges rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a hepatocelluláris karcinómát, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot;
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség (NYHA III-IV), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 1 évben;
- Neurológiai vagy mentális rendellenességek, amelyek befolyásolják a kognitív képességeket, beleértve a központi idegrendszer átvitelét;
- Aktív súlyos klinikai fertőzések voltak (>2. fokozatú NCI-CTCAE 4.0 verzió), beleértve az aktív tuberkulózist a beiratkozás előtti 14 napon belül;
- Ismert vagy önmaga által bejelentett HIV-fertőzés;
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, például rosszul kontrollált cukorbetegség;
- Ismert, hogy túlérzékeny vagy allergiás reakciókat vált ki a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
- Terhesség (szérum β-koriongonadotropin teszttel határozható meg) vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 antitest
a betegek cTACE/DEB-TACE plusz HAIC kombinációs kezelést kapnak, és kombinálják regorafenibbel és anti-PD1 antitesttel vagy sem.
Az anti-PD-1 antitestet a betegek ellenjavallataitól vagy kívánságaitól függően alkalmazzák.
|
a betegek kapnak TACE-HAIC-ot és regorafenibet és anti-PD1 antitestet vagy sem
Más nevek:
hagyományos transzarteriális kemoembolizáció (cTACE)/transzarteriális kemoembolizáció (DEB-TACE) plusz májartéria infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány, ORR
Időkeret: 6 hónap
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) + a részleges válasz (PR) arányaként határozták meg
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes teljes túlélés, PFS
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS a kezelés megkezdésének időpontja és az intrahepatikus tumor és/vagy extrahepatikus daganat progressziója, a tünetekkel járó progresszió, beleértve a súlyos ascitest és a Child-Pugh C fokozatú májműködést, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallumot jelenti.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 24 hónap
|
a teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésének időpontja és a halál vagy az utolsó nyomon követési vizsgálat közötti intervallumot.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: 6 hónap
|
a betegségkontroll arányt (DCR) a következőképpen határozták meg: CR arány + PR arány + stabil betegség (SD) arány
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021KT83
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .