- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025592
cTACE eller DEB-TACE+HAIC kombinerat med regorafenib ± anti-PD1 antikropp för uHCC
28 augusti 2021 uppdaterad av: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) eller transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) +HAIC kombinerad med regorafenib ± anti-PD1-antikropp för ouppskärt hepatocellulärt karcinom
utforska effektiviteten och säkerheten för konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) eller transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) plus leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) kombinerad med regorafenib och anti-PD-1-antikropp eller inte för icke-resekterad hepatocellulärt karcinom (uHCC)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, öppen, enarmad klinisk studie.
Patienter får cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandling (6-8 veckor som en cykel) och regorafenib och anti-PD1-antikropp eller inte förrän sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet inträffar, patienten är förlorad till uppföljning eller död, eller situationer andra bedömt av forskare vilken behandling som bör avbrytas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med icke-opererbart leverkarcinom misslyckas med första behandlingslinjen ((inklusive men inte begränsat till sorafenib, levatinib, atelizumab kombinerat med bevacizumab, etc.) och kommer att få cTACE/DEB-TACE plus HAIC och regorafenib och anti-PD1 antikropp eller inte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta och underteckna det informerade samtycket skriftligt;
- Ålder: 18-75 år;
- Ingen könsgräns;
- Inoperabelt hepatocellulärt karcinom med tydlig patologisk diagnos eller klinisk diagnos;
- Patienter med icke-operabelt leverkarcinom som misslyckades med förstahandsbehandling (inklusive men inte begränsat till sorafenib, lenvatinib, atezolizumab i kombination med bevacizumab, etc.);
- Minst en mätbar lesion (enligt mRECIST-kriterier) bilddiagnostikstid ≤ 21 dagar från urval;
- Barn-pugh klass A-B7 klass
- Den förväntade överlevnadsperioden är ≥3 månader;
- Allmänt fysiskt tillstånd (ECOG) 0-2;
- Tillräcklig benmärgshematopoetisk funktion (inom 7 dagar): hemoglobin ≥9 g/dL, vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L, neutrofiler ≥1,5x 10^9/L, trombocyter ≥80x 10^9/L; lever- och njurfunktionerna är normala; (Inom 14 dagar): TBIL≤1,5 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST≤5 gånger den övre normalgränsen; kreatinin≤1,5 gånger den övre normalgränsen; INR≤1,7 eller förlängd PT≤4s.
Exklusions kriterier:
- De som för närvarande får andra effektiva behandlingar;
- Patienter som har fått regorafenib tidigare;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
- Kan inte samarbeta med cTACE- och HAIC-behandling;
- Patienter med primära maligna tumörer andra än hepatocellulärt karcinom samtidigt, förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, såsom hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi, okontrollerad hypertoni eller en historia av hjärtinfarkt under det senaste året;
- Neurologiska eller mentala avvikelser som påverkar kognitiv förmåga, inklusive överföring av centrala nervsystemet;
- Det fanns aktiva allvarliga kliniska infektioner (>grad 2 NCI-CTCAE version 4.0), inklusive aktiv tuberkulos inom 14 dagar före inskrivning;
- Känd eller självrapporterad HIV-infektion;
- Okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom dåligt kontrollerad diabetes;
- Känd för att ha överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet;
- Graviditet (bestäms av serum β-koriongonadotropintest) eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1-antikropp
patienter kommer att få kombinationsbehandling av cTACE/DEB-TACE plus HAIC och kombinerad med regorafenib och anti-PD1-antikropp eller inte.
Anti-PD-1-antikroppen kommer att användas beroende på patienternas kontraindikationer eller önskemål.
|
patienter kommer att få TACE-HAIC och regorafenib och anti-PD1-antikropp eller inte
Andra namn:
konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE)/transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) plus leverartärinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 6 månader
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som den fullständiga svarsfrekvensen (CR) + den partiella svarsfrekvensen (PR)
|
6 månader
|
|
Progressionsfri total överlevnad,PFS
Tidsram: 12 månader
|
PFS definierades som intervallet mellan tidpunkten då behandlingen initierades och intrahepatisk tumör och/eller extrahepatisk tumörprogression, symtomatisk progression, inklusive massiv ascites och leverfunktion som kategoriserades som Child-Pugh grad C, eller död av någon orsak
|
12 månader
|
|
Total överlevnad, OS
Tidsram: 24 månader
|
total överlevnad (OS) definierades som intervallet mellan tidpunkten då behandlingen inleddes och dödsfall eller den senaste uppföljningsbedömningen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet, DCR
Tidsram: 6 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierades som CR-frekvensen + PR-frekvensen + den stabila sjukdomsfrekvensen (SD)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021KT83
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .