- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025592
cTACE eller DEB-TACE+HAIC kombinert med regorafenib ± anti-PD1 antistoff for uHCC
28. august 2021 oppdatert av: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) eller transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) +HAIC kombinert med regorafenib ± anti-PD1-antistoff for ureseksjonert hepatocellulært karsinom
utforske effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) eller transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) pluss hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) kombinert med regorafenib og anti-PD-1 antistoff eller ikke for ureseksjonert hepatocellulært karsinom (uHCC)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, åpen, enarms klinisk studie.
Pasienter får cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandling( 6-8 uker som syklus) og regorafenib og anti-PD1-antistoff eller ikke før sykdommen utvikler seg, utålelig toksisitet oppstår, pasienten er tapt for oppfølging eller død, eller situasjoner andre bedømt av forskere hvilken behandling som bør stoppes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom mislykkes for første linjebehandling ((inkludert men ikke begrenset til sorafenib, levatinib, atelizumab kombinert med bevacizumab, etc.) og vil motta cTACE/DEB-TACE pluss HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistoff eller ikke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta og signere det informerte samtykket skriftlig;
- Alder: 18-75 år;
- Ingen kjønnsgrense;
- Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med klar patologisk diagnose eller klinisk diagnose;
- Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som mislyktes i førstelinjebehandling (inkludert, men ikke begrenset til, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab kombinert med bevacizumab, etc.);
- Minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST-kriterier) bildediagnosetid ≤ 21 dager fra valg;
- Child-pugh klasse A-B7 klasse
- Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Generell fysisk tilstand (ECOG) 0-2;
- Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon (innen 7 dager): hemoglobin ≥9 g/dL, hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L, nøytrofiler ≥1,5x 10^9/L, blodplater ≥80x 10^9/L; lever- og nyrefunksjoner er normale; (Innen 14 dager): TBIL≤1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST≤5 ganger øvre normalgrense; kreatinin≤1,5 ganger øvre normalgrense; INR≤1,7 eller forlenget PT≤4s.
Ekskluderingskriterier:
- De som for tiden mottar andre effektive behandlinger;
- Pasienter som har fått regorafenib tidligere;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
- Kan ikke samarbeide med cTACE- og HAIC-behandling;
- Pasienter med primære ondartede svulster andre enn hepatocellulært karsinom på samme tid, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjerteinfarkt innen det siste 1 året;
- Nevrologiske eller mentale abnormiteter som påvirker kognitive evner, inkludert overføring av sentralnervesystemet;
- Det var aktive alvorlige kliniske infeksjoner (>grad 2 NCI-CTCAE versjon 4.0), inkludert aktiv tuberkulose innen 14 dager før registrering;
- Kjent eller selvrapportert HIV-infeksjon;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer, som dårlig kontrollert diabetes;
- Kjent for å ha overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
- Graviditet (bestemt av serum β-koriongonadotropintest) eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1 antistoff
pasienter vil få kombinasjonsbehandling av cTACE/DEB-TACE pluss HAIC og kombinert med regorafenib og anti-PD1 antistoff eller ikke.
Anti-PD-1 antistoffet vil bli brukt avhengig av kontraindikasjoner eller ønsker fra pasienter.
|
pasienter vil motta TACE-HAIC og regorafenib og anti-PD1 antistoff eller ikke
Andre navn:
konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE)/transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) pluss leverarterieinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som den fullstendige responsraten (CR) + den delvise responsraten (PR)
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri total overlevelse, PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert som intervallet mellom tidspunktet da behandlingen ble startet og intrahepatisk tumor og/eller ekstrahepatisk tumorprogresjon, symptomatisk progresjon, inkludert massiv ascites og leverfunksjon som ble kategorisert som Child-Pugh grad C, eller død av enhver årsak
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
|
total overlevelse (OS) ble definert som intervallet mellom tidspunktet da behandlingen ble startet og død eller siste oppfølgingsvurdering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 6 måneder
|
sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som CR rate + PR rate + stabil sykdom (SD) rate
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021KT83
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .