- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025592
cTACE o DEB-TACE+HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per uHCC
28 agosto 2021 aggiornato da: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) o chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) + HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per carcinoma epatocellulare non resecato
esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) o chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combinata con regorafenib e anticorpo anti-PD-1 o meno per il carcinoma epatocellulare non resecato (uHCC)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico non randomizzato, aperto, a braccio singolo.
I pazienti ricevono il trattamento cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 settimane come ciclo) e regorafenib e anticorpi anti-PD1 o meno fino a quando la malattia non progredisce, si verifica una tossicità intollerabile, il paziente viene perso al follow-up o muore, o situazioni altri giudicati dai ricercatori quale trattamento dovrebbe essere interrotto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile non sono idonei per il trattamento di prima linea ((inclusi ma non limitati a sorafenib, levatinib, atelizumab in combinazione con bevacizumab, ecc.) e riceveranno o meno cTACE/DEB-TACE più HAIC e regorafenib e anticorpo anti-PD1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fare volontariato per partecipare e firmare il consenso informato per iscritto;
- Età: 18-75 anni;
- Nessun limite di genere;
- Carcinoma epatocellulare non resecabile con chiara diagnosi patologica o diagnosi clinica;
- Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno fallito il trattamento di prima linea (inclusi ma non limitati a sorafenib, lenvatinib, atezolizumab in combinazione con bevacizumab, ecc.);
- Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST) tempo di diagnosi per immagini ≤ 21 giorni dalla selezione;
- Grado per bambini A-B7
- Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
- Condizione fisica generale (ECOG) 0-2;
- Sufficiente funzionalità ematopoietica del midollo osseo (entro 7 giorni): emoglobina ≥9 g/dL, globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, neutrofili ≥1,5x 10^9/L, piastrine ≥80x 10^9/L; le funzioni epatiche e renali sono normali; (Entro 14 giorni): TBIL≤1,5 volte il limite superiore del normale; ALT e AST≤5 volte il limite superiore della norma; creatinina≤1,5 volte il limite superiore della norma; INR≤1,7 o prolungata PT≤4s.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti efficaci;
- Pazienti che hanno ricevuto regorafenib in passato;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Incapace di cooperare con il trattamento cTACE e HAIC;
- Pazienti con tumori maligni primari diversi dal carcinoma epatocellulare allo stesso tempo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio nell'ultimo anno;
- Anomalie neurologiche o mentali che influenzano le capacità cognitive, compreso il trasferimento del sistema nervoso centrale;
- Si sono verificate infezioni cliniche gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE versione 4.0), inclusa la tubercolosi attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Infezione da HIV nota o autodichiarata;
- Malattie sistemiche incontrollate, come il diabete scarsamente controllato;
- Noto per avere ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Gravidanza (determinata dal test della β-gonadotropina corionica sierica) o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorpo anti-PD1
i pazienti riceveranno o meno il trattamento combinato di cTACE/DEB-TACE più HAIC e combinato con regorafenib e anticorpi anti-PD1.
L'anticorpo anti-PD-1 verrà utilizzato a seconda delle controindicazioni o dei desideri dei pazienti.
|
i pazienti riceveranno o meno TACE-HAIC e regorafenib e anticorpi anti-PD1
Altri nomi:
chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE)/chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più infusione dell'arteria epatica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) + il tasso di risposta parziale (PR).
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza globale libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La PFS è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e la progressione del tumore intraepatico e/o extraepatico, la progressione sintomatica, compresa l'ascite massiccia e la funzionalità epatica che è stata classificata come Child-Pugh grado C o morte per qualsiasi causa
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale,OS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
la sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e il decesso o l'ultima valutazione di follow-up
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di CR + il tasso di PR + il tasso di malattia stabile (SD).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT83
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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