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cTACE o DEB-TACE+HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per uHCC

28 agosto 2021 aggiornato da: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) o chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) + HAIC in combinazione con Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 per carcinoma epatocellulare non resecato

esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) o chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combinata con regorafenib e anticorpo anti-PD-1 o meno per il carcinoma epatocellulare non resecato (uHCC)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico non randomizzato, aperto, a braccio singolo. I pazienti ricevono il trattamento cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 settimane come ciclo) e regorafenib e anticorpi anti-PD1 o meno fino a quando la malattia non progredisce, si verifica una tossicità intollerabile, il paziente viene perso al follow-up o muore, o situazioni altri giudicati dai ricercatori quale trattamento dovrebbe essere interrotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile non sono idonei per il trattamento di prima linea ((inclusi ma non limitati a sorafenib, levatinib, atelizumab in combinazione con bevacizumab, ecc.) e riceveranno o meno cTACE/DEB-TACE più HAIC e regorafenib e anticorpo anti-PD1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fare volontariato per partecipare e firmare il consenso informato per iscritto;
  2. Età: 18-75 anni;
  3. Nessun limite di genere;
  4. Carcinoma epatocellulare non resecabile con chiara diagnosi patologica o diagnosi clinica;
  5. Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno fallito il trattamento di prima linea (inclusi ma non limitati a sorafenib, lenvatinib, atezolizumab in combinazione con bevacizumab, ecc.);
  6. Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri mRECIST) tempo di diagnosi per immagini ≤ 21 giorni dalla selezione;
  7. Grado per bambini A-B7
  8. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
  9. Condizione fisica generale (ECOG) 0-2;
  10. Sufficiente funzionalità ematopoietica del midollo osseo (entro 7 giorni): emoglobina ≥9 g/dL, globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, neutrofili ≥1,5x 10^9/L, piastrine ≥80x 10^9/L; le funzioni epatiche e renali sono normali; (Entro 14 giorni): TBIL≤1,5 volte il limite superiore del normale; ALT e AST≤5 volte il limite superiore della norma; creatinina≤1,5 volte il limite superiore della norma; INR≤1,7 o prolungata PT≤4s.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti efficaci;
  2. Pazienti che hanno ricevuto regorafenib in passato;
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Incapace di cooperare con il trattamento cTACE e HAIC;
  5. Pazienti con tumori maligni primari diversi dal carcinoma epatocellulare allo stesso tempo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ;
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio nell'ultimo anno;
  7. Anomalie neurologiche o mentali che influenzano le capacità cognitive, compreso il trasferimento del sistema nervoso centrale;
  8. Si sono verificate infezioni cliniche gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE versione 4.0), inclusa la tubercolosi attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Infezione da HIV nota o autodichiarata;
  10. Malattie sistemiche incontrollate, come il diabete scarsamente controllato;
  11. Noto per avere ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  12. Gravidanza (determinata dal test della β-gonadotropina corionica sierica) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorpo anti-PD1
i pazienti riceveranno o meno il trattamento combinato di cTACE/DEB-TACE più HAIC e combinato con regorafenib e anticorpi anti-PD1. L'anticorpo anti-PD-1 verrà utilizzato a seconda delle controindicazioni o dei desideri dei pazienti.
i pazienti riceveranno o meno TACE-HAIC e regorafenib e anticorpi anti-PD1
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD1
chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE)/chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più infusione dell'arteria epatica
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE)/chemioembolizzazione transarteriosa (DEB-TACE) più infusione dell'arteria epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) + il tasso di risposta parziale (PR).
6 mesi
Sopravvivenza globale libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e la progressione del tumore intraepatico e/o extraepatico, la progressione sintomatica, compresa l'ascite massiccia e la funzionalità epatica che è stata classificata come Child-Pugh grado C o morte per qualsiasi causa
12 mesi
Sopravvivenza globale,OS
Lasso di tempo: 24 mesi
la sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo tra il momento in cui è stato iniziato il trattamento e il decesso o l'ultima valutazione di follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di CR + il tasso di PR + il tasso di malattia stabile (SD).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KT83

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su HCC

Prove cliniche su Regorafenib

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