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cTACE 또는 DEB-TACE+HAIC와 Regorafenib ± uHCC용 항-PD1 항체

2021년 8월 28일 업데이트: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

기존 경동맥 화학색전술(cTACE) 또는 경동맥 화학색전술(DEB-TACE) +레고라페닙과 HAIC + 절제되지 않은 간세포 암종에 대한 항-PD1 항체

기존의 경동맥 화학색전술(cTACE) 또는 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)과 레고라페닙 및 항-PD-1 항체를 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 또는 비절제 간세포 암종(uHCC)에 대한 효과 및 안전성 탐색

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 개방, 단일군 임상 연구입니다. 환자는 cTACE/DEB-TACE+HAIC 치료(주기로 6-8주)와 레고라페닙 및 항-PD1 항체를 받거나, 질병이 진행되거나, 견딜 수 없는 독성이 발생하거나, 환자가 추적관찰을 놓치거나, 사망하거나, 상황이 될 때까지 받지 않습니다. 어떤 치료를 중단해야 하는지 연구원이 판단한 기타.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 간세포 암종 환자는 1차 치료((소라페닙, 레바티닙, 베바시주맙과 결합된 아텔리주맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 실패하고 cTACE/DEB-TACE와 HAIC 및 레고라페닙 및 항-PD1 항체를 투여받거나 받지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 참여를 자원하고 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 연령: 18-75세;
  3. 성별 제한 없음;
  4. 병리학적 진단 또는 임상적 진단이 명확한 절제 불가능한 간세포 암종;
  5. 1차 치료(소라페닙, 렌바티닙, 베바시주맙과 병용된 아테졸리주맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 실패한 절제 불가능한 간세포 암종 환자;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(mRECIST 기준에 따름) 영상 진단 시간 ≤ 선택으로부터 21일;
  7. 차일드퓨 등급 A~B7등급
  8. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  9. 일반 신체 상태(ECOG) 0-2;
  10. 충분한 골수 조혈 기능(7일 이내): 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 백혈구 ≥3.0×10^9/L, 호중구 ≥1.5x 10^9/L, 혈소판 ≥80x 10^9/L; 간 및 신장 기능은 정상입니다. (14일 이내): TBIL≤정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤정상 상한치의 5배; 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌; INR≤1.7 또는 연장된 PT≤4s.

제외 기준:

  1. 현재 다른 효과적인 치료를 받고 있는 자
  2. 과거에 레고라페닙을 투여받은 적이 있는 환자;
  3. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
  4. cTACE 및 HAIC 치료에 협력할 수 없음;
  5. 완치된 피부기저세포암종 및 자궁경부상피내암종을 제외한 간세포암종 이외의 원발성 악성종양을 동시에 가진 환자;
  6. 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 관상동맥 심장 질환, 심근병증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 1년 이내에 심근경색 병력과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환;
  7. 중추 신경계 전이를 포함하여 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 이상;
  8. 등록 전 14일 이내에 활동성 결핵을 포함하는 활동성 중증 임상 감염(>등급 2 NCI-CTCAE 버전 4.0)이 있었습니다.
  9. 알려진 또는 자가 보고된 HIV 감염
  10. 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
  11. 연구 약물의 모든 구성 요소에 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 임신(혈청 β-융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정) 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
cTACE/DEB-TACE-HAIC+레고라페닙±항-PD1 항체
환자는 cTACE/DEB-TACE와 HAIC의 병용 치료를 받고 regorafenib 및 항-PD1 항체와 병용 치료를 받거나 받지 않을 것입니다. 항 PD-1 항체는 금기 사항이나 환자의 희망에 따라 사용됩니다.
의약품: 레고라페닙
환자는 TACE-HAIC 및 regorafenib 및 항-PD1 항체를 투여받거나 받지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 항 PD1 항체
장치: cTACE/DEB-TACE-HAIC
기존 경동맥 화학색전술(cTACE)/경동맥 화학색전술(DEB-TACE) + 간동맥 주입
다른 이름들:
  • 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)/경동맥 화학색전술(DEB-TACE) + 간동맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률, ORR
기간: 6 개월
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율로 정의되었습니다.
6 개월
무진행 전체 생존, PFS
기간: 12 개월
PFS는 치료가 시작된 시간과 간내 종양 및/또는 간외 종양 진행, Child-Pugh 등급 C로 분류된 대량 복수 및 간 기능을 포함한 증상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다.
12 개월
전반적인 생존，OS
기간: 24개월
전체 생존(OS)은 치료가 시작된 시간과 사망 또는 마지막 추적 평가 사이의 간격으로 정의되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율, DCR
기간: 6 개월
질병 통제율(DCR)은 CR 비율 + PR 비율 + 안정 질병(SD) 비율로 정의되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021KT83

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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