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cTACE oder DEB-TACE+HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für uHCC

28. August 2021 aktualisiert von: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) oder transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) + HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für nicht reseziertes hepatozelluläres Karzinom

Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) oder transarteriellen Chemoembolisation (DEB-TACE) plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit Regorafenib und Anti-PD-1-Antikörper oder nicht bei nicht reseziertem hepatozellulärem Karzinom (uHCC)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Studie. Die Patienten erhalten eine cTACE/DEB-TACE+HAIC-Behandlung (6–8 Wochen als Zyklus) und Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Patient der Nachbeobachtung nicht mehr gewachsen ist oder stirbt oder andere Situationen auftreten andere beurteilten Forscher, welche Behandlung abgebrochen werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom sind für eine Erstlinienbehandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Levatinib, Atelizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.) nicht geeignet und erhalten cTACE/DEB-TACE plus HAIC und Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
  2. Alter: 18–75 Jahre;
  3. Keine Geschlechterbeschränkung;
  4. Inoperables hepatozelluläres Karzinom mit eindeutiger pathologischer Diagnose oder klinischer Diagnose;
  5. Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Lenvatinib, Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.);
  6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST-Kriterien); bildgebende Diagnosezeit ≤ 21 Tage ab Auswahl;
  7. Child-Pugh-Klasse A-B7
  8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
  9. Allgemeine körperliche Verfassung (ECOG) 0-2;
  10. Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen): Hämoglobin ≥9 g/dL, weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Neutrophile ≥1,5x 10^9/L, Blutplättchen ≥80x 10^9/L; Leber- und Nierenfunktionen sind normal; (Innerhalb von 14 Tagen): TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; INR≤1,7 oder verlängerte PT≤4s.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die derzeit andere wirksame Behandlungen erhalten;
  2. Patienten, die in der Vergangenheit Regorafenib erhalten haben;
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  4. Unfähig, mit der cTACE- und HAIC-Behandlung zusammenzuarbeiten;
  5. Patienten mit gleichzeitig anderen primären bösartigen Tumoren als hepatozellulärem Karzinom, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
  6. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres;
  7. Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich der Übertragung auf das Zentralnervensystem;
  8. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung kam es zu aktiven schweren klinischen Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), einschließlich aktiver Tuberkulose;
  9. Bekannte oder selbst gemeldete HIV-Infektion;
  10. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. schlecht kontrollierter Diabetes;
  11. Bekanntermaßen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments;
  12. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
cTACE/DEB-TACE-HAIC+Regorafenib±Anti-PD1-Antikörper
Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von cTACE/DEB-TACE plus HAIC und kombiniert mit Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht. Der Anti-PD-1-Antikörper wird abhängig von den Kontraindikationen oder Wünschen des Patienten eingesetzt.
Patienten erhalten TACE-HAIC und Regorafenib sowie einen Anti-PD1-Antikörper oder nicht
Andere Namen:
  • Anti-PD1-Antikörper
konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)/transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) plus Leberarterieninfusion
Andere Namen:
  • konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)/transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) plus Leberarterieninfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als vollständige Rücklaufquote (CR) + Teilrücklaufquote (PR) definiert
6 Monate
Progressionsfreies Gesamtüberleben, PFS
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Behandlung begonnen wurde, und dem Fortschreiten des intrahepatischen und/oder extrahepatischen Tumors, der symptomatischen Progression, einschließlich massivem Aszites und Leberfunktion, die als Child-Pugh-Grad C eingestuft wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als die CR-Rate + die PR-Rate + die Rate der stabilen Erkrankung (SD).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KT83

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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