- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025592
cTACE oder DEB-TACE+HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für uHCC
28. August 2021 aktualisiert von: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) oder transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) + HAIC kombiniert mit Regorafenib ± Anti-PD1-Antikörper für nicht reseziertes hepatozelluläres Karzinom
Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) oder transarteriellen Chemoembolisation (DEB-TACE) plus hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit Regorafenib und Anti-PD-1-Antikörper oder nicht bei nicht reseziertem hepatozellulärem Karzinom (uHCC)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Studie.
Die Patienten erhalten eine cTACE/DEB-TACE+HAIC-Behandlung (6–8 Wochen als Zyklus) und Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Patient der Nachbeobachtung nicht mehr gewachsen ist oder stirbt oder andere Situationen auftreten andere beurteilten Forscher, welche Behandlung abgebrochen werden sollte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom sind für eine Erstlinienbehandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Levatinib, Atelizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.) nicht geeignet und erhalten cTACE/DEB-TACE plus HAIC und Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
- Alter: 18–75 Jahre;
- Keine Geschlechterbeschränkung;
- Inoperables hepatozelluläres Karzinom mit eindeutiger pathologischer Diagnose oder klinischer Diagnose;
- Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Lenvatinib, Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.);
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST-Kriterien); bildgebende Diagnosezeit ≤ 21 Tage ab Auswahl;
- Child-Pugh-Klasse A-B7
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
- Allgemeine körperliche Verfassung (ECOG) 0-2;
- Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen): Hämoglobin ≥9 g/dL, weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Neutrophile ≥1,5x 10^9/L, Blutplättchen ≥80x 10^9/L; Leber- und Nierenfunktionen sind normal; (Innerhalb von 14 Tagen): TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; INR≤1,7 oder verlängerte PT≤4s.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die derzeit andere wirksame Behandlungen erhalten;
- Patienten, die in der Vergangenheit Regorafenib erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Unfähig, mit der cTACE- und HAIC-Behandlung zusammenzuarbeiten;
- Patienten mit gleichzeitig anderen primären bösartigen Tumoren als hepatozellulärem Karzinom, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
- Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres;
- Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich der Übertragung auf das Zentralnervensystem;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung kam es zu aktiven schweren klinischen Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), einschließlich aktiver Tuberkulose;
- Bekannte oder selbst gemeldete HIV-Infektion;
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. schlecht kontrollierter Diabetes;
- Bekanntermaßen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+Regorafenib±Anti-PD1-Antikörper
Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von cTACE/DEB-TACE plus HAIC und kombiniert mit Regorafenib und Anti-PD1-Antikörper oder nicht.
Der Anti-PD-1-Antikörper wird abhängig von den Kontraindikationen oder Wünschen des Patienten eingesetzt.
|
Patienten erhalten TACE-HAIC und Regorafenib sowie einen Anti-PD1-Antikörper oder nicht
Andere Namen:
konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)/transarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) plus Leberarterieninfusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als vollständige Rücklaufquote (CR) + Teilrücklaufquote (PR) definiert
|
6 Monate
|
|
Progressionsfreies Gesamtüberleben, PFS
Zeitfenster: 12 Monate
|
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Behandlung begonnen wurde, und dem Fortschreiten des intrahepatischen und/oder extrahepatischen Tumors, der symptomatischen Progression, einschließlich massivem Aszites und Leberfunktion, die als Child-Pugh-Grad C eingestuft wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache
|
12 Monate
|
|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als die CR-Rate + die PR-Rate + die Rate der stabilen Erkrankung (SD).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KT83
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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