- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025592
cTACE of DEB-TACE+HAIC gecombineerd met regorafenib ± anti-PD1-antilichaam voor uHCC
28 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) of transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) +HAIC gecombineerd met regorafenib ± anti-PD1-antilichaam voor niet-gereseceerd hepatocellulair carcinoom
onderzoek de effectiviteit en veiligheid van conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) of transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) plus hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) gecombineerd met regorafenib en anti-PD-1-antilichaam of niet voor niet-gereseceerd hepatocellulair carcinoom (uHCC)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, open klinische studie met één arm.
Patiënten krijgen cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandeling (6-8 weken als een cyclus) en regorafenib en anti-PD1-antilichaam of niet totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit optreedt, de patiënt verloren is gegaan voor follow-up of overlijden, of situaties andere beoordeeld door onderzoekers welke behandeling moet worden gestopt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom komen niet in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling (inclusief maar niet beperkt tot sorafenib, levatinib, atelizumab gecombineerd met bevacizumab, enz.) en zullen cTACE/DEB-TACE plus HAIC en regorafenib en anti-PD1-antilichaam krijgen of niet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming schriftelijk te ondertekenen;
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Geen geslachtslimiet;
- Inoperabel hepatocellulair carcinoom met duidelijke pathologische diagnose of klinische diagnose;
- Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom bij wie de eerstelijnsbehandeling niet aansloeg (inclusief maar niet beperkt tot sorafenib, lenvatinib, atezolizumab gecombineerd met bevacizumab, enz.);
- Ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST-criteria) tijd voor beeldvormingsdiagnose ≤ 21 dagen na selectie;
- Kind-pugh klasse A-B7 klasse
- De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
- Algemene fysieke conditie (ECOG) 0-2;
- Voldoende hematopoëtische functie van het beenmerg (binnen 7 dagen): hemoglobine ≥9 g/dl, witte bloedcellen ≥3,0×10^9/l, neutrofielen ≥1,5x 10^9/l, bloedplaatjes ≥80x 10^9/l; lever- en nierfuncties zijn normaal; (Binnen 14 dagen): TBIL≤1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT≤5 keer de bovengrens van normaal; creatinine≤1,5 keer de bovengrens van normaal; INR≤1,7 of verlengde PT≤4s.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die momenteel andere effectieve behandelingen ondergaan;
- Patiënten die in het verleden regorafenib hebben gekregen;
- Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Kan niet meewerken aan cTACE- en HAIC-behandeling;
- Patiënten met tegelijkertijd andere primaire kwaadaardige tumoren dan hepatocellulair carcinoom, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartfalen (NYHA III-IV), ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 1 jaar;
- Neurologische of mentale afwijkingen die het cognitief vermogen beïnvloeden, waaronder overdracht van het centrale zenuwstelsel;
- Er waren actieve ernstige klinische infecties (>graad 2 NCI-CTCAE versie 4.0), waaronder actieve tuberculose binnen 14 dagen vóór inschrijving;
- Bekende of zelfgerapporteerde hiv-infectie;
- Ongecontroleerde systemische ziekten, zoals slecht gecontroleerde diabetes;
- Bekend om overgevoeligheid of allergische reacties te hebben op elk bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Zwangerschap (bepaald door serum β-choriongonadotrofinetest) of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1-antilichaam
patiënten krijgen de combinatiebehandeling van cTACE/DEB-TACE plus HAIC en al dan niet gecombineerd met regorafenib en anti-PD1-antilichamen.
Afhankelijk van de contra-indicaties of wensen van patiënten zal het anti-PD-1-antilichaam worden gebruikt.
|
patiënten zullen al dan niet TACE-HAIC en regorafenib en anti-PD1-antilichaam krijgen
Andere namen:
conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE)/transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) plus leverarterie-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) + het percentage gedeeltelijke respons (PR).
|
6 maanden
|
|
Progressievrije algehele overleving, PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen het moment waarop de behandeling werd gestart en intrahepatische tumor- en/of extrahepatische tumorprogressie, symptomatische progressie, waaronder massale ascites en leverfunctie die werd gecategoriseerd als Child-Pugh graad C, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval tussen het tijdstip waarop de behandeling werd gestart en overlijden of de laatste follow-upbeoordeling
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als de CR rate + de PR rate + de stable disease (SD) rate
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021KT83
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .