Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cTACE of DEB-TACE+HAIC gecombineerd met regorafenib ± anti-PD1-antilichaam voor uHCC

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) of transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) +HAIC gecombineerd met regorafenib ± anti-PD1-antilichaam voor niet-gereseceerd hepatocellulair carcinoom

onderzoek de effectiviteit en veiligheid van conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) of transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) plus hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) gecombineerd met regorafenib en anti-PD-1-antilichaam of niet voor niet-gereseceerd hepatocellulair carcinoom (uHCC)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open klinische studie met één arm. Patiënten krijgen cTACE/DEB-TACE+HAIC-behandeling (6-8 weken als een cyclus) en regorafenib en anti-PD1-antilichaam of niet totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit optreedt, de patiënt verloren is gegaan voor follow-up of overlijden, of situaties andere beoordeeld door onderzoekers welke behandeling moet worden gestopt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom komen niet in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling (inclusief maar niet beperkt tot sorafenib, levatinib, atelizumab gecombineerd met bevacizumab, enz.) en zullen cTACE/DEB-TACE plus HAIC en regorafenib en anti-PD1-antilichaam krijgen of niet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming schriftelijk te ondertekenen;
  2. Leeftijd: 18-75 jaar;
  3. Geen geslachtslimiet;
  4. Inoperabel hepatocellulair carcinoom met duidelijke pathologische diagnose of klinische diagnose;
  5. Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom bij wie de eerstelijnsbehandeling niet aansloeg (inclusief maar niet beperkt tot sorafenib, lenvatinib, atezolizumab gecombineerd met bevacizumab, enz.);
  6. Ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST-criteria) tijd voor beeldvormingsdiagnose ≤ 21 dagen na selectie;
  7. Kind-pugh klasse A-B7 klasse
  8. De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
  9. Algemene fysieke conditie (ECOG) 0-2;
  10. Voldoende hematopoëtische functie van het beenmerg (binnen 7 dagen): hemoglobine ≥9 g/dl, witte bloedcellen ≥3,0×10^9/l, neutrofielen ≥1,5x 10^9/l, bloedplaatjes ≥80x 10^9/l; lever- en nierfuncties zijn normaal; (Binnen 14 dagen): TBIL≤1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT≤5 keer de bovengrens van normaal; creatinine≤1,5 keer de bovengrens van normaal; INR≤1,7 of verlengde PT≤4s.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die momenteel andere effectieve behandelingen ondergaan;
  2. Patiënten die in het verleden regorafenib hebben gekregen;
  3. Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  4. Kan niet meewerken aan cTACE- en HAIC-behandeling;
  5. Patiënten met tegelijkertijd andere primaire kwaadaardige tumoren dan hepatocellulair carcinoom, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartfalen (NYHA III-IV), ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 1 jaar;
  7. Neurologische of mentale afwijkingen die het cognitief vermogen beïnvloeden, waaronder overdracht van het centrale zenuwstelsel;
  8. Er waren actieve ernstige klinische infecties (>graad 2 NCI-CTCAE versie 4.0), waaronder actieve tuberculose binnen 14 dagen vóór inschrijving;
  9. Bekende of zelfgerapporteerde hiv-infectie;
  10. Ongecontroleerde systemische ziekten, zoals slecht gecontroleerde diabetes;
  11. Bekend om overgevoeligheid of allergische reacties te hebben op elk bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  12. Zwangerschap (bepaald door serum β-choriongonadotrofinetest) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anti-PD1-antilichaam
patiënten krijgen de combinatiebehandeling van cTACE/DEB-TACE plus HAIC en al dan niet gecombineerd met regorafenib en anti-PD1-antilichamen. Afhankelijk van de contra-indicaties of wensen van patiënten zal het anti-PD-1-antilichaam worden gebruikt.
patiënten zullen al dan niet TACE-HAIC en regorafenib en anti-PD1-antilichaam krijgen
Andere namen:
  • anti-PD1-antilichaam
conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE)/transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) plus leverarterie-infusie
Andere namen:
  • conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE)/transarteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) plus leverarterie-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) + het percentage gedeeltelijke respons (PR).
6 maanden
Progressievrije algehele overleving, PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen het moment waarop de behandeling werd gestart en intrahepatische tumor- en/of extrahepatische tumorprogressie, symptomatische progressie, waaronder massale ascites en leverfunctie die werd gecategoriseerd als Child-Pugh graad C, of ​​overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 24 maanden
totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval tussen het tijdstip waarop de behandeling werd gestart en overlijden of de laatste follow-upbeoordeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 6 maanden
disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als de CR rate + de PR rate + de stable disease (SD) rate
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KT83

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren