- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025592
cTACE o DEB-TACE+HAIC combinado con Regorafenib ± Anticuerpo anti-PD1 para uHCC
28 de agosto de 2021 actualizado por: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Quimioembolización transarterial convencional (cTACE) o quimioembolización transarterial (DEB-TACE) +HAIC combinado con regorafenib ± anticuerpo anti-PD1 para carcinoma hepatocelular no resecado
explorar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización transarterial convencional (cTACE) o la quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combinada con regorafenib y anticuerpos anti-PD-1 o no para el carcinoma hepatocelular no resecado (uHCC)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo brazo, abierto y no aleatorizado.
Los pacientes reciben tratamiento con cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 semanas como un ciclo) y regorafenib y anticuerpo anti-PD1 o no hasta que la enfermedad progresa, ocurre una toxicidad intolerable, el paciente pierde el seguimiento o muere, o situaciones otros juzgados por los investigadores qué tratamiento debe interrumpirse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable fracasan con el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, levatinib, atelizumab combinado con bevacizumab, etc.) y recibirán cTACE/DEB-TACE más HAIC y regorafenib y anticuerpos anti-PD1 o no.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado por escrito;
- Edad: 18-75 años;
- Sin límite de género;
- Carcinoma hepatocelular no resecable con diagnóstico patológico claro o diagnóstico clínico;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que fracasaron en el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab combinado con bevacizumab, etc.);
- Al menos una lesión medible (según criterios mRECIST) tiempo de diagnóstico por imagen ≤ 21 días desde la selección;
- Child-pugh grado A-B7 grado
- El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
- Estado físico general (ECOG) 0-2;
- Función hematopoyética de la médula ósea suficiente (dentro de los 7 días): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5x 10^9/L, plaquetas ≥80x 10^9/L; las funciones hepática y renal son normales; (Dentro de 14 días): TBIL≤1.5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior de lo normal; creatinina≤1,5 veces el límite superior de lo normal; INR≤1,7 o PT≤4s prolongado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que actualmente están recibiendo otros tratamientos efectivos;
- Pacientes que han recibido regorafenib en el pasado;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Incapaz de cooperar con el tratamiento cTACE y HAIC;
- Pacientes con tumores malignos primarios distintos del carcinoma hepatocelular al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad coronaria no controlada, cardiomiopatía, arritmia, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
- Anomalías neurológicas o mentales que afectan la capacidad cognitiva, incluida la transferencia del sistema nervioso central;
- Hubo infecciones clínicas graves activas (> grado 2 NCI-CTCAE versión 4.0), incluida tuberculosis activa dentro de los 14 días antes de la inscripción;
- Infección por VIH conocida o autoinformada;
- Enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes mal controlada;
- Se sabe que tiene hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Embarazo (determinado por prueba de gonadotropina coriónica β sérica) o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticuerpo anti-PD1
los pacientes recibirán el tratamiento combinado de cTACE/DEB-TACE más HAIC y combinado con regorafenib y anticuerpo anti-PD1 o no.
El anticuerpo anti-PD-1 se utilizará en función de las contraindicaciones o los deseos de los pacientes.
|
los pacientes recibirán TACE-HAIC y regorafenib y anticuerpos anti-PD1 o no
Otros nombres:
quimioembolización transarterial convencional (cTACE)/quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más infusión en la arteria hepática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) + la tasa de respuesta parcial (PR)
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6 meses
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Supervivencia global libre de progresión,PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la progresión del tumor intrahepático y/o tumor extrahepático, la progresión sintomática, incluida la ascitis masiva y la función hepática que se clasificó como grado C de Child-Pugh, o muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Supervivencia global,SG
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la muerte o la última evaluación de seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la tasa de CR + la tasa de PR + la tasa de enfermedad estable (SD)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021KT83
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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