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cTACE o DEB-TACE+HAIC combinado con Regorafenib ± Anticuerpo anti-PD1 para uHCC

28 de agosto de 2021 actualizado por: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Quimioembolización transarterial convencional (cTACE) o quimioembolización transarterial (DEB-TACE) +HAIC combinado con regorafenib ± anticuerpo anti-PD1 para carcinoma hepatocelular no resecado

explorar la eficacia y la seguridad de la quimioembolización transarterial convencional (cTACE) o la quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) combinada con regorafenib y anticuerpos anti-PD-1 o no para el carcinoma hepatocelular no resecado (uHCC)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de un solo brazo, abierto y no aleatorizado. Los pacientes reciben tratamiento con cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 semanas como un ciclo) y regorafenib y anticuerpo anti-PD1 o no hasta que la enfermedad progresa, ocurre una toxicidad intolerable, el paciente pierde el seguimiento o muere, o situaciones otros juzgados por los investigadores qué tratamiento debe interrumpirse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable fracasan con el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, levatinib, atelizumab combinado con bevacizumab, etc.) y recibirán cTACE/DEB-TACE más HAIC y regorafenib y anticuerpos anti-PD1 o no.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado por escrito;
  2. Edad: 18-75 años;
  3. Sin límite de género;
  4. Carcinoma hepatocelular no resecable con diagnóstico patológico claro o diagnóstico clínico;
  5. Pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que fracasaron en el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, lenvatinib, atezolizumab combinado con bevacizumab, etc.);
  6. Al menos una lesión medible (según criterios mRECIST) tiempo de diagnóstico por imagen ≤ 21 días desde la selección;
  7. Child-pugh grado A-B7 grado
  8. El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
  9. Estado físico general (ECOG) 0-2;
  10. Función hematopoyética de la médula ósea suficiente (dentro de los 7 días): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5x 10^9/L, plaquetas ≥80x 10^9/L; las funciones hepática y renal son normales; (Dentro de 14 días): TBIL≤1.5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior de lo normal; creatinina≤1,5 veces el límite superior de lo normal; INR≤1,7 o PT≤4s prolongado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que actualmente están recibiendo otros tratamientos efectivos;
  2. Pacientes que han recibido regorafenib en el pasado;
  3. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  4. Incapaz de cooperar con el tratamiento cTACE y HAIC;
  5. Pacientes con tumores malignos primarios distintos del carcinoma hepatocelular al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
  6. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad coronaria no controlada, cardiomiopatía, arritmia, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
  7. Anomalías neurológicas o mentales que afectan la capacidad cognitiva, incluida la transferencia del sistema nervioso central;
  8. Hubo infecciones clínicas graves activas (> grado 2 NCI-CTCAE versión 4.0), incluida tuberculosis activa dentro de los 14 días antes de la inscripción;
  9. Infección por VIH conocida o autoinformada;
  10. Enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes mal controlada;
  11. Se sabe que tiene hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio;
  12. Embarazo (determinado por prueba de gonadotropina coriónica β sérica) o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticuerpo anti-PD1
los pacientes recibirán el tratamiento combinado de cTACE/DEB-TACE más HAIC y combinado con regorafenib y anticuerpo anti-PD1 o no. El anticuerpo anti-PD-1 se utilizará en función de las contraindicaciones o los deseos de los pacientes.
los pacientes recibirán TACE-HAIC y regorafenib y anticuerpos anti-PD1 o no
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-PD1
quimioembolización transarterial convencional (cTACE)/quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más infusión en la arteria hepática
Otros nombres:
  • quimioembolización transarterial convencional (cTACE)/quimioembolización transarterial (DEB-TACE) más infusión en la arteria hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) + la tasa de respuesta parcial (PR)
6 meses
Supervivencia global libre de progresión,PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la progresión del tumor intrahepático y/o tumor extrahepático, la progresión sintomática, incluida la ascitis masiva y la función hepática que se clasificó como grado C de Child-Pugh, o muerte por cualquier causa.
12 meses
Supervivencia global,SG
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo entre el momento en que se inició el tratamiento y la muerte o la última evaluación de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la tasa de CR + la tasa de PR + la tasa de enfermedad estable (SD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021KT83

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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