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cTACE ou DEB-TACE+HAIC combinado com Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 para uHCC

28 de agosto de 2021 atualizado por: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Quimioembolização Transarterial Convencional (cTACE) ou Quimioembolização Transarterial (DEB-TACE) + HAIC Combinado com Regorafenibe ± Anticorpo Anti-PD1 para Carcinoma Hepatocelular Não Ressecado

explorar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial convencional (cTACE) ou quimioembolização transarterial (DEB-TACE) mais quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) combinada com regorafenibe e anticorpo anti-PD-1 ou não para carcinoma hepatocelular não ressecado (uHCC)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico não randomizado, aberto e de braço único. Os pacientes recebem tratamento cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 semanas como um ciclo) e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não até que a doença progrida, ocorra toxicidade intolerável, o paciente seja perdido para acompanhamento ou morte, ou situações outros julgaram pelos pesquisadores qual tratamento deveria ser interrompido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável falham no tratamento de primeira linha ((incluindo, entre outros, sorafenibe, levatinibe, atelizumabe combinado com bevacizumabe, etc.) e receberão cTACE/DEB-TACE mais HAIC e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar e assinar o consentimento informado por escrito;
  2. Idade: 18-75 anos;
  3. Sem limite de gênero;
  4. Carcinoma hepatocelular irressecável com diagnóstico patológico claro ou diagnóstico clínico;
  5. Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que falharam no tratamento de primeira linha (incluindo, entre outros, sorafenibe, lenvatinibe, atezolizumabe combinado com bevacizumabe, etc.);
  6. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST) tempo de diagnóstico por imagem ≤ 21 dias a partir da seleção;
  7. Child-pugh grau A-B7 grau
  8. O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses;
  9. Condição física geral (ECOG) 0-2;
  10. Função hematopoiética suficiente da medula óssea (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos brancos ≥3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5x 10^9/L, plaquetas ≥80x 10^9/L; as funções hepática e renal são normais; (em 14 dias): TBIL≤1,5 vezes o limite superior da normalidade; ALT e AST≤5 vezes o limite superior da normalidade; creatinina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; INR≤1,7 ou PT prolongado≤4s.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que estão atualmente recebendo outros tratamentos eficazes;
  2. Pacientes que receberam regorafenibe no passado;
  3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  4. Incapaz de cooperar com o tratamento com cTACE e HAIC;
  5. Pacientes com tumores malignos primários diferentes do carcinoma hepatocelular ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
  6. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio no último ano;
  7. Anormalidades neurológicas ou mentais que afetam a capacidade cognitiva, incluindo transferência do sistema nervoso central;
  8. Houve infecções clínicas graves ativas (>grau 2 NCI-CTCAE versão 4.0), incluindo tuberculose ativa dentro de 14 dias antes da inscrição;
  9. Infecção por HIV conhecida ou autorrelatada;
  10. Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes mal controlada;
  11. Conhecido por ter hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer componente do medicamento do estudo;
  12. Gravidez (determinada pelo teste sérico de gonadotrofina β-coriônica) ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorpo anti-PD1
os pacientes receberão o tratamento combinado de cTACE/DEB-TACE mais HAIC e combinado com regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não. O anticorpo anti-PD-1 será utilizado dependendo das contra-indicações ou desejos dos pacientes.
pacientes receberão TACE-HAIC e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD1
quimioembolização transarterial convencional (cTACE)/quimioembolização transarterial (DEB-TACE) mais infusão da artéria hepática
Outros nomes:
  • quimioembolização transarterial convencional (cTACE)/quimioembolização transarterial (DEB-TACE) mais infusão da artéria hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) + a taxa de resposta parcial (PR)
6 meses
Sobrevida global livre de progressão,PFS
Prazo: 12 meses
A PFS foi definida como o intervalo entre o momento em que o tratamento foi iniciado e a progressão tumoral intra-hepática e/ou tumoral extra-hepática, progressão sintomática, incluindo ascite maciça e função hepática categorizada como Child-Pugh grau C, ou morte por qualquer causa
12 meses
Sobrevida geral, SO
Prazo: 24 meses
a sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo entre o momento em que o tratamento foi iniciado e a morte ou a última avaliação de acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: 6 meses
a taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a taxa de CR + a taxa de PR + a taxa de doença estável (SD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021KT83

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHC

Ensaios clínicos em Regorafenibe

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