- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05025592
cTACE ou DEB-TACE+HAIC combinado com Regorafenib ± anticorpo anti-PD1 para uHCC
28 de agosto de 2021 atualizado por: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Quimioembolização Transarterial Convencional (cTACE) ou Quimioembolização Transarterial (DEB-TACE) + HAIC Combinado com Regorafenibe ± Anticorpo Anti-PD1 para Carcinoma Hepatocelular Não Ressecado
explorar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial convencional (cTACE) ou quimioembolização transarterial (DEB-TACE) mais quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) combinada com regorafenibe e anticorpo anti-PD-1 ou não para carcinoma hepatocelular não ressecado (uHCC)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não randomizado, aberto e de braço único.
Os pacientes recebem tratamento cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 semanas como um ciclo) e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não até que a doença progrida, ocorra toxicidade intolerável, o paciente seja perdido para acompanhamento ou morte, ou situações outros julgaram pelos pesquisadores qual tratamento deveria ser interrompido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável falham no tratamento de primeira linha ((incluindo, entre outros, sorafenibe, levatinibe, atelizumabe combinado com bevacizumabe, etc.) e receberão cTACE/DEB-TACE mais HAIC e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar e assinar o consentimento informado por escrito;
- Idade: 18-75 anos;
- Sem limite de gênero;
- Carcinoma hepatocelular irressecável com diagnóstico patológico claro ou diagnóstico clínico;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que falharam no tratamento de primeira linha (incluindo, entre outros, sorafenibe, lenvatinibe, atezolizumabe combinado com bevacizumabe, etc.);
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST) tempo de diagnóstico por imagem ≤ 21 dias a partir da seleção;
- Child-pugh grau A-B7 grau
- O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses;
- Condição física geral (ECOG) 0-2;
- Função hematopoiética suficiente da medula óssea (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos brancos ≥3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5x 10^9/L, plaquetas ≥80x 10^9/L; as funções hepática e renal são normais; (em 14 dias): TBIL≤1,5 vezes o limite superior da normalidade; ALT e AST≤5 vezes o limite superior da normalidade; creatinina ≤1,5 vezes o limite superior do normal; INR≤1,7 ou PT prolongado≤4s.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão atualmente recebendo outros tratamentos eficazes;
- Pacientes que receberam regorafenibe no passado;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Incapaz de cooperar com o tratamento com cTACE e HAIC;
- Pacientes com tumores malignos primários diferentes do carcinoma hepatocelular ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio no último ano;
- Anormalidades neurológicas ou mentais que afetam a capacidade cognitiva, incluindo transferência do sistema nervoso central;
- Houve infecções clínicas graves ativas (>grau 2 NCI-CTCAE versão 4.0), incluindo tuberculose ativa dentro de 14 dias antes da inscrição;
- Infecção por HIV conhecida ou autorrelatada;
- Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes mal controlada;
- Conhecido por ter hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer componente do medicamento do estudo;
- Gravidez (determinada pelo teste sérico de gonadotrofina β-coriônica) ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib±anticorpo anti-PD1
os pacientes receberão o tratamento combinado de cTACE/DEB-TACE mais HAIC e combinado com regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não.
O anticorpo anti-PD-1 será utilizado dependendo das contra-indicações ou desejos dos pacientes.
|
pacientes receberão TACE-HAIC e regorafenibe e anticorpo anti-PD1 ou não
Outros nomes:
quimioembolização transarterial convencional (cTACE)/quimioembolização transarterial (DEB-TACE) mais infusão da artéria hepática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) + a taxa de resposta parcial (PR)
|
6 meses
|
Sobrevida global livre de progressão,PFS
Prazo: 12 meses
|
A PFS foi definida como o intervalo entre o momento em que o tratamento foi iniciado e a progressão tumoral intra-hepática e/ou tumoral extra-hepática, progressão sintomática, incluindo ascite maciça e função hepática categorizada como Child-Pugh grau C, ou morte por qualquer causa
|
12 meses
|
Sobrevida geral, SO
Prazo: 24 meses
|
a sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo entre o momento em que o tratamento foi iniciado e a morte ou a última avaliação de acompanhamento
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: 6 meses
|
a taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a taxa de CR + a taxa de PR + a taxa de doença estável (SD)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021KT83
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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