- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025592
cTACE lub DEB-TACE+HAIC w połączeniu z regorafenibem ± przeciwciało anty-PD1 dla uHCC
28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (cTACE) lub chemoembolizacja przeztętnicza (DEB-TACE) + HAIC w skojarzeniu z regorafenibem ± przeciwciało anty-PD1 w leczeniu nieoperowanego raka wątrobowokomórkowego
zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (cTACE) lub chemoembolizacji przeztętniczej (DEB-TACE) plus chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w połączeniu z regorafenibem i przeciwciałem anty-PD-1 lub nie w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne.
Pacjenci otrzymują leczenie cTACE/DEB-TACE+HAIC (6-8 tygodni jako cykl) oraz regorafenib i przeciwciała anty-PD1 lub nie do czasu postępu choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, utraty pacjenta z obserwacji lub śmierci lub sytuacji inne oceniane przez badaczy, które leczenie należy przerwać.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym nie kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu (w tym między innymi sorafenibu, lewatynibu, atelizumabu w połączeniu z bewacyzumabem itp.) i otrzymają cTACE/DEB-TACE plus HAIC i regorafenib oraz przeciwciało anty-PD1 lub nie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę na piśmie;
- Wiek: 18-75 lat;
- Brak ograniczeń płci;
- Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy z wyraźnym rozpoznaniem patologicznym lub klinicznym;
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (w tym między innymi sorafenib, lenwatynib, atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem itp.);
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg kryteriów mRECIST) czas diagnostyki obrazowej ≤ 21 dni od selekcji;
- Klasa Child-Pugh A-B7
- Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
- Ogólny stan fizyczny (ECOG) 0-2;
- Wystarczająca czynność krwiotwórcza szpiku (w ciągu 7 dni): hemoglobina ≥9 g/dl, krwinki białe ≥3,0×10^9/l, neutrofile ≥1,5x 10^9/l, płytki krwi ≥80x10^9/l; funkcje wątroby i nerek są prawidłowe; (w ciągu 14 dni): TBIL ≤1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy; INR≤1,7 lub przedłużony PT≤4s.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy obecnie otrzymują inne skuteczne metody leczenia;
- Pacjenci, którzy otrzymywali regorafenib w przeszłości;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Brak możliwości współpracy z leczeniem cTACE i HAIC;
- Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak wątrobowokomórkowy w tym samym czasie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
- Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze, w tym transfer ośrodkowego układu nerwowego;
- W okresie 14 dni przed włączeniem do badania występowały aktywne, ciężkie zakażenia kliniczne (>2. stopień NCI-CTCAE wersja 4.0), w tym aktywna gruźlica;
- Znane lub samodzielnie zgłaszane zakażenie wirusem HIV;
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca;
- Wiadomo, że ma nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanego leku;
- Ciąża (określona na podstawie testu β-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
cTACE/DEB-TACE-HAIC+regorafenib+przeciwciało anty-PD1
pacjenci będą otrzymywać leczenie skojarzone cTACE/DEB-TACE plus HAIC i skojarzone z regorafenibem i przeciwciałem anty-PD1 lub nie.
Przeciwciało anty-PD-1 będzie stosowane w zależności od przeciwwskazań lub życzeń pacjentów.
|
pacjenci otrzymają TACE-HAIC i regorafenib oraz przeciwciało anty-PD1, czy nie
Inne nazwy:
konwencjonalna chemoembolizacja przeztętnicza (cTACE)/chemoembolizacja przeztętnicza (DEB-TACE) plus wlew do tętnicy wątrobowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) zdefiniowano jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odsetek odpowiedzi częściowych (PR).
|
6 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji, PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako odstęp między momentem rozpoczęcia leczenia a progresją guza wewnątrzwątrobowego i (lub) pozawątrobowego, progresją objawową, w tym masywnym wodobrzuszem i czynnością wątroby, które zostały sklasyfikowane jako stopień C w skali Childa-Pugha lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a zgonem lub ostatnią oceną kontrolną
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako wskaźnik CR + wskaźnik PR + wskaźnik stabilnej choroby (SD).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KT83
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerZakończonyNowotwory jelita grubego | Choroba przerzutowaHiszpania
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutamiFrancja
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiTajwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiHiszpania
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany/przerzutowy rak jelita grubegoChiny
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak kości EwingaPolska
-
Massachusetts General HospitalBayerZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasBayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoHiszpania, Francja, Włochy